Evaluación Neonatal de la Infusión de Norepinefrina en Anestesia Espinal para Cesárea (NECS)
28 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo evaluar el destino de los niños nacidos por cesárea bajo anestesia espinal con o sin norepinefrina como soporte vasopresor para la anestesia.
El objetivo principal es comparar la puntuación de Apgar inicial.
Los registros de los pacientes que recibieron norepinefrina se comparan con los que no recibieron norepinefrina.
Para limitar los sesgos de este tipo de estudios, los investigadores aplicarán un puntaje de propensión que incluirá como variable: edad, puntaje ASA, comorbilidad, urgencia.
Los pacientes analizados corresponden al periodo 2016-2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
265
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres mayores de 18 años que necesitan una cesárea
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- Anestesia espinal para cesárea
Criterio de exclusión:
- cesárea subepidural
- contraindicación para la anestesia espinal (alergia, enfermedad cardíaca grave, coagulopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
bolos de efedrina fenilefrina (45μg/mL-3mg/mL) si la variación de MAP < 20% del basal (MAP antes de la anestesia espinal).
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Grupo de protocolo
infusión continua de noradrenalina a 20 μg/mL, iniciada a 0,05 μg/kg/min.
Luego se ajustó la dosis de norepinefrina para mantener una variación en MAP < 20% de la línea de base.
En caso de fracaso, era posible el uso de una inyección de bolos del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de lactato
Periodo de tiempo: Justo después del nacimiento del bebé recién nacido
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El criterio principal de valoración son los niveles de lactato del cordón umbilical
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Justo después del nacimiento del bebé recién nacido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
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Puntaje de Apgar
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1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
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HP arterial del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Justo después del nacimiento
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HP arterial del cordón umbilical
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Justo después del nacimiento
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PH venosa del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Justo después del nacimiento
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PH venosa del cordón umbilical
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Justo después del nacimiento
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tensión arterial materna durante la cesárea
Periodo de tiempo: 0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutos después de la anestesia espinal
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tensión arterial materna durante la cesárea
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0, 5,10,15, 20 25, 30,35,40 minutos después de la anestesia espinal
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incidencias de náuseas y vómitos en la madre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cesárea
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incidencias de náuseas y vómitos en la madre
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desde el inicio hasta el final de la cesárea
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uso de vasopresores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la cesárea
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uso de vasopresores
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desde el inicio hasta el final de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 17.11.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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