Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-L1/TGF-beta-felle (M7824) alene og i kombinasjon med TriAd-vaksine og N-803 for resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom som ikke er assosiert med humant papillomavirusinfeksjon

19. juli 2023 oppdatert av: Jason Redman, National Cancer Institute (NCI)

En sekvensiell utprøving av muligheter med anti-PD-L1/TGF-beta-felle (M7824 ) alene og i kombinasjon med TriAd-vaksine, og N-803 for resektabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom som ikke er assosiert med humant papillomavirusinfeksjon.

Bakgrunn:

Noen mennesker som får hode- og nakkekreft vil trenge kirurgi for å behandle kreften. Forskning tyder på at immunterapimedisiner kan bidra til å bekjempe hode- og nakkekreft hvis de gis før operasjonen. I de fleste tilfeller er det nok tid mellom kreftdiagnose og operasjon til å teste immunterapimedisiner. I denne studien tester forskere sikkerheten og anti-kreftevnene til 3 legemidler gitt før operasjon for hode- og nakkekreft.

Objektiv:

For å finne ut om det å gi M7824 alene, eller med TriAd-vaksine, eller med TriAd-vaksine pluss N-803 kan krympe tidligere ubehandlede hode- og nakkesvulster før operasjon eller stoppe svulstene fra å komme tilbake etter all behandling.

Kvalifisering:

Personer på 18 år og eldre som har hode- og halskreft som ikke er behandlet før, og svulsten må fjernes med kirurgi.

Design:

Deltakerne vil bli screenet i en egen protokoll.

Deltakerne vil ha følgende tester:

  • sykehistorie og fysiske undersøkelser
  • datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • svulst-, slimhinne- og hudbiopsier
  • elektrokardiogram for å overvåke hjerteaktivitet
  • endoskopier (et rør settes inn gjennom nesen for å se de øvre luftveiene)
  • blod- og urinprøver.

Alle deltakere vil få M7824 gjennom en intravenøs infusjon. For dette settes et lite plastrør i en armåre. Noen kan også få TriAd-vaksinen. Det injiseres under huden på armer eller ben. Noen kan også få N-803. Det injiseres under huden på magen.

Deltakerne vil ha klinikkbesøk mens de får behandling og etter at behandlingen er avsluttet.

Etter at behandlingen er avsluttet, vil deltakerne ha sin planlagte operasjon. Det vil være to oppfølgingsbesøk ved NIH etter operasjonen. De vil bli kontaktet på telefon eller e-post annenhver uke i 3 måneder. Deretter vil de bli kontaktet hver 3. måned i 2 år.

...

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Omtrent 50 % av pasientene med avansert, ikke-HPV-assosiert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) vil utvikle lokoregionalt eller fjernt tilbakefall innen to år etter fullført definitiv standardbehandling.
  • To pågående kliniske studier som undersøker neoadjuvant PD-1-blokade før kirurgisk reseksjon av HNSCC antyder at immunterapi både kan cytoredusere eksisterende sykdom før operasjon og redusere risikoen for tilbakefall av lokoregional eller fjern sykdom etter operasjon.
  • Foreløpige data fra disse studiene tyder på at neoadjuvante behandlinger kan administreres uten å forsinke planlagt kirurgisk inngrep.
  • Eksperimenter utført av Laboratory of Tumor Immunology and Biology (LTIB) viste synergistisk aktivitet med tumormålrettet adenoviral vaksine pluss M7824 pluss N-803 i humaniserte mus som bærer humane karsinomer og in vitro-studier.
  • M7824 er et bifunksjonelt fusjonsprotein som består av et anti-programmert dødsligand 1(PD-L1) antistoff og det ekstracellulære domenet til transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta) reseptor type 2, en TGF-beta-felle.
  • Adenovirale vaksiner rettet mot kjente delte tumorantigener kan generere antigenspesifikke T-celler.
  • N-803 er et IL-15/IL-15R alfa superagonistkompleks som kan forbedre både NK-celle- og T-celle-antitumoraktivitet via utvidelse og aktivering.
  • Aktivitet observert med neoadjuvante anti-PD-1-midler alene gir begrunnelse for testing av M7824 alene og i kombinasjon med andre immun-onkologiske midler som har vist seg å virke sammen med M7824 i prekliniske studier.
  • Analyse av før- og etterbehandlingsvev fra HNSCC-pasienter gir en unik mulighet til å undersøke effektene ovenfor(e) behandling(er) på tumor.
  • En doseeskalering av N-803 i kombinasjon med en flat dose av M7824 ble utført ved National Cancer Institute. Tretten pasienter har blitt behandlet med kombinasjonen. Ingen DLT-er ble observert.

