Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaaliset stimulaatiot ennenaikaisilla vastasyntyneillä

lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: Asir John Samuel

Multimodaaliset stimulaatiot neuromotorisiin vasteisiin sairaalahoidossa olevien keskosten keskuudessa

Yhteensä 56 vastasyntynyttä, joilla on LBW, rekrytoidaan mukavuusnäytteenotolla osallistumaan tähän kahden ryhmän esitestiin testin jälkeiseen, yksisokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Demografian jälkeen rekrytoitu NLBW jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B lohkosatunnaistuksella. Lohkoja on neljä, ja matriisirakenne 4X14 tässä 14 on rivejä. Jokainen lohko sisälsi 4 chittiä (2 chittiä jokaiselle ryhmälle), yhteensä 56. Koehenkilöt jaetaan ryhmään heidän vanhempiensa satunnaisesti valitseman juonen perusteella. Kun lohko on jaettu, seuraava rivilohko avattiin. Näin ollen jokaiselle ryhmälle määrätään ajan myötä yhtä suuri määrä NLBW:tä.

Ryhmä A saa multimodaalista sensorista ja kinesteettistä stimulaatiota (MSKS) ja ryhmä B saa säännöllistä hengenpelastavaa sairaalahoitoa. Ryhmä A saa interventioita 2 viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Intia, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 28-36
  2. Syntymäpaino vaihtelee 1000-2500 g.
  3. Lääketieteellisesti vakaat keskoset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti epävakaat keskoset.
  2. Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäisiä infektioita ja keskushermostovaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä

Sensoriset stimulaatiot (ATVV) koostuvat pehmeästä kehtolaulusta 30-40 dB kuulo-, hellävaraisesta silittävästä hieronnasta makuuasennossa (ylä- ja alaraaja) kosketukseen, visuaaliseen stimulaatioon mustavalkokortilla (etäisyys 8-10 tuumaa) , hellävarainen keinuminen (pysty- ja vaakasuunnassa) vestibulaarijärjestelmän stimulaatioon ja suun stimulaatioon, mukaan lukien poskien, huulten, leuan ja kielen tukkiminen, ikenen hankaus. Jokaista stimulaatiota annetaan 3 minuutin ajan.

Liiketerapiaan kuuluu: Ohjattu liikealue: alaraajan taivutus-extension-liikkeet (pyöräilykuvio). Käsi tulee asettaa polvinivelen ympärille. On oltava varovainen, koska PI koostuu ranteen ja nilkan rustoisista nivelistä. Painovoiman estävät liikkeet vatsallaan (niska ja selkärangan ojennus), painovoimanvastaiset liikkeet istuessa (tuettuna) ja pystyasennossa 3 minuuttia kumpikin
Muut: Sensorinen stimulaatio
Kuulo-, tunto-, visuaalinen-, vestibulaarinen ja oromotorinen stimulaatio
Muut: Liikuntaterapia
Passiivinen liikealue, antigravitaatioliikkeet makuulla ja selällään
Active Comparator: kontrolliryhmä
saa rutiinihoitoa hoitotiimiltä sekä päivittäistä äitiyshoitoa, kuten äidin sylissä
Muut: Säännöllinen sairaalahoito
Elintoimintojen ylläpitäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infant Neurological International Battery
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 viikkoa
Infant Neurological International Battery (INFANIB), minimi- ja maksimiarvot ovat 14 ja 70, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Pistemäärä, joka on pienempi ja yhtä suuri kuin 48, on epänormaali, kun taas suurempi ja yhtä suuri kuin 66 tarkoittaa normaalia.
Muutos lähtötilanteesta ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asir John Samuel

Yhteistyökumppanit

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Muu tunniste: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu vertaisarvioiduissa indeksoiduissa lehdissä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mendeleyn tiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Mendeley Data
    Tietokommentit: Sisältää 56 ennenaikaista tietoa, jotka sisältävät gestaatioiän, kronologisen iän, korjatun raskausiän, sukupuolen, syntymäpainon, syntymän pituuden, syntymän occipitofrontal ympärysmitan (OFC), APGAR 1 minuutin kohdalla ja APGAR 5 minuutin kohdalla, ennen interventiota (5 päivää) painon, pituuden, OFC:n, INFANIBin (Infant Neurological International Battery) ja NIPS:n (Neonatal Infant Pain Scale) muutokset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa