- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04247282
Anti-PD-L1/TGF-beta Trap (M7824) solo y en combinación con la vacuna TriAd y N-803 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable no asociado con la infección por el virus del papiloma humano
Un ensayo de ventana de oportunidad secuencial de anti-PD-L1/TGF-beta Trap (M7824) solo y en combinación con la vacuna TriAd y N-803 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable no asociado con la infección por el virus del papiloma humano.
Antecedentes:
Algunas personas que desarrollan cáncer de cabeza y cuello necesitarán cirugía para tratar su cáncer. Las investigaciones sugieren que los medicamentos de inmunoterapia pueden ayudar a combatir el cáncer de cabeza y cuello si se administran antes de la cirugía. En la mayoría de los casos, hay suficiente tiempo entre el diagnóstico de cáncer y la cirugía para probar los medicamentos de inmunoterapia. En este estudio, los investigadores están probando la seguridad y la capacidad anticancerígena de 3 medicamentos administrados antes de la cirugía para el cáncer de cabeza y cuello.
Objetivo:
Para saber si administrar M7824 solo, o con la vacuna TriAd, o con la vacuna TriAd más N-803 puede reducir los tumores de cabeza y cuello no tratados previamente antes de la cirugía o evitar que los tumores regresen después de todo el tratamiento.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que tienen un cáncer de cabeza y cuello que no ha sido tratado antes, y el tumor debe extirparse con cirugía.
Diseño:
Los participantes serán evaluados en un protocolo separado.
Los participantes tendrán las siguientes pruebas:
- historial médico y exámenes físicos
- tomografías computarizadas o resonancias magnéticas
- biopsias de tumor, mucosa y piel
- electrocardiogramas para monitorear la actividad del corazón
- endoscopias (se inserta un tubo a través de la nariz para ver las vías respiratorias superiores)
- análisis de sangre y orina.
Todos los participantes recibirán M7824 a través de una infusión intravenosa. Para esto, se coloca un pequeño tubo de plástico en una vena del brazo. Algunos también pueden recibir la vacuna TriAd. Se inyecta debajo de la piel en los brazos o las piernas. Algunos también pueden obtener N-803. Se inyecta debajo de la piel en el estómago.
Los participantes tendrán visitas a la clínica mientras reciben tratamiento y después de que termine el tratamiento.
Después de que termine el tratamiento, los participantes tendrán su cirugía programada. Habrá dos visitas de seguimiento en el NIH después de su cirugía. Serán contactados por teléfono o correo electrónico cada 2 semanas durante 3 meses. Luego serán contactados cada 3 meses durante 2 años.
...
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- Aproximadamente el 50 % de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) avanzado, no asociado al VPH, desarrollarán una recaída locorregional o a distancia dentro de los dos años de haber completado el tratamiento estándar definitivo.
- Dos ensayos clínicos en curso que investigan el bloqueo neoadyuvante de PD-1 antes de la resección quirúrgica del HNSCC sugieren que la inmunoterapia puede citorreducir la enfermedad existente antes de la cirugía y reducir el riesgo de recaída de la enfermedad locorregional o distante después de la cirugía.
- Los datos preliminares de estos estudios sugieren que los tratamientos neoadyuvantes pueden administrarse sin retrasar la intervención quirúrgica planificada.
- Los experimentos realizados por el Laboratorio de Inmunología y Biología Tumoral (LTIB) demostraron actividad sinérgica con la vacuna adenoviral dirigida al tumor más M7824 más N-803 en ratones humanizados portadores de carcinomas humanos y estudios in vitro.
- M7824 es una proteína de fusión bifuncional que consta de un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y el dominio extracelular del receptor tipo 2 del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta), una trampa de TGF-beta.
- Las vacunas adenovirales dirigidas a antígenos tumorales compartidos conocidos pueden generar células T específicas de antígeno.
- N-803 es un complejo superagonista alfa IL-15/IL-15R que puede mejorar la actividad antitumoral tanto de las células NK como de las células T a través de la expansión y la activación.
- La actividad observada con los agentes anti-PD-1 neoadyuvantes solos justifica la prueba de M7824 solo y en combinación con otros agentes inmunooncológicos que se ha demostrado que funcionan junto con M7824 en estudios preclínicos.
- El análisis de tejidos antes y después del tratamiento de pacientes con HNSCC presenta una oportunidad única para interrogar los efectos de los tratamientos anteriores sobre el tumor.
- En el Instituto Nacional del Cáncer se llevó a cabo un aumento de la dosis de N-803 en combinación con una dosis fija de M7824. Trece pacientes han sido tratados con la combinación. No se observaron DLT.
Objetivos:
- Determinar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) o la reducción del estadio clínico a patológico en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello de riesgo intermedio/alto, no asociado al VPH, sin tratamiento previo (T1-T4, N0-N3, M0 estadio II, III o IV) que reciben cualquiera de los tres tratamientos propuestos: M7824 solo, M7824 más vacuna TriAd o M7824 más vacuna TriAd más N803 antes de la cirugía definitiva.
Elegibilidad:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (T1-T4, N0-N3, M0 estadio II, III o IV) confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo de riesgo intermedio/alto, p16 negativo (si es orofaríngeo).
- Hombres o mujeres; Edad mayor o igual a 18 años
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1
Diseño:
- Este protocolo es un ensayo de ventana de oportunidad secuencial de Anti-PD-L1/TGF-beta trap (M7824) solo y en combinación con la vacuna TriAd y N-803 para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable no asociado al VPH (HNSCC).
- Los pacientes serán referidos al NIH para este tratamiento de inmunoterapia desde los centros médicos académicos cercanos y médicos privados.
- Tras la derivación a los NIH, los pacientes serán evaluados rápidamente y se inscribirán en el protocolo, si corresponde.
- Este ensayo inscribirá a los pacientes en tres grupos secuencialmente para permitir la evaluación de la seguridad antes de agregar el siguiente agente.
- En el primer grupo de 12 pacientes, se administrará M7824 (1200 mg) por vía intravenosa los días 1 y 15.
- Si no hay problemas de seguridad, la acumulación procederá al segundo brazo, y 12 pacientes se inscribirán con tratamiento M7824 (1200 mg; intravenoso) en el día 1 y 15 y tratamiento con la vacuna TriAd (5 x 10 (11) VP; subcutánea) solo en el día 1 .
- Si no hay problemas de seguridad, la acumulación procederá al tercer brazo y 12 pacientes se inscribirán con M7824 ((1200 mg; intravenoso) tratamiento en el día 1 y 15 más vacuna TriAd (5 x 10(11) VP; inyección subcutánea) y N- 803 (15 mcg/kg, por vía subcutánea) tratamiento el día 1.
- Después de obtener biopsias previas al tratamiento, imágenes y extracción de sangre, los pacientes recibirán la inmunoterapia neoadyuvante en el Centro Clínico NIH.
- Luego, los pacientes serán enviados de regreso a sus proveedores de referencia para su cirugía estándar de atención definitiva y terapia adyuvante según lo indicado en base al análisis patológico de la muestra quirúrgica. Los investigadores del NCI no tendrán ningún papel en la dirección de las cirugías estándar de atención subsiguientes realizadas en instituciones externas.
- Para mantener la coherencia en el análisis patológico de las muestras de resección, se obtendrán bloques de tejido y/o portaobjetos de instituciones externas y serán revisados por el Laboratorio de Patología del NCI.
- Se espera que hasta 20 pacientes puedan inscribirse en un año. Así, con 3 brazos de 12 pacientes cada uno, se pueden inscribir hasta 36 pacientes evaluables. Se espera que la acumulación se complete en 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (T1-T4, N0-N3, M0 estadio II, III o IV) confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo de riesgo intermedio/alto, p16 negativo (si es un tumor primario orofaríngeo) .
- Masculino o femenino; Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG menor o igual a 1.
- Tiempo de protombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites institucionales normales. No se excluirán los pacientes con PTT prolongado que se determine que se debe al anticoagulante lúpico.
Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mcL
- Plaquetas mayores o iguales a 100.000/mcL
- Hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales; en pacientes con síndrome de Gilbert, menor o igual a 3,0 mg/dL
- AST (AGOT)/ALT (AGPT) inferior o igual a 3 veces el límite superior de lo normal.
- Creatinina dentro del límite superior de 1.5X de los límites institucionales normales
- Se desconocen los efectos de M7824, las vacunas TriAd y N-803 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante el estudio y mantener dicho método anticonceptivo hasta 2 meses después de la última dosis de cualquier agente de estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Los pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) tratados con éxito son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes inmunocomprometidos de la siguiente manera:
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no reciben o no cumplen con la terapia antirretroviral adecuada, pacientes con diagnóstico reciente (es decir, < 6 meses) VIH, se excluyen pacientes con carga viral VIH superior a 400 copias/mL, pacientes VIH+ con recuento de CD4 < 150 células/ L y pacientes VIH+ en tratamiento antirretroviral < 1 mes. Los pacientes con VIH también serán excluidos si el PI determina que existe una interacción farmacológica clínicamente significativa.
- Administración crónica (definida como diaria o cada dos días para el uso continuado durante más de 14 días) de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores, dentro de los 14 días anteriores al tratamiento en el estudio. Se permite la dosificación diaria fisiológica de esteroides. Se permiten cremas con esteroides nasales o inhalados, cremas con esteroides tópicos y gotas para los ojos para áreas pequeñas del cuerpo.
- Pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de células madre periféricas o un trasplante de órgano sólido que requiere inmunosupresión
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque M7824 es un agente con potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con M7824, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con M7824. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
- Los pacientes con enfermedad autoinmune sistémica activa, excepto los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo o hipertiroidismo que no requieran inmunosupresión actual, o con otros trastornos endocrinos con hormonas de reemplazo, no están excluidos si la afección está bien controlada.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar inflamatoria/enfermedad pulmonar intersticial/fibrosis pulmonar. Pacientes con hallazgos clínicos (p. diagnóstico por imágenes) que sugieran una enfermedad pulmonar inflamatoria incluso si no se experimentan síntomas del trastorno
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes del estudio que se utilizarán en la cohorte en la que se inscribirá al sujeto.
- Alergia conocida a los huevos, productos de huevo, antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina o tobramicina). Los pacientes que se inscriban en el brazo exclusivo M7824 estarán exentos de esta exclusión.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o eventos hemorrágicos clínicamente significativos recientes que el investigador considere de alto riesgo para el tratamiento con fármacos en investigación.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este ensayo (incluido el seguimiento a largo plazo) o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
- Pacientes con vacuna viva previa, fármaco en investigación, quimioterapia, inmunoterapia o cualquier radioterapia previa (excepto la terapia paliativa dirigida al hueso) en los últimos 28 días antes de la inscripción. Se permiten las vacunas COVID aprobadas localmente.
- Enfermedad aguda o crónica intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (> Clase I de la Asociación del Corazón de Nueva York), enfermedad hepática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca grave, que requiere medicación, hipertensión no controlada (PAS). >170/ PAD >105) o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales dentro de los 12 meses que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la inscripción. Una biopsia no impedirá que un paciente comience el estudio.
- Se excluyen los pacientes con antecedentes de hepatitis B (VHB) debido al riesgo potencial de reactivación viral y daño hepático resultante en personas con VHB latente.
- Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas o activas no son elegibles porque estamos reclutando pacientes con cáncer de cabeza y cuello no metastásico en este ensayo. El tratamiento estándar de atención es diferente para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello con y sin enfermedad metastásica.
- Sujetos que no estén dispuestos a aceptar hemoderivados según indicación médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A, Cohorte 1 Bintrafusp Alfa (M7824) (Días 1, 15)
M7824 (Días 1, 15)
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M7824 (1200 mg) se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 a los pacientes inscritos en el brazo 1-3 (los tres brazos).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B, cohorte 1 M7824 + vacuna TriAd (ETBX-011, ETBX-051 y ETBX-061) (Día 1)
M7824 + vacuna TriAd (ETBX-011, ETBX-051 y ETBX-061) (Días 1)
|
M7824 (1200 mg) se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 a los pacientes inscritos en el brazo 1-3 (los tres brazos).
Otros nombres:
La vacuna TriAd (5 x 10e(11) partículas virales (VP); inyección subcutánea) se administrará el día 1 a los pacientes inscritos en el brazo 2 y el brazo 3
Otros nombres:
|
Experimental: Brazo C, Cohorte 1 M7824 + Vacuna TriAd (Día 1) + N-803 (Día 1)
M7824 + vacuna TriAd (Día 1) + N-803 (Día 1)
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M7824 (1200 mg) se administrará por vía intravenosa los días 1 y 15 a los pacientes inscritos en el brazo 1-3 (los tres brazos).
Otros nombres:
N-803 (15 mcg/kg, por vía subcutánea) se administrará el día 1 a los pacientes inscritos en el brazo 3.
Otros nombres:
La vacuna TriAd (5 x 10e(11) partículas virales (VP); inyección subcutánea) se administrará el día 1 a los pacientes inscritos en el brazo 2 y el brazo 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentan una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Post tratamiento después del estudio, aproximadamente un mes
|
Los tumores resecados se revisaron un mes después de estar en estudio para determinar una PCR, definida como ausencia de células malignas en la muestra de tumor resecado.
Un patólogo examina especímenes de tumores para buscar células malignas.
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Post tratamiento después del estudio, aproximadamente un mes
|
Número de participantes que experimentan una reducción del estadio clínico a patológico tras el análisis del tumor resecado después de completar los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la inscripción
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La reducción del estadio clínico a patológico es cuando el estadio patológico numérico es más bajo que el estadio clínico numérico inicial (es decir, II a I)
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hasta 4 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con una respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) medida por imágenes de tomografía computarizada (TC) y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: 21-28 días desde la inscripción, hasta un máximo de 28 días
|
La respuesta se midió mediante imágenes de TC y RECIST para determinar qué tumores se redujeron después de la terapia.
CR es la desaparición de todas las lesiones diana, y PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
|
21-28 días desde la inscripción, hasta un máximo de 28 días
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAE) de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
El grado 3 es grave.
El grado 4 es potencialmente mortal.
Se requiere la suspensión permanente del tratamiento en algunos casos de AA de Grado 4 relacionados con el sistema inmunitario (p. ej., erupción/dermatitis inflamatoria de Grado 4, nefritis,...).
No se requiere la interrupción permanente del tratamiento cuando el EA se manifiesta por un único valor de laboratorio fuera del rango normal sin ninguna correlación clínica.
|
2 semanas
|
Probabilidad de estar vivo y libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Probabilidad de estar vivo y libre de recurrencia (enfermedad) después del tratamiento informado junto con intervalos de confianza del 95%.
La respuesta se midió mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. La recurrencia de la enfermedad se define como la reaparición del cáncer evidenciada por imágenes, examen clínico y/o biopsia.
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1 y 2 años
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Porcentaje de participantes que están vivos
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes para ver si estaban vivos y sin recurrencia hasta 2 años después de la inscripción en el estudio.
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Los participantes que están vivos después de la terapia informaron junto con un intervalo de confianza del 95 %.
|
Se siguió a los participantes para ver si estaban vivos y sin recurrencia hasta 2 años después de la inscripción en el estudio.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que causan un retraso de 4 semanas o más después de la cirugía planificada
Periodo de tiempo: 4 semanas o más después de la cirugía, hasta 2 años
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Este es el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que causaron un retraso de 4 semanas o más después de la cirugía planificada.
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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4 semanas o más después de la cirugía, hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 2 años y 12 días para el Grupo A, y 2 meses y 29 días para el Grupo B.
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Este es el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, alteración de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
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Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 2 años y 12 días para el Grupo A, y 2 meses y 29 días para el Grupo B.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Redman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saint A, Van Obberghen-Schilling E. The role of the tumor matrix environment in progression of head and neck cancer. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):168-174. doi: 10.1097/CCO.0000000000000730.
- Redman JM, Friedman J, Robbins Y, Sievers C, Yang X, Lassoued W, Sinkoe A, Papanicolau-Sengos A, Lee CC, Marte JL, Turkbey E, Mydlarz W, Joshi A, London NR Jr, Pierce M, Taylor R, Hong S, Nguyen A, Soon-Shiong P, Schlom J, Gulley JL, Allen CT. Enhanced neoepitope-specific immunity following neoadjuvant PD-L1 and TGF-beta blockade in HPV-unrelated head and neck cancer. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e161400. doi: 10.1172/JCI161400. Erratum In: J Clin Invest. 2023 Jun 1;133(11):
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 200024
- 20-C-0024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre M7824
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