Mål:

- Bestem frekvensen av patologisk fullstendig respons (pCR) eller klinisk-til-patologisk nedtrapping hos pasienter med tidligere ubehandlet middels/høy risiko, ikke-HPV-assosiert, plateepitelkarsinom i hode og nakke (T1-T4, N0-N3, M0 stadium II, III eller IV) som mottar en av de tre foreslåtte behandlingene: M7824 alene, M7824 pluss TriAd-vaksine, eller M7824 pluss TriAd-vaksine pluss N803 før definitiv kirurgi.

Kvalifisering:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet middels/høy risiko, p16-negativ (hvis orofarynx), plateepitelkarsinom i hode og nakke (T1-T4, N0-N3, M0 stadium II, III eller IV)
  • menn eller kvinner; Alder over eller lik 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

Design:

  • Denne protokollen er en sekvensiell mulighetsutprøving av Anti-PD-L1/TGF-beta-felle (M7824) alene og i kombinasjon med TriAd-vaksine og N-803 for ikke-HPV-assosiert resektabelt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC).
  • Pasienter vil bli henvist til NIH for denne immunterapibehandlingen fra omkringliggende akademiske medisinske sentre og private leger.
  • Ved henvisning til NIH vil pasienter raskt bli screenet og registrert på protokollen, hvis det er aktuelt.
  • Denne studien vil registrere pasienter i tre armer sekvensielt for å tillate sikkerhetsevaluering før neste middel legges til.
  • I den første armen av 12 pasienter vil M7824 (1200 mg) bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15.
  • Hvis det ikke er noen bekymringer for sikkerheten, vil opptjeningen fortsette til den andre armen, og 12 pasienter vil registrere seg med M7824 (1200 mg; intravenøs) behandling på dag 1 og 15 og TriAd-vaksine (5 x 10 (11) VP; subkutan) behandling kun på dag 1 .
  • Hvis det ikke er noen bekymringer for sikkerheten, vil akkumuleringen fortsette til den tredje armen, og 12 pasienter vil registrere seg med M7824 ((1200 mg; intravenøs) behandling på dag 1 og 15 pluss TriAd-vaksine (5 x 10(11) VP; subkutan injeksjon) og N- 803 (15mcg/kg, subkutant) behandling på dag 1.
  • Etter innhenting av forbehandlingsbiopsier, bildediagnostikk og blodinnsamling, vil pasienter motta neoadjuvant immunterapi ved NIH Clinical Center.
  • Pasienter vil deretter bli sendt tilbake til sine henvisende leverandører for deres definitive standardbehandling for kirurgi og adjuvant terapi som angitt basert på patologisk analyse av den kirurgiske prøven. NCI-etterforskere vil ikke ha noen rolle i å lede den påfølgende standarden for omsorgsoperasjoner utført ved eksterne institusjoner.
  • For konsistens i patologisk analyse av reseksjonsprøver, vil vevsblokker og/eller objektglass bli innhentet fra eksterne institusjoner og gjennomgått av NCI Laboratory of Pathology.
  • Det forventes at opptil 20 pasienter kan melde seg inn i løpet av ett år. Med 3 armer med 12 pasienter hver, kan opptil 36 evaluerbare pasienter registreres. Opptjening forventes gjennomført innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, tidligere ubehandlet middels/høy risiko, p16-negativ (hvis orofarynx primærtumor), plateepitelkarsinom i hode og hals (T1-T4, N0-N3, M0 stadium II, III eller IV) .
  • Mann eller kvinne; Alder over eller lik 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1.
  • Protombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale institusjonelle grenser. Pasienter med langvarig PTT som er bestemt å skyldes lupus antikoagulant vil ikke bli ekskludert.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mcL
    • Blodplater større enn eller lik 100 000/mcL
    • Hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser; hos pasienter med Gilbert s, mindre enn eller lik 3,0 mg/dL
    • AST (AGOT)/ALT (AGPT) mindre enn eller lik 3X øvre normalgrense.
    • Kreatinin innenfor 1,5X øvre grense for normale institusjonelle grenser
  • Effekten av M7824, TriAd-vaksiner og N-803 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må fertile menn og kvinner godta å bruke høyeffektiv prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, under studien og opprettholde slik prevensjon inntil 2 måneder etter siste dose av enhver studieagent. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter med vellykket behandlet hepatitt C-virus (HCV) er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter som er immunkompromittert som følger:

    • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter som ikke er på eller ikke er i samsvar med passende antiretroviral terapi, pasienter med nylig diagnostisert (dvs. < 6 måneder) HIV, pasienter med HIV-virusmengde over 400 kopier/ml, HIV+-pasienter med CD4-tall < 150 celler/L og HIV+-pasienter på antiretroviral behandling < 1 måned er ekskludert. HIV-positive pasienter vil også bli ekskludert dersom PI fastslår at det er en klinisk signifikant medikament-interaksjon.
    • Kronisk administrering (definert som daglig eller annenhver dag for fortsatt bruk >14 dager) av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, innen 14 dager før behandling på studien. Fysiologisk daglig dosering av steroider er tillatt. Nasale, eller inhalerte steroider, topiske steroidkremer og øyedråper for små kroppsområder er tillatt.
    • Pasienter som har gjennomgått allogen perifer stamcelletransplantasjon, eller solid organtransplantasjon som krever immunsuppresjon
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi M7824 er et middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med M7824, bør amming avbrytes hvis moren behandles med M7824. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
  • Pasienter med aktiv systemisk autoimmun sykdom, bortsett fra pasienter med type 1 diabetes mellitus, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke krever nåværende immunsuppresjon, eller med andre endokrine forstyrrelser på erstatningshormoner, ekskluderes ikke dersom tilstanden er godt kontrollert.
  • Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med tidligere inflammatorisk lungesykdom/interstitiell lungesykdom/lungefibrose vil bli ekskludert. Pasienter med kliniske funn (f.eks. bildebehandling) som tyder på inflammatorisk lungesykdom selv om de ikke opplever symptomer på lidelsen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemidler som skal brukes i kohorten faget vil bli registrert i.
  • Kjent allergi mot egg, eggprodukter, aminoglykosid-antibiotika (for eksempel gentamicin eller tobramycin). Pasienter som registrerer seg på M7824-armen vil være unntatt fra denne eksklusjonen.
  • Pasienter med blødende diatese i anamnesen eller nylige klinisk signifikante blødningshendelser som etterforskeren anser som høy risiko for medikamentell undersøkelsesbehandling er ekskludert.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre full deltakelse i denne studien (inkludert langtidsoppfølgingen), eller ville forstyrre evalueringen av studiens endepunkt.
  • Pasienter med tidligere levende vaksine, undersøkelseslegemiddel, kjemoterapi, immunterapi eller annen tidligere strålebehandling (unntatt palliativ beinrettet behandling) innen de siste 28 dagene før registrering. Lokalt godkjente covid-vaksiner er tillatt.
  • Ukontrollert interkurrent akutt eller kronisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (>New York Heart Association klasse I), leversykdom, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertearytmi, krever medisinering, ukontrollert hypertensjon (SBP) >170/ DBP>105) eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner innen 12 måneder som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før innmelding. En biopsi vil ikke hindre en pasient fra å starte studien.
  • Pasienter med en historie med hepatitt B (HBV) ekskluderes på grunn av potensiell risiko for viral reaktivering og resulterende leverskade hos personer med latent HBV.
  • Pasienter med behandlede eller aktive hjernemetastaser er ikke kvalifisert fordi vi registrerer ikke-metastaserende hode- og nakkekreftpasienter i denne studien. Standard behandling er forskjellig for hode- og nakkekreftpasienter med og uten metastatisk sykdom.
  • Personer som ikke er villige til å akseptere blodprodukter som medisinsk indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A, kohort 1 Bintrafusp Alfa (M7824) (dager 1, 15)
M7824 (dager 1, 15)
Legemiddel: M7824
M7824 (1200 mg) vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 til pasienter som er registrert i arm 1-3 (alle tre armer).
Andre navn:
  • bintrafusp alfa
Eksperimentell: Arm B, Cohort 1 M7824 + TriAd-vaksine (ETBX-011, ETBX-051 & ETBX-061) (Dag 1)
M7824 + TriAd-vaksine (ETBX-011, ETBX-051 og ETBX-061) (dager 1)
Legemiddel: M7824
M7824 (1200 mg) vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 til pasienter som er registrert i arm 1-3 (alle tre armer).
Andre navn:
  • bintrafusp alfa
Biologisk: TriAd-vaksine
