Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-L1/TGF-beta Trap (M7824) yksinään ja yhdessä TriAd-rokotteen ja N-803:n kanssa leikattavissa olevaan pään ja kaulan okasolusyöpään, joka ei liity ihmisen papilloomavirusinfektioon

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jason Redman, National Cancer Institute (NCI)

Peräkkäinen mahdollisuuksien ikkuna anti-PD-L1/TGF-beta Trap (M7824) -testi yksinään ja yhdessä TriAd-rokotteen kanssa ja N-803 resekoitavaan pään ja kaulan okasolusyöpään, joka ei liity ihmisen papilloomavirusinfektioon.

Tausta:

Jotkut ihmiset, jotka saavat pään ja kaulan syövän, tarvitsevat leikkausta syövän hoitamiseksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että immunoterapialääkkeet voivat auttaa torjumaan pään ja kaulan syöpää, jos niitä annetaan ennen leikkausta. Useimmissa tapauksissa syöpädiagnoosin ja leikkauksen välillä on riittävästi aikaa immunoterapialääkkeiden testaamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat kolmen ennen leikkausta pään ja kaulan syövän hoitoon annettujen lääkkeiden turvallisuutta ja syöpää ehkäiseviä kykyjä.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voiko M7824:n antaminen yksinään, TriAd-rokotteen tai TriAd-rokotteen ja N-803:n kanssa kutistaa aiemmin hoitamattomia pään ja kaulan kasvaimia ennen leikkausta tai estää kasvainten uusiutumisen kaiken hoidon jälkeen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on aiemmin hoitamaton pään ja kaulan syöpä, ja kasvain on poistettava leikkauksella.

Design:

Osallistujat seulotaan erillisellä pöytäkirjalla.

Osallistujat suorittavat seuraavat testit:

  • sairaushistoria ja fyysiset kokeet
  • tietokonetomografia tai magneettikuvaus
  • kasvain-, limakalvo- ja ihobiopsiat
  • EKG sydämen toiminnan seuraamiseksi
  • endoskopiat (putki työnnetään nenän läpi ylähengitysteiden näkemiseksi)
  • veri- ja virtsakokeet.

Kaikki osallistujat saavat M7824:n suonensisäisenä infuusiona. Tätä varten käsivarren laskimoon laitetaan pieni muoviputki. Jotkut voivat myös saada TriAd-rokotteen. Se ruiskutetaan ihon alle käsivarsiin tai jalkoihin. Jotkut voivat saada myös N-803:n. Se ruiskutetaan ihon alle vatsaan.

Osallistujat käyvät klinikalla hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.

Hoidon päätyttyä osallistujille tehdään suunniteltu leikkaus. Leikkauksen jälkeen on kaksi seurantakäyntiä NIH:ssa. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse tai sähköpostitse 2 viikon välein 3 kuukauden ajan. Sitten heihin ollaan yhteydessä 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Noin 50 %:lle potilaista, joilla on pitkälle edennyt, HPV:hen liittymätön pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), kehittyy paikallis- tai kaukainen relapsi kahden vuoden kuluessa lopullisen hoidon standardihoidon päättymisestä.
  • Kaksi meneillään olevaa kliinistä tutkimusta, joissa tutkitaan neoadjuvanttia PD-1-salpausta ennen HNSCC:n kirurgista resektiota, viittaavat siihen, että immunoterapia voi sekä sytoredusoida olemassa olevaa sairautta ennen leikkausta että vähentää paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen riskiä leikkauksen jälkeen.
  • Näistä tutkimuksista saadut alustavat tiedot viittaavat siihen, että neoadjuvanttihoitoja voidaan antaa viivyttelemättä suunniteltua kirurgista toimenpidettä.
  • Laboratory of Tumor Immunology and Biology (LTIB) suorittamat kokeet osoittivat synergististä aktiivisuutta kasvaimeen kohdistetun adenovirusrokotteen plus M7824 plus N-803 kanssa humanisoiduissa hiirissä, joilla oli ihmisen karsinoomia, ja in vitro -tutkimuksissa.
  • M7824 on bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka koostuu anti-ohjelmoidusta kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -vasta-aineesta ja transformoivan kasvutekijä beeta (TGF-beeta) -reseptorin tyypin 2 solunulkoisesta domeenista, TGF-beeta-ansasta.
  • Tunnettuihin yhteisiin kasvainantigeeneihin kohdistuvat adenovirusrokotteet voivat tuottaa antigeenispesifisiä T-soluja.
  • N-803 on IL-15/IL-15R-alfa-superagonistikompleksi, joka voi tehostaa sekä NK-solujen että T-solujen kasvainten vastaista aktiivisuutta laajentumisen ja aktivoitumisen kautta.
  • Pelkästään neoadjuvantisilla anti-PD-1-aineilla havaittu aktiivisuus tarjoaa perusteen M7824:n testaamiselle yksinään ja yhdessä muiden immuuni-onkologisten aineiden kanssa, joiden on osoitettu toimivan yhdessä M7824:n kanssa prekliinisissä tutkimuksissa.
  • HNSCC-potilaiden kudosten analysointi ennen ja jälkeen hoitoa tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia yllä olevan hoidon (hoitojen) vaikutuksia kasvaimiin.
  • N-803:n annoksen nostaminen yhdessä M7824:n tasaisen annoksen kanssa suoritettiin National Cancer Institutessa. Kolmetoista potilasta on hoidettu yhdistelmällä. DLT:itä ei havaittu.

Tavoitteet:

- Määritä patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai kliinisestä patologiseksi vähentymisaste potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton keskitason/korkean riskin, ei-HPV:hen liittyvä, pään ja kaulan okasolusyöpä (T1-T4, N0-N3, M0 vaihe II, III tai IV), jotka saavat jotakin kolmesta ehdotetuista hoidoista: M7824 yksin, M7824 plus TriAd-rokote tai M7824 plus TriAd-rokote plus N803 ennen varmaa leikkausta.

Kelpoisuus:

  • Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton keskitason/korkean riskin, p16-negatiivinen (jos suunielun aiheuttama), pään ja kaulan okasolusyöpä (T1-T4, N0-N3, M0 vaihe II, III tai IV)
  • Miehet tai naiset; Ikä on vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1

Design:

  • Tämä protokolla on anti-PD-L1/TGF-beeta-trap (M7824) yksinään ja yhdessä TriAd-rokotteen ja N-803:n kanssa peräkkäinen mahdollisuus kokeeseen HPV:hen liittymättömään resekoitavaan pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC).
  • Potilaat lähetetään NIH:lle tätä immunoterapiahoitoa varten ympäröiviltä akateemisilta lääketieteellisiltä keskuksilta ja yksityisiltä lääkäreiltä.
  • Kun potilaat lähetetään NIH:lle, ne seulotaan nopeasti ja kirjataan tarvittaessa protokollaan.
  • Tähän tutkimukseen otetaan potilaat kolmeen haaraan peräkkäin, jotta turvallisuusarviointi voidaan tehdä ennen seuraavan aineen lisäämistä.
  • Ensimmäisessä 12 potilaan haarassa M7824 (1200 mg) annetaan suonensisäisesti päivinä 1 ja 15.
  • Ellei turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole, kertyminen etenee 2. haaraan ja 12 potilasta otetaan M7824-hoitoon (1200 mg; suonensisäinen) päivinä 1 ja 15 ja TriAd-rokotteeseen (5 x 10 (11) VP; ihonalainen) vain päivänä 1. .
  • Ellei turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole, kertyminen etenee 3. haaraan ja 12 potilasta otetaan mukaan M7824:ään ((1200 mg; suonensisäinen) hoito päivinä 1 ja 15 plus TriAd-rokote (5 x 10(11) VP; ihonalainen injektio) ja N- 803 (15 mcg/kg, ihonalaisesti) hoitoa päivänä 1.
  • Hoitoa edeltävien biopsioiden, kuvantamisen ja verenoton jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttiimmunoterapiaa NIH:n kliinisessä keskuksessa.
  • Potilaat lähetetään sitten takaisin lähetettäville palveluntarjoajilleen heidän lopullisen hoitoleikkauksen ja adjuvanttihoidon standardin saamiseksi kirurgisen näytteen patologisen analyysin perusteella. NCI:n tutkijoilla ei ole roolia ohjaamassa ulkopuolisissa laitoksissa suoritettavien hoitoleikkausten tasoa.
  • Resektionäytteiden patologisen analyysin johdonmukaisuuden varmistamiseksi kudoslohkot ja/tai objektilasit hankitaan ulkopuolisista laitoksista, ja NCI:n patologian laboratorio tarkistaa ne.
  • Vuoden aikana odotetaan jopa 20 potilasta. Näin ollen kolmella 12 potilaan käsivarrella voi ilmoittautua jopa 36 arvioitavissa olevaa potilasta. Kertymän odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton keskitasoinen/suuri riski, p16-negatiivinen (jos suunielun primaarikasvain), pään ja kaulan okasolusyöpä (T1-T4, N0-N3, M0 vaihe II, III tai IV) .
  • Mies vai nainen; Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  • Protombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa laitosrajoissa. Potilaita, joilla on pitkittynyt PTT, joiden on todettu johtuvan lupus-antikoagulantista, ei suljeta pois.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mcL
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa; potilailla, joilla on Gilbertin tauti, pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl
    • AST (AGOT)/ALT (AGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3X normaalin yläraja.
    • Kreatiniini 1,5 kertaa normaalin institutionaalisten rajojen ylärajassa
  • M7824:n, TriAd-rokotteiden ja N-803:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; raittiutta) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja ylläpidettävä tällaista ehkäisyä 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. mikä tahansa tutkimusagentti. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kohteen kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu hepatiitti C -virus (HCV), ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt seuraavasti:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka eivät saa tai eivät ole yhteneväisiä asianmukaista antiretroviraalista hoitoa, potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (ts. < 6 kuukautta) HIV, potilaat, joiden HIV-viruskuorma on yli 400 kopiota/ml, HIV+-potilaat, joiden CD4-määrä on < 150 solua/l, ja HIV+-potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa < 1 kuukauden ajan. Myös HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois, jos PI:n mukaan kyseessä on kliinisesti merkittävä lääkeaineinteraktio.
    • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä > 14 päivää) 14 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuksessa. Steroidien fysiologinen päivittäinen annostelu on sallittu. Nenän kautta tai inhaloitavalla steroidilla, paikallisesti käytettävät steroidivoiteet ja silmätipat pienille vartalon alueille ovat sallittuja.
    • Potilaat, joille on tehty allogeeninen perifeerinen kantasolusiirto tai kiinteä elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska M7824 on aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin M7824-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan M7824:llä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  • Potilaita, joilla on aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyroidisairaus, joka ei vaadi nykyistä immunosuppressiota tai joilla on muita hormonaalisia häiriöitä korvaushormonien käytössä, ei suljeta pois, jos tila on hyvin hallinnassa.
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on kliinisiä löydöksiä (esim. kuvantaminen), jotka viittaavat tulehdukselliseen keuhkosairauteen, vaikka niillä ei olisikaan häiriön oireita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kohortissa käytettävien tutkimusaineiden kanssa, otetaan mukaan.
  • Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiini). Potilaat, jotka ilmoittautuvat vain M7824-haaraan, vapautetaan tästä poissulkemisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi tai äskettäin kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia, jotka tutkija pitää suurena tutkimuslääkehoidon riskinä, suljetaan pois.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tähän tutkimukseen (mukaan lukien pitkäaikainen seuranta) tai häiritsisi tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa elävää rokotetta, tutkimuslääkettä, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa sädehoitoa (paitsi palliatiivista luuhun kohdistettua hoitoa) viimeisten 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Paikallisesti hyväksytyt COVID-rokotteet ovat sallittuja.
  • Hallitsematon väliaikainen akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Associationin luokka I), maksasairaus, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, hallitsematon verenpainetauti (SBP) >170/DBP>105) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet 12 kuukauden sisällä, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Biopsia ei estä potilasta aloittamasta tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B (HBV), suljetaan pois mahdollisen viruksen uudelleenaktivoitumisen ja siitä johtuvan maksavaurion riskin vuoksi potilailla, joilla on piilevä HBV.
  • Potilaat, joilla on hoidettuja tai aktiivisia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia, koska otamme tähän tutkimukseen ei-metastaattisia pään ja kaulan syöpäpotilaita. Hoidon taso on erilainen pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja ilman sitä.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua hyväksyä verivalmisteita lääketieteellisesti indikoidusti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 1 Bintrafusp Alfa (M7824) (päivät 1, 15)
M7824 (päivät 1, 15)
Lääke: M7824
M7824 (1200 mg) annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 1-3 (kaikki kolme haaraa).
Muut nimet:
  • bintrafusp alfa
Kokeellinen: Käsivarsi B, kohortti 1 M7824 + TriAd-rokote (ETBX-011, ETBX-051 ja ETBX-061) (päivä 1)
M7824 + TriAd-rokote (ETBX-011, ETBX-051 ja ETBX-061) (päivät 1)
Lääke: M7824
M7824 (1200 mg) annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 1-3 (kaikki kolme haaraa).
Muut nimet:
  • bintrafusp alfa
Biologinen: TriAd-rokote
TriAd-rokote (5 x 10e(11) viruspartikkeleita (VP); ihonalainen injektio) annetaan päivänä 1 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 2 ja 3
Muut nimet:
  • ETBX-011, ETBX-051 ja ETBX-061
Kokeellinen: Käsivarsi C, kohortti 1 M7824 + TriAd-rokote (päivä 1) + N-803 (päivä 1)
M7824 + TriAd-rokote (päivä 1) + N-803 (päivä 1)
Lääke: M7824
M7824 (1200 mg) annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 1-3 (kaikki kolme haaraa).
Muut nimet:
  • bintrafusp alfa
Lääke: N803
N-803 (15 mikrogrammaa/kg, ihonalaisesti) annetaan päivänä 1 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 3.
Muut nimet:
  • Anktiva
Biologinen: TriAd-rokote
TriAd-rokote (5 x 10e(11) viruspartikkeleita (VP); ihonalainen injektio) annetaan päivänä 1 potilaille, jotka on otettu mukaan haaraan 2 ja 3
Muut nimet:
  • ETBX-011, ETBX-051 ja ETBX-061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat patologisen täydellisen vasteen (pCR)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen tutkimuksen jälkeen, noin kuukausi
Resekoituja kasvaimia tarkasteltiin kuukauden kuluttua tutkimuksesta pCR:n määrittämiseksi, joka määritellään pahanlaatuisten solujen puuttumiseksi leikatusta kasvainnäytteestä. Patologi tutkii kasvainnäytteitä etsiäkseen pahanlaatuisia soluja.
Hoidon jälkeen tutkimuksen jälkeen, noin kuukausi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisestä patologiseen vammautumista leikatun kasvaimen analyysin jälkeen tutkimushoitojen päätyttyä
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisestä patologiseksi laskeminen on, kun numeerinen patologinen vaihe on alempi kuin alkuperäinen numeerinen kliininen vaihe (eli II - I)
enintään 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) mitattuna tietokonetomografialla (CT) ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: 21-28 päivää ilmoittautumisesta, enintään 28 päivää
Vaste mitattiin CT-kuvauksella ja RECISTillä sen määrittämiseksi, kenen kasvaimet pienenivät hoidon jälkeen. CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
21-28 päivää ilmoittautumisesta, enintään 28 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3 tai 4 immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0. Aste 3 on vakava. Luokka 4 on hengenvaarallinen. Hoito on keskeytettävä pysyvästi joissakin immuunijärjestelmään liittyvissä 4. asteen haittatapauksissa (esim. asteen 4 ihottuma/tulehduksellinen ihottuma, nefriitti jne.). Hoidon pysyvää lopettamista ei vaadita, jos AE ilmenee yksittäisenä laboratorioarvona normaalin alueen ulkopuolella ilman kliinisiä korrelaatioita.
2 viikkoa
Elossa olemisen todennäköisyys ja toistuminen vapaa
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Todennäköisyys olla elossa ja uusiutumisvapaa hoidon jälkeen raportoitu sekä 95 %:n luottamusväli. Vaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1. Taudin uusiutuminen määritellään syövän uusiutuessa, mikä on todistettu kuvantamisella, kliinisellä tutkimuksella ja/tai biopsialla.
1 ja 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sen selvittämiseksi, olivatko he elossa ja uusiutumattomia jopa 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujat, jotka olivat elossa hoidon jälkeen, raportoivat 95 %:n luottamusvälillä.
Osallistujia seurattiin sen selvittämiseksi, olivatko he elossa ja uusiutumattomia jopa 2 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka viivästyivät vähintään 4 viikkoa suunnitellusta leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai enemmän leikkauksen jälkeen, jopa 2 vuotta
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka aiheuttavat vähintään 4 viikon viiveen suunnitellusta leikkauksesta. Haittatapahtumat arvioitiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiolla 5.0.
4 viikkoa tai enemmän leikkauksen jälkeen, jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 2 vuotta ja 12 päivää käsivarrelle A ja 2 kuukautta ja 29 päivää käsille B.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, noin 2 vuotta ja 12 päivää käsivarrelle A ja 2 kuukautta ja 29 päivää käsille B.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Redman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200024
  • 20-C-0024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki suuren mittakaavan genomisen sekvensointitiedot jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot asetetaan saataville BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI luvalla.@@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset M7824

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa