Neonatale Bewertung der Norepinephrin-Infusion in der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt (NECS)
28. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Schicksal von Kindern, die per Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie mit oder ohne Noradrenalin als vasopressorische Unterstützung der Anästhesie geboren wurden, zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, den anfänglichen Apgar-Score zu vergleichen.
Die Aufzeichnungen von Patienten, die Norepinephrin erhielten, werden mit denen ohne Norepinephrin verglichen.
Um die Verzerrungen dieser Art von Studie zu begrenzen, wenden die Forscher einen Neigungs-Score an, der als Variable Folgendes umfasst: Alter, ASA-Score, Komorbidität, Dringlichkeit.
Die analysierten Patienten entsprechen dem Zeitraum 2016-2017.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
265
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen über 18 Jahren, die einen Kaiserschnitt benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- subepiduraler Kaiserschnitt
- Kontraindikation für Spinalanästhesie (Allergie, schwere Herzerkrankung, Gerinnungsstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Boli von Ephedrin-Phenylephrin (45 μg/ml – 3 mg/ml), wenn die Variation des MAP < 20 % des Ausgangswerts beträgt (MAP vor Spinalanästhesie).
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Protokollgruppe
kontinuierliche Infusion von Noradrenalin mit 20 μg/ml, beginnend mit 0,05 μg/kg/min.
Die Dosierung von Norepinephrin wurde dann angepasst, um eine Variation des MAP von < 20 % der Grundlinie aufrechtzuerhalten.
Bei Misserfolg war der Einsatz einer Kontrollgruppen-Boli-Injektion möglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laktatspiegel
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt des Neugeborenen
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Der primäre Endpunkt ist der Laktatspiegel der Nabelschnur
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Kurz nach der Geburt des Neugeborenen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
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APGAR-Score
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1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnur arterieller PH
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt
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Nabelschnur arterieller PH
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Kurz nach der Geburt
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Nabelschnurvenöser PH
Zeitfenster: Kurz nach der Geburt
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Nabelschnurvenöser PH
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Kurz nach der Geburt
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mütterliche arterielle Spannung während des Kaiserschnitts
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten nach Spinalanästhesie
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mütterliche arterielle Spannung während des Kaiserschnitts
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0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 Minuten nach Spinalanästhesie
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Fälle von Übelkeit und Erbrechen der Mutter
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Kaiserschnitts
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Fälle von Übelkeit und Erbrechen der Mutter
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vom Anfang bis zum Ende des Kaiserschnitts
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Kaiserschnitts
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Verwendung von Vasopressoren
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vom Anfang bis zum Ende des Kaiserschnitts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 17.11.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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