Noworodkowa ocena wlewu noradrenaliny w znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego (NECS)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę losu dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym z norepinefryną lub bez noradrenaliny jako wazopresora wspomagającego znieczulenie.
Głównym celem jest porównanie początkowej punktacji w skali Apgar.
Zapisy pacjentów, którzy otrzymywali norepinefrynę, są porównywane z tymi bez noradrenaliny.
Aby ograniczyć błędy tego typu badań, badacze zastosują ocenę skłonności, która będzie zawierać jako zmienną: wiek, wynik ASA, choroby współistniejące, pilność.
Analizowani pacjenci odpowiadają okresowi 2016-2017.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety powyżej 18 roku życia, które wymagają cesarskiego cięcia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Znieczulenie rdzeniowe do cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- cesarskie cięcie podtwardówkowe
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (alergia, ciężka choroba serca, koagulopatia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
boli efedryny fenylefryny (45 μg/ml-3 mg/ml), jeśli zmienność MAP < 20% wartości wyjściowej (MAP przed znieczuleniem podpajęczynówkowym).
|
|
Grupa protokołów
ciągła infuzja norepinepinefryny w dawce 20 μg/ml, rozpoczęta z szybkością 0,05 μg/kg/min.
Dawkę noradrenaliny następnie dostosowano, aby utrzymać zmienność MAP < 20% wartości wyjściowej.
W przypadku niepowodzenia możliwe było zastosowanie zastrzyku z grupy kontrolnej boli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom mleczanu
Ramy czasowe: Tuż po urodzeniu nowo narodzonego dziecka
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom mleczanu w pępowinie
|
Tuż po urodzeniu nowo narodzonego dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po urodzeniu
|
Wyższy wynik
|
1, 5 i 10 minut po urodzeniu
|
|
Tętnicze PH pępowiny
Ramy czasowe: Już po porodzie
|
Tętnicze PH pępowiny
|
Już po porodzie
|
|
Pępowina żylna PH
Ramy czasowe: Już po porodzie
|
Pępowina żylna PH
|
Już po porodzie
|
|
napięcie tętnicze matki podczas cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
napięcie tętnicze matki podczas cięcia cesarskiego
|
0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
przypadków nudności i wymiotów u matek
Ramy czasowe: od początku do końca cesarskiego cięcia
|
przypadków nudności i wymiotów u matek
|
od początku do końca cesarskiego cięcia
|
|
stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: od początku do końca cesarskiego cięcia
|
stosowanie wazopresorów
|
od początku do końca cesarskiego cięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 17.11.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .