Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální stimulace u předčasně narozených novorozenců

15. ledna 2022 aktualizováno: Asir John Samuel

Multimodální stimulace neuromotorických odpovědí mezi hospitalizovanými předčasně narozenými kojenci

Celkem 56 novorozenců s LBW bude nabráno pomocí náhodného odběru vzorků, aby se zúčastnili této dvouskupinové předtestovací posttestové, jednoduše zaslepené randomizované klinické studie. Po demografii budou rekrutovaní NLBW náhodně rozděleni do dvou skupin, skupiny A a skupiny B s blokovou randomizací. Budou to čtyři bloky, přičemž maticový design 4X14 zde 14 tvoří řádky. Každý blok obsahoval 4 čipy (2 čipy pro každou skupinu), celkem 56. Subjekty budou rozděleny do skupiny na základě náhodně vybraného čipu jejich rodiči. Jakmile bude blok přidělen, byl otevřen blok dalšího řádku. V průběhu času bude tedy každé skupině přidělen stejný počet NLBW.

Skupina A bude dostávat multimodální senzorickou a kinestetickou stimulaci (MSKS) a skupina B bude dostávat pravidelnou život zachraňující nemocniční péči. Skupina A bude přijímat intervence po dobu 2 týdnů, celkem 10 sezení. Každé sezení bude trvat 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti narozené mezi 28. a 36. týdnem těhotenství
  2. Porodní váha v rozmezí 1000-2500g.
  3. Zdravotně stabilní předčasně narozené děti

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně nestabilní předčasně narozené děti.
  2. Kojenci s vrozenými anomáliemi, vrozenými infekcemi a poškozením centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina

Senzorická stimulace (ATVV) se bude skládat z měkké ukolébavky mezi 30-40 dB pro sluchovou, jemné hladící masáže v poloze na zádech (horní a dolní končetina) pro hmatovou, vizuální stimulaci s černobílou kartou (vzdálenost 8-10 palců) , jemné kolébání (vertikální a horizontální směr) pro stimulaci vestibulárního systému a orální stimulaci včetně punčochy tváří, rtů, čelisti a jazyka, tření žvýkačky. Každá stimulace bude probíhat 3 minuty.

Pohybová terapie bude zahrnovat: Řízený rozsah pohybu: flekční-extenzní pohyby dolní končetiny (vzorec jízdy na kole). Ruka by měla být umístěna kolem kolenního kloubu. Je třeba dávat pozor, protože PI se skládá z chrupavčitých kloubů na zápěstí a kotníku. Antigravitační pohyby v břiše (šíje a extenze páteře), antigravitační pohyby v sedě (s oporou) a vzpřímená poloha po dobu 3 minut
Jiný: Smyslová stimulace
Sluchová, hmatová, zraková, vestibulární a oromotorická stimulace
Jiný: Pohybová terapie
Pasivní rozsah pohybů, antigravitační pohyby v břiše a vleže
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
dostává běžnou péči od ošetřovatelského týmu i každodenní mateřskou péči, jako je držení v matčině náručí
Jiný: Rutinní nemocniční péče
Udržování vitálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká neurologická mezinárodní baterie
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 2 týdny
Infant Neurological International Battery (INFANIB), minimální a maximální hodnoty jsou 14 a 70 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre menší než a rovné 48 je abnormální, zatímco vyšší než a rovné 66 znamená normální.
Změna od výchozího stavu a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Spolupracovníci

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Jiný identifikátor: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace v recenzovaných indexovaných časopisech

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o Mendeley

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Mendeley Data
    Komentáře k informacím: Obsahuje údaje o 56 předčasně narozených kojencích, které zahrnují gestační věk, chronologický věk, opravený gestační věk, pohlaví, porodní hmotnost, porodní délku, porodní okcipitofrontální obvod (OFC), APGAR v 1 minutě a APGAR v 5 minutách, před intervencí (5 dní) změny hmotnosti, délky, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) a NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smyslová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit