Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka anty-PD-L1/TGF-beta (M7824) samodzielnie i w połączeniu ze szczepionką TriAd i N-803 w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi niezwiązanym z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoyoung M. Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Próba sekwencyjnego okna możliwości pułapki anty-PD-L1/TGF-beta (M7824) samodzielnie iw połączeniu ze szczepionką TriAd oraz N-803 w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi niezwiązanym z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego.

Tło:

Niektóre osoby, które zachorują na raka głowy i szyi, będą wymagały operacji w celu leczenia raka. Badania sugerują, że leki immunoterapeutyczne mogą pomóc w walce z rakiem głowy i szyi, jeśli zostaną podane przed operacją. W większości przypadków między diagnozą raka a operacją jest wystarczająco dużo czasu, aby przetestować leki immunoterapeutyczne. W tym badaniu naukowcy testują bezpieczeństwo i właściwości przeciwnowotworowe 3 leków podawanych przed operacją raka głowy i szyi.

Cel:

Dowiedzieć się, czy podawanie samego M7824 lub ze szczepionką TriAd lub ze szczepionką TriAd i N-803 może zmniejszyć wcześniej nieleczone guzy głowy i szyi przed operacją lub zatrzymać nawrót guzów po całym leczeniu.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają raka głowy i szyi, który nie był wcześniej leczony, a guz musi zostać usunięty chirurgicznie.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani w odrębnym protokole.

Uczestnicy będą mieli następujące testy:

  • historia medyczna i badania fizykalne
  • tomografia komputerowa czy rezonans magnetyczny
  • biopsje guza, błony śluzowej i skóry
  • elektrokardiogramy do monitorowania czynności serca
  • endoskopie (rurka jest wprowadzana przez nos, aby zobaczyć górne drogi oddechowe)
  • badania krwi i moczu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają M7824 we wlewie dożylnym. W tym celu do żyły ramienia wprowadza się małą plastikową rurkę. Niektórzy mogą również otrzymać szczepionkę TriAd. Jest wstrzykiwany pod skórę w ręce lub nogi. Niektórzy mogą również otrzymać N-803. Jest wstrzykiwany pod skórę w brzuch.

Uczestnicy będą mieli wizyty w klinice w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą mieli zaplanowaną operację. Po operacji odbędą się dwie wizyty kontrolne w NIH. Będą kontaktować się z nimi telefonicznie lub mailowo co 2 tygodnie przez 3 miesiące. Następnie będą się z nimi kontaktować co 3 miesiące przez 2 lata.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • U około 50% pacjentów z zaawansowanym, niezwiązanym z HPV rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) wystąpi nawrót lokoregionalny lub odległy w ciągu dwóch lat od zakończenia definitywnego standardowego leczenia.
  • Dwa trwające badania kliniczne oceniające neoadiuwantową blokadę PD-1 przed chirurgiczną resekcją HNSCC sugerują, że immunoterapia może zarówno cytoredukować istniejącą chorobę przed operacją, jak i zmniejszać ryzyko lokoregionalnego lub odległego nawrotu choroby po operacji.
  • Wstępne dane z tych badań sugerują, że leczenie neoadjuwantowe można zastosować bez opóźniania planowanej interwencji chirurgicznej.
  • Eksperymenty przeprowadzone przez Laboratorium Immunologii i Biologii Nowotworów (LTIB) wykazały działanie synergistyczne ze szczepionką adenowirusową ukierunkowaną na nowotwory oraz M7824 i N-803 u humanizowanych myszy z ludzkim rakiem oraz w badaniach in vitro.
  • M7824 jest bifunkcjonalnym białkiem fuzyjnym składającym się z przeciwciała przeciw ligandowi 1 (PD-L1) skierowanego przeciwko zaprogramowanej śmierci i zewnątrzkomórkowej domeny receptora transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-beta) typu 2, pułapki TGF-beta.
  • Szczepionki adenowirusowe ukierunkowane na znane wspólne antygeny nowotworowe mogą generować komórki T swoiste dla antygenu.
  • N-803 to kompleks superagonistów IL-15/IL-15R alfa, który może zwiększać aktywność przeciwnowotworową zarówno komórek NK, jak i komórek T poprzez ekspansję i aktywację.
  • Aktywność obserwowana z samymi neoadjuwantowymi środkami anty-PD-1 stanowi uzasadnienie dla testowania samego M7824 oraz w połączeniu z innymi środkami immunologiczno-onkologicznymi, które, jak wykazano, działają razem z M7824 w badaniach przedklinicznych.
  • Analiza tkanek przed i po leczeniu pacjentów z HNSCC stanowi wyjątkową okazję do zbadania wpływu powyższego leczenia na nowotwór.
  • Eskalacja dawki N-803 w połączeniu z płaską dawką M7824 została przeprowadzona w National Cancer Institute. Tą kombinacją leczono trzynastu pacjentów. Nie zaobserwowano żadnych DLT.

Cele:

-Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) lub obniżenia stopnia zaawansowania klinicznego do patologicznego u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi o średnim/wysokim ryzyku niezwiązanym z zakażeniem HPV (T1-T4, N0-N3, M0 w stadium II, III lub IV), którzy otrzymują jedną z trzech proponowanych terapii: sam M7824, M7824 plus szczepionka TriAd lub M7824 plus szczepionka TriAd plus N803 przed określoną operacją.

Uprawnienia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczonego pośredniego/wysokiego ryzyka, p16-ujemnego (jeśli jamy ustnej i gardła), płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (T1-T4, N0-N3, M0 w stadium II, III lub IV)
  • Mężczyźni i kobiety; Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

Projekt:

  • Protokół ten jest sekwencyjnym oknem możliwości próby pułapki Anty-PD-L1/TGF-beta (M7824) samej i w połączeniu ze szczepionką TriAd i N-803 dla niezwiązanego z HPV resekcyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).
  • Pacjenci będą kierowani do NIH na to leczenie immunoterapią z okolicznych akademickich ośrodków medycznych i prywatnych lekarzy.
  • Po skierowaniu do NIH pacjenci zostaną szybko przebadani i w razie potrzeby włączeni do protokołu.
  • To badanie będzie włączać pacjentów kolejno do trzech ramion, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa przed dodaniem kolejnego środka.
  • W pierwszym ramieniu 12 pacjentów M7824 (1200 mg) zostanie podane dożylnie w dniu 1 i 15.
  • Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, gromadzenie zostanie przeniesione do drugiego ramienia, a 12 pacjentów zostanie włączonych do leczenia M7824 (1200 mg; dożylnie) w dniu 1 i 15 oraz do leczenia szczepionką TriAd (5 x 10 (11) VP; podskórnie) tylko w dniu 1. .
  • Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, gromadzenie zostanie przeniesione do 3. 803 (15 mcg/kg, podskórnie) w dniu 1.
  • Po uzyskaniu biopsji przed leczeniem, obrazowaniu i pobraniu krwi pacjenci zostaną poddani immunoterapii neoadjuwantowej w Centrum Klinicznym NIH.
  • Następnie pacjenci zostaną odesłani z powrotem do swoich świadczeniodawców w celu uzyskania ostatecznego standardu opieki chirurgicznej i leczenia uzupełniającego, zgodnie ze wskazaniami na podstawie analizy patologicznej próbki chirurgicznej. Badacze NCI nie będą odgrywać żadnej roli w kierowaniu wynikającym z tego standardem zabiegów chirurgicznych wykonywanych w zewnętrznych instytucjach.
  • Aby uzyskać spójność analizy patologicznej próbek po resekcji, bloczki i/lub szkiełka tkankowe będą uzyskiwane z instytucji zewnętrznych i analizowane przez Laboratorium Patologii NCI.
  • Oczekuje się, że w ciągu jednego roku może zarejestrować się do 20 pacjentów. Tak więc, przy 3 ramionach po 12 pacjentów w każdym, można zapisać do 36 pacjentów podlegających ocenie. Oczekuje się, że memoriał zostanie zakończony w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, wcześniej nieleczonego pośredniego/wysokiego ryzyka, p16-ujemnego (w przypadku pierwotnego guza jamy ustnej i gardła), płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (T1-T4, N0-N3, M0 w stadium II, III lub IV) .
  • Mężczyzna czy kobieta; Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1.
  • Czas protombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach normy. Pacjenci z przedłużonym PTT, u którego stwierdzono, że jest to spowodowane antykoagulantem toczniowym, nie będą wykluczani.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1000/ml
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mcL
    • Hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej; u pacjentów z Gilberta s, mniejsze lub równe 3,0 mg/dl
    • AspAT (AGOT)/ALT (AGPT) mniejszy lub równy trzykrotności górnej granicy normy.
    • Kreatynina w granicach 1,5X górnej granicy normalnych limitów instytucjonalnych
  • Wpływ szczepionek M7824, TriAd i N-803 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i utrzymywać taką antykoncepcję do 2 miesięcy jakikolwiek agent naukowy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z pomyślnie wyleczonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością w następujący sposób:

    • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), którzy nie stosują odpowiedniej terapii przeciwretrowirusowej lub nie stosują się do niej, pacjenci z nowo zdiagnozowaną (tj. < 6 miesięcy) HIV, pacjenci z wiremią HIV przekraczającą 400 kopii/ml, pacjenci HIV+ z liczbą CD4 < 150 komórek/l oraz pacjenci HIV+ poddawani terapii przeciwretrowirusowej < 1 miesiąc są wykluczeni. Pacjenci HIV-pozytywni również zostaną wykluczeni, jeśli PI ustali, że istnieje klinicznie istotna interakcja lek-lek.
    • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako codzienne lub co drugi dzień w przypadku ciągłego stosowania >14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dopuszcza się fizjologiczne dzienne dawkowanie sterydów. Dozwolone są sterydy donosowe lub wziewne, miejscowe kremy steroidowe i krople do oczu na małe obszary ciała.
    • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepie narządu miąższowego wymagającym immunosupresji
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ M7824 jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki M7824, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona M7824. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Pacjenci z czynną układową chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą typu 1, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagających aktualnej immunosupresji lub z innymi zaburzeniami endokrynologicznymi przyjmującymi hormony zastępcze, nie są wykluczani, jeśli stan jest dobrze kontrolowany.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  • Pacjenci z zapalną chorobą płuc/śródmiąższową chorobą płuc/zwłóknieniem płuc w wywiadzie zostaną wykluczeni. Pacjenci z objawami klinicznymi (np. obrazowanie), które sugerują zapalną chorobę płuc, nawet jeśli nie występują objawy choroby
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych środków, które mają być stosowane w kohorcie, do której zostanie włączony pacjent.
  • Znana alergia na jajka, produkty jajeczne, antybiotyki aminoglikozydowe (na przykład gentamycynę lub tobramycynę). Pacjenci rejestrujący się wyłącznie w grupie M7824 będą zwolnieni z tego wyłączenia.
  • Wykluczeni są pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie lub niedawnymi klinicznie istotnymi krwawieniami, uznani przez Badacza za pacjentów wysokiego ryzyka leczenia badanym lekiem.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w tym badaniu (w tym w długoterminowej obserwacji) lub zakłóciłby ocenę punktów końcowych badania.
  • Pacjenci z wcześniejszą żywą szczepionką, badanym lekiem, chemioterapią, immunoterapią lub jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią (z wyjątkiem paliatywnej terapii ukierunkowanej na kości) w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem. Lokalnie zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID są dozwolone.
  • Niekontrolowana współistniejąca ostra lub przewlekła choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (>klasa I według New York Heart Association), choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >170/ DBP>105) lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne w ciągu 12 miesięcy, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Biopsja nie wyklucza pacjenta z rozpoczęcia badań.
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B (HBV) w wywiadzie są wykluczeni ze względu na potencjalne ryzyko reaktywacji wirusa i wynikającego z tego uszkodzenia wątroby u osób z utajonym HBV.
  • Pacjenci z leczonymi lub aktywnymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się, ponieważ do tego badania włączamy pacjentów z rakiem głowy i szyi bez przerzutów. Standard opieki jest inny dla chorych na raka głowy i szyi z przerzutami i bez przerzutów.
  • Osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A, kohorta 1 Bintrafusp Alfa (M7824) (dni 1, 15)
M7824 (dni 1, 15)
Lek: M7824
M7824 (1200 mg) będzie podawane dożylnie w dniu 1 i 15 pacjentom włączonym do ramion 1-3 (wszystkie trzy ramiona).
Inne nazwy:
  • bintrafusp alfa
Eksperymentalny: Ramię B, kohorta 1 M7824 + szczepionka TriAd (ETBX-011, ETBX-051 i ETBX-061) (dzień 1)
M7824 + szczepionka TriAd (ETBX-011, ETBX-051 i ETBX-061) (dni 1)
Lek: M7824
M7824 (1200 mg) będzie podawane dożylnie w dniu 1 i 15 pacjentom włączonym do ramion 1-3 (wszystkie trzy ramiona).
Inne nazwy:
  • bintrafusp alfa
Biologiczny: Szczepionka TriAd
Szczepionka TriAd (5 x 10e(11) cząstek wirusowych (VP); wstrzyknięcie podskórne) zostanie podana w dniu 1 pacjentom włączonym do ramienia 2 i ramienia 3
Inne nazwy:
  • ETBX-011, ETBX-051 i ETBX-061
Eksperymentalny: Ramię C, kohorta 1 M7824 + szczepionka TriAd (dzień 1) + N-803 (dzień 1)
M7824 + szczepionka TriAd (dzień 1) + N-803 (dzień 1)
Lek: M7824
M7824 (1200 mg) będzie podawane dożylnie w dniu 1 i 15 pacjentom włączonym do ramion 1-3 (wszystkie trzy ramiona).
Inne nazwy:
  • bintrafusp alfa
Lek: N803
N-803 (15 μg/kg, podskórnie) zostanie podany pierwszego dnia pacjentom włączonym do ramienia 3.
Inne nazwy:
  • Anktiva
Biologiczny: Szczepionka TriAd
Szczepionka TriAd (5 x 10e(11) cząstek wirusowych (VP); wstrzyknięcie podskórne) zostanie podana w dniu 1 pacjentom włączonym do ramienia 2 i ramienia 3
Inne nazwy:
  • ETBX-011, ETBX-051 i ETBX-061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Leczenie po zakończeniu badania, około miesiąca
Wycięte guzy poddano przeglądowi jeden miesiąc po rozpoczęciu badania w celu określenia pCR, zdefiniowanego jako brak komórek złośliwych w wyciętej próbce guza. Patolog bada próbki guza w poszukiwaniu złośliwych komórek.
Leczenie po zakończeniu badania, około miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło obniżenie stopnia zaawansowania klinicznego do patologicznego po analizie wyciętego guza po zakończeniu leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po rejestracji
Obniżenie stopnia klinicznego do patologicznego ma miejsce, gdy numeryczny stopień patologiczny jest niższy niż początkowy numeryczny stopień kliniczny (tj. II do I)
do 4 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR) mierzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) i kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 21-28 dni od rejestracji, maksymalnie do 28 dni
Odpowiedź mierzono za pomocą obrazowania CT i RECIST w celu określenia, czyje guzy zmniejszyły się po terapii. CR oznacza zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
21-28 dni od rejestracji, maksymalnie do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 3 jest ciężki. Stopień 4 zagraża życiu. W niektórych przypadkach zdarzeń niepożądanych stopnia 4. pochodzenia immunologicznego (np. wysypka/zapalne zapalenie skóry stopnia 4., zapalenie nerek itp.) konieczne jest trwałe przerwanie leczenia. Trwałe przerwanie leczenia nie jest wymagane, gdy AE objawia się pojedynczą wartością laboratoryjną poza prawidłowym zakresem bez korelacji klinicznych.
2 tygodnie
Prawdopodobieństwo bycia żywym i wolnym od nawrotów
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Prawdopodobieństwo przeżycia i braku nawrotu (choroby) po leczeniu zgłaszane wraz z 95% przedziałami ufności. Odpowiedź mierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Nawrót choroby definiuje się jako nawrót nowotworu potwierdzony obrazowaniem, badaniem klinicznym i/lub biopsją.
1 i 2 lata
Procent uczestników, którzy żyją
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano, aby sprawdzić, czy żyją i czy nie mają nawrotów choroby przez okres do 2 lat od włączenia do badania.
Uczestnicy, którzy żyją po terapii, zgłosili się wraz z 95% przedziałem ufności.
Uczestników obserwowano, aby sprawdzić, czy żyją i czy nie mają nawrotów choroby przez okres do 2 lat od włączenia do badania.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem powodującymi opóźnienie o co najmniej 4 tygodnie poza planowaną operacją
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub dłużej po operacji, do 2 lat
Oto liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane związane z leczeniem spowodowały opóźnienie o 4 tygodnie lub więcej w stosunku do planowanej operacji. Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
4 tygodnie lub dłużej po operacji, do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 2 lata i 12 dni dla Grupy A oraz 2 miesiące i 29 dni dla Grupy B.
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 2 lata i 12 dni dla Grupy A oraz 2 miesiące i 29 dni dla Grupy B.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoyoung Maeng, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200024
  • 20-C-0024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez prośby skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na M7824

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj