Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodale stimuleringer hos premature nyfødte

15. januar 2022 oppdatert av: Asir John Samuel

Multimodale stimuleringer på nevromotoriske responser blant sykehusinnlagte premature spedbarn

Totalt 56 nyfødte med LBW vil rekrutteres av bekvemmelighetsprøven for å delta i denne to-gruppens pre-test post-test, enkeltblindet randomisert klinisk studie. Etter demografien vil rekruttert NLBW deles tilfeldig inn i to grupper, gruppe A og gruppe B med blokkrandomisering. Det vil være fire blokker, med matrisedesignet på 4X14 her 14 rader. Hver blokk inneholdt 4 chits (2 chits for hver gruppe), totalt 56. Emnene vil bli tildelt gruppen basert på den tilfeldig valgte chit av foreldrene deres. Når blokken vil bli tildelt, ble neste radblokk åpnet. Dermed vil like mange NLBW bli tildelt hver gruppe over tid.

Gruppe A vil motta multimodal sensorisk og kinestetisk stimulering (MSKS) og gruppe B vil motta regelmessig livreddende sykehusbehandling. Gruppe A vil motta intervensjonene i 2 uker, totalt 10 økter. Hver økt vil vare i 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født mellom 28 og 36 svangerskapsuke
  2. Fødselsvekt varierer fra 1000-2500 g.
  3. Medisinsk stabile premature spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk ustabile premature spedbarn.
  2. Spedbarn med medfødte anomalier, medfødte infeksjoner og skader på sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe

Sansestimuleringer (ATVV) vil bestå av myk vuggevise mellom 30-40 dB for auditiv, mild strykemassasje i liggende stilling (øvre og nedre lem) for taktile, visuelle stimuleringer med svart-hvitt kort (avstand på 8-10 tommer) , forsiktig vugging (vertikal og horisontal retning) for stimulering av vestibulære system og oral stimulering, inkludert strømpe kinn, lepper, kjeve og tunge, gni tyggegummi. Hver stimulering vil bli gitt i 3 minutter.

Bevegelsesterapi vil omfatte: Veiledet bevegelsesområde: fleksjon-ekstensjonsbevegelser av underekstremitet (sykkelkjøringsmønster). Hånden skal plasseres rundt kneleddet. Forsiktighet må utvises da PI består av bruskleddene ved håndledd og ankel. Antityngdekraftsbevegelser i liggende (nakke og spinalforlengelse), Antigravitasjonsbevegelser i sittende (støttet) og oppreist posisjonering i 3 minutter hver
Annen: Sansestimulering
Auditiv, taktil, visuell, vestibulær og oromotorisk stimulering
Annen: Bevegelsesterapi
Passivt utvalg av bevegelser, antigravitasjonsbevegelser i liggende og liggende
Aktiv komparator: kontrollgruppe
mottar rutinemessig omsorg fra pleieteamet samt daglig mødreomsorg, som å bli holdt i mors armer
Annen: Rutinemessig sykehusbehandling
Vedlikeholde vitale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsnevrologisk internasjonalt batteri
Tidsramme: Endring fra baseline og 2 uker
Infant Neurological International Battery (INFANIB), minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis 14 og 70, og høyere score betyr et bedre resultat. Poeng mindre enn og lik 48 er unormalt, mens større enn og lik 66 betyr normalt.
Endring fra baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbeidspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Annen identifikator: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publikasjon i fagfellevurderte indekserte tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Mendeley-data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Mendeley Data
    Informasjonskommentarer: Inneholder 56 data for premature spedbarn som inkluderer svangerskapsalder, kronologisk alder, korrigert svangerskapsalder, kjønn, fødselsvekt, fødselslengde, occipitofrontal fødselsomkrets (OFC), APGAR ved 1 min og APGAR ved 5 min, pre-post intervensjon (5 dager) endringer i vekt, lengde, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) og NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Sansestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere