Satunnaistettu ohjauskoe, jossa verrataan navigoidun kinemaattisesti kohdistetun TKR:n ja navigoidun mekaanisesti kohdistetun TKR:n toiminnallisia tuloksia (MaKKRO)

OPINTUSUUNNITTELU

1. .subject rekrytointi Potilaita rekrytoidaan joidenkin Hullin ja East Yorkshiren NHS-sairaaloissa työskentelevien ortopedisten kirurgien poliklinikalta 18–24 kuukauden ajan. Tänä aikana uudelle klinikalle saapuville potilaille kerrotaan tutkimuksesta ja kahdesta menetelmästä, joissa TKR on kohdistettu kinemaattisesti ja mekaanisesti kohdistettu. Tähän tutkimukseen osallistuneille EI makseta palkkioita. Asiaan liittyvä toimenpide ja seurantatiedot selitetään potilaalle ja heille luovutetut potilastiedotteet. Suostumus hankitaan klinikalla hoitajan ja/tai potilaan perheenjäsenten läsnä ollessa. Englantia puhumattomille potilaille kutsutaan tulkki kääntämään lääkärin ja potilaan välisen yhteydenpidon. Tällaisissa skenaarioissa tulkin on allekirjoitettava suostumuslomake potilaiden lisäksi. Potilaille annetaan riittävästi aikaa päätöksen tekemiseen. Mikäli he haluavat harkita tätä tutkimusta, heille annetaan kuukausi, jonka jälkeen puhelinkeskustelu käydään päätöksen tekemiseksi. Potilaat voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen klinikalla tai leikkauspäivänä. Leikkauspäivänä suostumus tutkimukseen osallistumiseen vahvistetaan uudelleen. Potilas voi halutessaan poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Potilaat, joilla on erityistarpeita (psyykkisesti sairaat, lapset, dementiaa sairastavat) suljetaan pois tutkimuksesta.
2. Potilaiden lähde Tähän tutkimukseen valitaan potilaat, jotka vierailevat 2-3 konsultin ortopedian valinnaisessa klinikassa. Tutkimus suoritetaan Hull Royal Infirmaryssa ja Castle Hillin sairaaloissa. Tutkimukseen soveltuvien potilaiden odotettu lukumäärä on 130 (65 kussakin kinemaattisesti kohdistetun polven ja mekaanisesti kohdistetun polven ryhmässä). Odotamme, että vähintään 95 % potilaista suostuu tutkimukseen. Yksi kirurgi suorittaa kaikki kinemaattisesti kohdistetut TKR:t ja muut kirurgit kaikki mekaanisesti kohdistetut TKR:t, mikä varmistaa, että yhdenkään kirurgin kliininen käytäntö ei muutu TKR:n kinemaattisen tai mekaanisen kohdistuksen suhteen.

5….Satunnaistaminen Potilaat satunnaistetaan käyttämällä tutkimuksen satunnaistuksen tietokoneohjelmistoa (randomisation.com).{16}.Tämä ohjelma on näennäissatunnaislukugeneraattori. Numerot generoidaan monimutkaisella algoritmilla (tietokonekellon kylvö), joka antaa vaikutelman satunnaisuudesta. Tämä auttaa meitä jakamaan tutkimuspopulaatiomme satunnaisesti kahteen ryhmään. Se on yksittäinen sokkoutettu tutkimus, ja potilaat sokennetaan. Kirjekuoret avataan vastaanoton jälkeen ja potilaat varataan leikkaukseen sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistetaan.

6….koehenkilöiden vetäytyminen Potilaat voidaan poistaa missä tahansa seurannan/tutkimuksen vaiheessa. Jos jollekin potilaalle kehittyy dementia, syvä infektio, murtuma, ojentajamekanismin toimintahäiriö tai muu vamma, joka vaikuttaa hänen liikkuvuuteen tai päätöksentekokykyyn, tutkimuksesta poistetaan. Tällaisissa olosuhteissa satunnaiskoodeja voidaan joutua rikkomaan. Myös jos potilaat haluavat pyytää toista mielipidettä tai jatkaa hoitoa luottamuksen ulkopuolella, koodit voidaan joutua rikkomaan. Koodit ovat saatavilla osastosihteereiltä, ​​ja ne voidaan saada heiltä tutkijoiden luvan saatuaan. Aihetta ei tarvitse vaihtaa tässä asiassa. Vain satunnaistamista on ehkä säädettävä vastaavasti. Poistettuja koehenkilöitä seurataan vastaavien kirurgien klinikoilla sopivaan ajanjaksoon asti, jolloin heidät voidaan päästää yleislääkäreiden hoitoon, elleivät ja niin kauan koehenkilöt halua tehdä niin.

7…Opiskeluhoidot

Mekaaninen kohdistus ottaa huomioon vain kaksiulotteisen (2D) raajan ja polven kohdistuksen koronaalisessa tai frontaalisessa tasossa. Mekaanisesti kohdistetun TKR:n seuraajat pyrkivät leikkaamaan distaalisen reisiluun kohtisuorassa linjaan, joka on vedetty reisiluun pään keskustasta polven keskustaan ​​- reisiluun mekaaninen akseli - ja leikkaamaan proksimaalisen sääriluun kohtisuorassa keskustasta vedettyä linjaa vastaan polvesta nilkan keskustaan ​​- sääriluun mekaaninen akseli. Useimmat kirurgit, jotka käyttävät navigointimenetelmiä mekaanisesti kohdistettuun TKR:ään, pyrkivät suorittamaan proksimaalisen sääriluun ja distaalisen reisiluun luun resektion 90 asteen kulmassa reisiluun ja sääriluun mekaaniseen akseliin nähden.

Navigoidussa kinemaattisesti kohdistetussa TKA:ssa kirurgi pyrkii kohdistamaan reisiluun ja sääriluun komponentit uudelleen pinnoittamaan polven ja palauttamaan niveltulehduksen polven luonnolliset nivellinjat. Kinemaattisesti kohdistetun TKA:n tavoitteena on palauttaa normaalin polven luonnollinen ero symmetriassa ja varus/valgus löysyys 0°:n ja 90°:n taivutuksen välillä. Proksimaalinen sääriluun resektio suoritetaan saman paksuuden saavuttamiseksi mediaalisessa ja lateraalisessa luuresektiossa ottaen huomioon sahanterän kulumisen ja paksuuden. Tämä johtaa yleensä varus-sääriluun resektioon. Liiallisen varuksen estämiseksi sääriluun resektion ylärajaksi asetetaan 3-4 astetta. Takakaltevuus mitataan röntgensäteillä. Navigointitietojen avulla luodaan uudelleen täsmälleen sama määrä takakaltevuutta, mikä vastaa 3 asteen kaltevuutta, joka on jo olemassa sääriluun polylinerissä Columbus TKR -järjestelmällä.

Reiden resektio suunnitellaan navigointijärjestelmän ja välimittausten tallentamisen jälkeen, jotta saavutetaan yhtäläiset mediaaliset ja lateraaliset raot täydessä ojennuksessa, mutta hieman leveämpi rako lateraalisella puolella fleksiossa.

Molemmille ryhmille tehdään polvilumpion pinnoitus polvilumpion tilasta riippumatta mahdollisen vinoutumisen poistamiseksi, jos polvilumpion pinnoitus tehdään vain valikoiduissa tapauksissa.

8…Yleistä tietoa Hoidon nimi….Kokonaispolven tekonivellaite…. Columbus TKR:n valmistaa Bbraun Lisenssitiedot Isossa-Britanniassa….. Tämä implantti on laajalti saatavilla Isossa-Britanniassa, ja se on läpäissyt tarvittavat hyväksynnät ja sillä on lisenssi käytettäväksi Isossa-Britanniassa. Molemmat kirurgit ovat käyttäneet tätä implanttia osana tavanomaista ortopedista käytäntöään. Tarkoitettu hyöty. Kipu ja parantunut toiminta Mahdolliset riskit……infektio, verenvuoto, arvet, jäykkyys, jatkuva kipu/epämuodostuma, löystyminen, murtumat, dislokaatiot, syvänlaskimot, sydäninfarktit, sementtireaktiot, aivohalvaus, kuolema, verisuonten ja/tai hermojen vauriot, anestesiaan liittyvät komplikaatiot, ojentajamekanismin vauriot.

9….hoidon käyttö kokeessa Mekaanisesti kohdistettua ja kinemaattisesti kohdistettua polven tekoniveltä on käytetty potilailla, joilla on oireinen nivelrikko ja jotka eivät ole hyötyneet muista kuin nivelleikkauksista. Teho on validoitu useissa tutkimuksissa. Se on invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan leikkaussaleissa anestesiassa. . Tässä tutkimuksessa mukana oleva säteily on röntgensäteiden muodossa, jotka otetaan välittömästi ennen leikkausta (koko jalkojen kohdistusnäkymä), leikkauksen jälkeen (tavallinen ap/lat-näkymä) ja vuoden seurannassa (koko jalkojen kohdistusnäkymä). Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan leikkauskirurgin klinikalla siihen asti, kunnes heidät voidaan kotiuttaa vastaavien yleislääkäreiden hoitoon.

10…tutkimuskohde ja hoidon noudattaminen Sopivuus arvioidaan seurantakäynneillä. Jos seuranta-aika on myöhässä, lähetetään postitse muistutus. Jos potilas ei tule seurantakäynnille peräkkäisellä vastaanottokäynnillä, katsotaan, että se on menetetty seurantaan ja kotiutettu klinikalta.

VALVONTAA VALVONTAAN Lorenzo-ohjelmiston avulla, jotta tiedetään, ovatko ne kadonneet seurantaa varten. Tällaisina aikoina kirjaamme pois jääneen seurannan syyn sen jälkeen, kun ne on jäänyt väliin seurantaan.

Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, poistetaan tutkimuksesta ja heitä seurataan rutiiniseurantana leikkauskirurgin klinikalla, elleivät he niin halua.

11…….lääkkeet Luettelo kokeen aikana sallituista lääkkeistä

• Analgesia
• Antibiootit
• daltepariini Luettelo lääkkeistä, jotka eivät ole sallittuja kokeen aikana

• ei yhtään 12... tehon arvioinnit (tutkimusmenettelyt tehon mittaamiseksi) Ensisijainen tulosmitta on KOOS 12 kuukauden iässä Toissijaiset tulokset

  • Polven ROM ja vakaus (ennen leikkausta ja 1 vuoden jälkeen)
  • Oxfordin polviyhteiskunnan pisteet
  • SF-12
  • EQ5D
  • VAS-kipupisteet
  • Toimintaan käytetty aika (turniquest time)
  • Reisiluun distaaliset, proksimaaliset sääriluun kaltevuudet ennen ja jälkeen opetuksesta röntgenkuvauksessa
  • Raajojen kohdistus ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • Lonkka polvi nilkkakulma

  • KOOS (Waterson et al tutkimus)

    13…turvallisuusarvioinnit (tutkimustoimenpiteet tehokkuuden mittaamiseksi) Tässä tutkimuksessa suoritetut kirurgiset toimenpiteet ovat olennainen osa kirurgien rutiinikäytäntöä. Turvallisuusparametrit ovat samat kuin yksikössä suoritettavan tavallisen polven vaihdon. Jos ilmenee epätavallisia komplikaatioita (jota ei ole lueteltu yllä kohdassa……) tai komplikaatioiden määrä on suurempi, se raportoidaan.

    14….turvallisuusraportointi

Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia koskevien tietojen kerääminen ja raportointi tapahtuu ICH GCP:n ja Research Governance Framework 2005:n mukaisesti.

15….näytteitä Tämän kokeen aikana ei oteta kudos- tai nestenäytteitä 16…Tiedonkeruu

• Tietojen lähde

  o potilaskyselyt (uuden yhteiskunnan polvipisteet

  o potilaan muistiinpanoja,

  o sähköiset tiedot (potilasklinikan kirjeet)

  o menettely (kuten Lorenzolle on tallennettu)

  o röntgenkuvat

• Keräyksen aikapiste o Ennen leikkausta (peruspisteet)

  o 6 viikkoa op

  o 6 kuukautta op

  o 1 vuoden seuranta

• Kuka kerää tiedot? Riippumaton tutkija/sairaanhoitaja/fysioterapeutti/harjoittelijat/erikoisrekisteröijät/luottamusrekisterinpitäjät keräävät tiedot
• Listaa kaikki kerätyt tiedot, jotka katsotaan lähdetietoiksi, eli tiedot, joita käytetään
• Klinikan kirjeet
• Miten tiedoista tehdään anonyymi, käytetään vain potilaan nimikirjaimia ja tutkimusnumeroa).
• Miksi tietoja kerätään Alustavat perustiedot ja kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen seuranta kahden tutkimusryhmän välistä analysointia ja vertailua varten.
• Onko tiedot kerätty standardoidulla työkalulla (esim. McGill-kipupisteet) toimenpiteen avulla (jolloin täydelliset tiedot on toimitettava). Jos käytetään epästandardia työkalua, luotettavuudesta ja pätevyydestä on annettava tiedot.

Tietojen keräämiseen ei käytetä työkaluja; goniometrejä (mekaanisia/digitaalisia/sovelluspohjaisia) käytetään ROM-muistin tarkistamiseen

• Missä muodossa tiedot tulevat olemaan, valitaan binaaridata. Paperikopiot kliinisistä tuloksista / ROM
• Kuvaa menetelmiä tietojen täydellisyyden maksimoimiseksi Potilaaseen otetaan yhteyttä, jos hän katoaa seurantaan, ja tietokannassa tällaiset potilaat merkitään punaisella pisteellä 18….lähdetiedot

Vähintään seuraavat tiedot kirjataan potilaan tapausmuistiinpanoihin opintokäyntejä tai puhelinyhteyksiä varten:

... Vakava loukkaus vaikuttaa todennäköisesti merkittävästi joko tutkittavan turvallisuuteen tai fyysiseen tai henkiseen koskemattomuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen arvoon. Tutkijat ilmoittavat merkittävistä poikkeamista tai vakavista rikkomuksista HEY R&D:lle puhelimitse (puh 461883) tai henkilökohtaisesti 24 tunnin kuluessa poikkeaman tai rikkomuksen havaitsemisesta. HEY R&D ilmoittaa REC:lle 7 päivän kuluessa siitä, kun hän on tietoinen vakavasta rikkomuksesta. Tutkijat ottavat huomioon kaikki protokollapoikkeamat ja kaikki vakavat rikkomukset lopullisessa tutkimuksen analyysissä ja julkaisussa.

20….tutkimuslaitteet Kaikki tutkimuksessa käytetyt laitteet ja implantit ovat osa molempien kirurgien rutiininomaista polviproteesia. Implantin yksityiskohdat. Vahvistus siitä, että implantti on saatavilla tutkimuksen aikana. Järjestettiin laitteiden saatavuus, asianmukainen ja oikea-aikainen huolto ja laitteiden kalibrointi.

21….tutkimuksen loppu Tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkimukseen osallistuva potilas suorittaa 1 vuoden seurannan.

Jos tutkimus keskeytetään, välianalyysi tehdään ortopedian kliinisen johtajan avustuksella.

Tutkimuksen päättymisilmoituslomake (käyttäen NRES-lomaketta) toimitetaan REC:lle ja Trust R&D:lle 90 päivän kuluessa kokeen päättymisestä ja 15 päivän kuluessa, jos tutkimus keskeytetään ennenaikaisesti. Yhteenveto tutkimusraportista/julkaisusta toimitetaan REC:lle ja Trustin T&K:lle vuoden sisällä kokeen päättymisestä 22….otoskoon laskeminen Waterson et al (17) havaitsivat, että 12 kuukauden kohdalla keskimääräinen KOOS-pistemäärä oli 77,7 (20,0). sd) KA TKR -ryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 19 pisteen ero KOOS-pisteissä ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla, jonka tutkimusryhmä on määritellyt pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi (MCI) eroksi pisteissä. Lisäkirjallisuuskatsaus (20) vahvistaa, että KOOS:n MCI TKR:n jälkeen on itse asiassa 11-19 KOOSin eri alaluokissa. Koska tutkimuksessamme TKR on pääasiallinen toimenpide, sovittiin tilastotieteilijän kanssa, että käytetään yllä olevia MCI-lukuja, jotka ovat merkityksellisempiä tutkimuksemme kannalta. Tästä syystä otoskoko laskettiin uudelleen 11 pisteen eron havaitsemiseksi KOOS:ssa kahden ryhmän välillä sen varmistamiseksi, että tutkimus on riittävän tehokas. Uusi otoskoko 42 kussakin ryhmässä on nyt sovittu tilastotieteilijän kanssa olettaen saman keskihajonnan 20 pistettä KOOS:ssa käyttäen yksisuuntaista analyysiä ja alfaa 0,05 potenssilla 0,80

23….tilastollinen analyysi Tämä tutkimus raportoidaan CONSORTin kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti (Consolidated Standards Of Reporting Trials -lausunto (http://www.consort-statement.org/)). Analyysit tehdään hoitoaikeuden periaatteita noudattaen ja potilaan tulokset analysoidaan heidän alkuperäisen, satunnaistetun ryhmän mukaan riippumatta poikkeamista, jotka perustuvat noudattamatta jättämiseen.

Analyysit tehdään Stata v14:ssä tai uudemmassa (vahvistetaan loppuraportissa). Merkitsevyystestit ovat kaksipuolisia 5 %:n merkitsevyystasoilla, ellei toisin mainita. Tilastomies pysyy sokeana allokoinnille, kunnes koe on saatu päätökseen ja tulokset on viimeistelty.

Seulottujen, kelvollisten ja satunnaistettujen potilaiden määrä raportoidaan. Osallistujavirta kokeen läpi esitetään CONSORT-kaaviona. Kyselyn vastausprosentit lasketaan yhteen hoitoryhmittäin kustakin ajankohdasta.

Kaikista osallistujien lähtötilanteen tiedoista tehdään yhteenveto kuvaavasti yleisesti ja tutkimusryhmäkohtaisesti sekä satunnaistettuna että ensisijaisessa analyysissä analysoituna. Virallisia tilastollisia vertailuja ei tehdä. Jatkuvat mittaukset raportoidaan keskiarvoina ja keskihajontana, kun taas kategoriset tiedot raportoidaan lukuina ja prosentteina.

Ensisijaisessa analyysissä verrataan KOOS:ia 12 kuukauden kohdalla potilailla, jotka on satunnaisesti jaettu KA TKR:ään ja MA TKR:ään. Tämä tulos erotetaan kovarianssimallin mallista, jossa KOOS kullakin ajankohdalla (perustilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) on sisäkkäin potilaiden sisällä ja hoidon vaikutusta arvioidaan tutkimusryhmän mukaisesti. KOOS lähtötilanteessa, tutkimusryhmä, jokainen seurannan ajankohta, jokainen tutkimusryhmän vuorovaikutuksen seurantaajankohta, kaikki kerrostumistekijät (kiinteät vaikutukset) ja KOOS jokaisessa potilaaseen sisäkkäisessä ajankohtana (satunnaiset vaikutukset) mallissa. Tämä mahdollistaa kerättyjen tietojen tehokkaan käytön ja ottaa huomioon toistuvien mittausten mahdollisen korrelaation ja potilaskorrelaation.(18)

Erilaisia ​​kovarianssirakenteita toistetuille mittauksille, jotka ovat saatavilla osana Stataa, tutkitaan ja lopullista mallia varten käytetään sopivinta mallia. Diagnostiikkaa, mukaan lukien Akaiken tietokriteeri [19], verrataan jokaiselle mallille (pienemmät arvot ovat suositeltavia).

Osallistujat sisällytetään malliin, jos heillä on täydelliset tiedot lähtötason kovariaateista ja tulostiedot vähintään yhdeltä satunnaistamisen jälkeiseltä ajankohdalta. Potilaiden "analysoitujen" perustietojen vertailu primaarisessa analyysissä mahdollistaa sen arvioinnin, onko kuluminen aiheuttanut valintaharhaa.

Tämä lineaarinen sekamalli antaa myös arvion KA TKR:n ja MA TKR:n vertailukelpoisesta vaikutuksesta KOOS:n muutoksena jokaisena ajankohtana toissijaisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on määrittää mahdollinen parannusmalli. Hoidon vaikutusten koot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä kullekin aikapisteelle. Lineaarisen mallin oletukset tarkistetaan visuaalisesti. Standardoitujen residuaalien normaalisuus arvioidaan histogrammin ja QQ-kaavion avulla, ja virheiden homoskedastisuus tarkistetaan piirtämällä jäännökset sovitettuihin arvoihin nähden. Jos mallin oletukset ovat epävarmoja, muunnoksia harkitaan.

Toissijaisten tulosten tiedoista tehdään kuvaileva yhteenveto jokaisena ajankohtana, kokonaisuutena ja koeryhmäkohtaisesti, ja ne analysoidaan täsmälleen samalla tavalla kuin ensisijainen tulos.

24…apteekki Apteekilla ei ole roolia oikeudenkäynnissä. Implantit ovat olleet käytössä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja rahastossa yli 5 vuotta, ja ne ovat käytettävissä tulevaa käyttöä varten Trustissa 25. kokeen aikana…. Laadunvalvonta ja laadunvarmistus

a…Vertaisarviointi Tämän tutkimuksen on vertaisarvioinut ja käsitellyt ortopedian osaston kliinisen johtamiskokouksessa. Nimi Mr. T Symes Asema kliininen johtaja, Ortopedinen osasto Osoite Hull Royal Infirmary, Anlaby Road, Hull, HU3 2JZ Yhteystiedot tom.symes@hey. nhs.uk b….seuranta Tutkimusta voidaan seurata HEY:n T&K-osaston standarditoimintamenettelyjen mukaisesti, jotta varmistetaan ICH GCP:n ja Research Goverance Framework 2005:n noudattaminen. Kaikki kokeeseen liittyvät asiakirjat asetetaan pyynnöstä saataville T&K-valvojien seurantaa varten

26….Eettiset näkökohdat Kokeessa tarjotut hoitomenetelmät ovat olennainen osa kirurgien rutiininomaista polviproteesikäytäntöä. Tästä syystä tässä oikeudenkäynnissä ei ole ilmeisiä eettisiä näkökohtia