TriAd-vaksine (5 x 10e(11) virale partikler (VP); subkutan injeksjon) vil bli gitt på dag 1 til pasienter som er registrert i arm 2 og arm 3
Andre navn:
  • ETBX-011, ETBX-051 og ETBX-061
Eksperimentell: Arm C, Cohort 1 M7824 + TriAd-vaksine (dag 1) + N-803 (dag 1)
M7824 + TriAd-vaksine (dag 1) + N-803 (dag 1)
Legemiddel: M7824
M7824 (1200 mg) vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 15 til pasienter som er registrert i arm 1-3 (alle tre armer).
Andre navn:
  • bintrafusp alfa
Legemiddel: N803
N-803 (15 mcg/kg, subkutant) vil bli gitt på dag 1 til pasienter som er registrert i arm 3.
Andre navn:
  • Anktiva
Biologisk: TriAd-vaksine
TriAd-vaksine (5 x 10e(11) virale partikler (VP); subkutan injeksjon) vil bli gitt på dag 1 til pasienter som er registrert i arm 2 og arm 3
Andre navn:
  • ETBX-011, ETBX-051 og ETBX-061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Etter behandling etter studie, ca. en måned
Resekerte svulster ble gjennomgått en måned etter at de var på studie for å bestemme en pCR, definert som fravær av ondartede celler i den resekerte tumorprøven. En patolog undersøker tumorprøver for å se etter ondartede celler.
Etter behandling etter studie, ca. en måned
Antall deltakere som opplever klinisk til patologisk nedtrapping ved analyse av resekert svulst etter fullført studiebehandling
Tidsramme: inntil 4 måneder etter innmelding
Klinisk-til-patologisk nedtrapping er når det numeriske patologiske stadiet er lavere enn det innledende numeriske kliniske stadiet (dvs. II til I)
inntil 4 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) målt ved computertomografi (CT) bildebehandling og responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: 21-28 dager fra innmelding, inntil maksimalt 28 dager
Responsen ble målt ved hjelp av CT-avbildning og RECIST for å bestemme hvis svulster krympet etter behandling. CR er forsvinningen av alle mållesjoner, og PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tar utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
21-28 dager fra innmelding, inntil maksimalt 28 dager
Antall deltakere som opplevde grad 3 eller 4 immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Grad 3 er alvorlig. Grad 4 er livstruende. Permanent seponering av behandlingen er nødvendig i noen tilfeller av immunrelaterte grad 4 AE (f.eks. grad 4 utslett/inflammatorisk dermatitt, nefritt,...). Permanent behandlingsavbrudd er ikke nødvendig når bivirkningen manifesteres av en enkelt laboratorieverdi utenfor normalt område uten noen kliniske korrelater.
2 uker
Sannsynlighet for å være i live og gjentakelsesfri
Tidsramme: 1 og 2 år
Sannsynlighet for å være i live og residivfri (sykdom) etter behandling rapportert sammen med 95 % konfidensintervaller. Responsen ble målt av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Sykdomsresidiv er definert som at kreften kommer tilbake påvist ved bildediagnostikk, klinisk undersøkelse og/eller biopsi.
1 og 2 år
Andel deltakere som er i live
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt for å se om de var i live og gjentakelsesfrie i opptil 2 år fra studieregistrering.
Deltakere som er i live etter terapi rapporterte sammen med et 95 % konfidensintervall.
Deltakerne ble fulgt for å se om de var i live og gjentakelsesfrie i opptil 2 år fra studieregistrering.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som forårsaker en forsinkelse på 4 uker eller mer utover planlagt kirurgi
Tidsramme: 4 uker eller mer etter operasjonen, opptil 2 år
Her er antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som forårsaker en forsinkelse på 4 uker eller mer utover planlagt operasjon. Bivirkninger ble vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
4 uker eller mer etter operasjonen, opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 2 år og 12 dager for arm A, og 2 måneder og 29 dager for arm B.
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato for behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 2 år og 12 dager for arm A, og 2 måneder og 29 dager for arm B.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason M Redman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200024
  • 20-C-0024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@All storskala genomisk sekvenseringsdata vil bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelige via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studien PI.@@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på M7824

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere