Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale stimulatie bij te vroeg geboren neonaten

15 januari 2022 bijgewerkt door: Asir John Samuel

Multimodale stimulaties op neuromotorische reacties bij te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis

In totaal zullen 56 pasgeborenen met LBW worden gerekruteerd door middel van gemakssteekproeven om deel te nemen aan dit dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoek met twee groepen voorafgaand aan de test na de test. Na de demografie wordt de aangeworven NLBW willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A en groep B met blokrandomisatie. Er zullen vier blokken zijn, met het matrixontwerp van 4X14 hier 14 rijen. Elk blok bevatte 4 fiches (2 fiches voor elke groep), in totaal 56. De proefpersonen worden aan de groep toegewezen op basis van het willekeurig gekozen fiche van hun ouders. Zodra het blok is toegewezen, is het volgende rijblok geopend. Er zal dus in de loop van de tijd een gelijk aantal NLBW aan elke groep worden toegewezen.

Groep A krijgt multimodale sensorische en kinesthetische stimulatie (MSKS) en groep B krijgt reguliere levensreddende ziekenhuiszorg. Groep A krijgt de interventies voor een periode van 2 weken, in totaal 10 sessies. Elke sessie duurt 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indië, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen geboren tussen 28 en 36 weken zwangerschap
  2. Geboortegewicht variërend van 1000-2500 g.
  3. Medisch stabiele te vroeg geboren baby's

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch onstabiele te vroeg geboren baby's.
  2. Zuigelingen met aangeboren afwijkingen, aangeboren infecties en letsel aan het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

Sensorische stimulaties (ATVV) zullen bestaan ​​uit een zacht slaapliedje tussen 30-40 dB voor auditieve, zachte strijkmassage in rugligging (bovenste en onderste ledematen) voor tactiele, visuele stimulaties met zwarte en witte kaart (afstand van 20-25 cm) , zacht schommelen (verticale en horizontale richting) voor de stimulatie van het vestibulaire systeem en orale stimulatie inclusief kous wangen, lippen, kaak en tong, kauwgom wrijven. Elke stimulatie wordt gedurende 3 minuten gegeven.

Bewegingstherapie omvat: Begeleid bewegingsbereik: flexie-extensiebewegingen van de onderste ledematen (fietspatroon). De hand moet rond het kniegewricht worden geplaatst. Voorzichtigheid is geboden, aangezien PI bestaat uit de kraakbeengewrichten bij pols en enkel. Anti-zwaartekrachtbewegingen in buikligging (nek- en ruggengraatextensie), anti-zwaartekrachtbewegingen in zittende (ondersteunde) en rechtopstaande positionering gedurende elk 3 minuten
Ander: Zintuiglijke stimulatie
Auditieve, tactiele, visuele, vestibulaire en oromotorische stimulatie
Ander: Bewegingstherapie
Passief bewegingsbereik, antizwaartekrachtbewegingen in buikligging en rugligging
Actieve vergelijker: controlegroep
krijgt zowel routinematige zorg van het verpleegkundig team als dagelijkse moederlijke zorg, zoals in de armen van de moeder worden gehouden
Ander: Routinematige ziekenhuiszorg
Het onderhouden van de vitale functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant Neurologische Internationale Batterij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 2 weken
Infant Neurological International Battery (INFANIB), de minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 14 en 70, en hogere scores betekenen een beter resultaat. Scores kleiner dan en gelijk aan 48 is abnormaal, terwijl groter dan en gelijk aan 66 normaal betekent.
Verandering ten opzichte van baseline en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asir John Samuel

Medewerkers

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Andere identificatie: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer-reviewed geïndexeerde tijdschriften

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Mendeley-gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Mendeley Data
    Informatie opmerkingen: Bevat 56 gegevens van premature baby's, waaronder zwangerschapsduur, chronologische leeftijd, gecorrigeerde zwangerschapsduur, geslacht, geboortegewicht, geboortelengte, geboorte occipitofrontale omtrek (OFC), APGAR op 1 minuut en APGAR op 5 minuten, pre-post interventie (5 dagen) veranderingen van gewicht, lengte, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) en NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren