Valutazione neonatale dell'infusione di norepinefrina in anestesia spinale per taglio cesareo (NECS)
28 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio retrospettivo mira a valutare il destino dei bambini nati da taglio cesareo in anestesia spinale con o senza noradrenalina come supporto vasopressore per l'anestesia.
L'obiettivo principale è confrontare il punteggio Apgar iniziale.
Le registrazioni dei pazienti che hanno ricevuto noradrenalina sono confrontate con quelle senza noradrenalina.
Per limitare i pregiudizi di questo tipo di studio, i ricercatori applicheranno un punteggio di propensione che includerà come variabile: età, punteggio ASA, comorbilità, urgenza.
I pazienti analizzati corrispondono al periodo 2016-2017.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
265
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne di età superiore ai 18 anni che necessitano di un taglio cesareo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- Anestesia spinale per taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- taglio cesareo subepidurale
- controindicazione all'anestesia spinale (allergia, grave cardiopatia, coagulopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
boli di efedrina fenilefrina (45μg/mL-3mg/mL) se la variazione della MAP < 20% rispetto al basale (MAP prima dell'anestesia spinale).
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Gruppo protocollo
infusione continua di noradrenalina a 20 μg/mL, iniziata a 0,05 μg/kg/min.
Il dosaggio di norepinefrina è stato quindi aggiustato per mantenere una variazione della MAP <20% rispetto al basale.
In caso di fallimento, era possibile l'uso di un'iniezione boli del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di lattato
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del neonato
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L'endpoint primario sono i livelli di lattato del cordone ombelicale
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Subito dopo la nascita del neonato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
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Punteggio APGAR
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1, 5 e 10 minuti dopo la nascita
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Cordone ombelicale arterioso PH
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Cordone ombelicale arterioso PH
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Subito dopo il parto
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Cordone ombelicale venoso PH
Lasso di tempo: Subito dopo il parto
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Cordone ombelicale venoso PH
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Subito dopo il parto
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tensione arteriosa materna durante taglio cesareo
Lasso di tempo: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minuti dopo l'anestesia spinale
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tensione arteriosa materna durante taglio cesareo
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0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minuti dopo l'anestesia spinale
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incidenza di nausea e vomito materno
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del taglio cesareo
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incidenza di nausea e vomito materno
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dall'inizio alla fine del taglio cesareo
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uso di vasopressori
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del taglio cesareo
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uso di vasopressori
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dall'inizio alla fine del taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 17.11.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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