Estimulaciones multimodales en recién nacidos prematuros
Estimulaciones multimodales en las respuestas neuromotoras entre los bebés prematuros hospitalizados
Se reclutará un total de 56 recién nacidos con bajo peso al nacer mediante el muestreo de conveniencia para participar en este estudio clínico aleatorizado simple ciego de dos grupos antes de la prueba y después de la prueba. Después de los datos demográficos, los NLBW reclutados se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo A y el grupo B con aleatorización en bloque. Habrá cuatro bloques, con el diseño de matriz de 4X14 aquí 14 filas. Cada bloque contenía 4 fichas (2 fichas para cada grupo), totalizando 56. Los sujetos se asignarán al grupo en función de la ficha elegida al azar por sus padres. Una vez que se asignó el bloque, se abrió el siguiente bloque de fila. Por lo tanto, se asignará el mismo número de NLBW a cada grupo a lo largo del tiempo.
El grupo A recibirá estimulación sensorial y cinestésica multimodal (MSKS) y el grupo B recibirá atención hospitalaria regular para salvar vidas. El grupo A recibirá las intervenciones por un período de 2 semanas, totalizando 10 sesiones. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Ambala, Haryana, India, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos entre la semana 28 y 36 de gestación
- Peso al nacer entre 1000 y 2500 g.
- Recién nacidos prematuros médicamente estables
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros médicamente inestables.
- Lactantes con anomalías congénitas, infecciones congénitas y lesión del sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Las estimulaciones sensoriales (ATVV) consistirán en una canción de cuna suave entre 30-40 dB para masaje auditivo, masaje suave en posición supina (miembros superiores e inferiores) para estímulos táctiles, visuales con tarjeta en blanco y negro (distancia de 8-10 pulgadas) , balanceo suave (dirección vertical y horizontal) para la estimulación del sistema vestibular y la estimulación oral, incluyendo las mejillas, los labios, la mandíbula y la lengua, frotando las encías. Cada estimulación se dará durante 3 minutos. La terapia de movimiento incluirá: Rango de movimiento guiado: movimientos de flexión-extensión de las extremidades inferiores (patrón de andar en bicicleta). La mano debe colocarse alrededor de la articulación de la rodilla. Se debe tener cuidado ya que las PI consisten en articulaciones cartilaginosas en la muñeca y el tobillo. Movimientos antigravedad en decúbito prono (cuello y extensión de la columna), movimientos antigravedad en sedestación (con apoyo) y posicionamiento erguido durante 3 min cada uno |
Estimulación auditiva, táctil, visual, vestibular y oromotora
Rango pasivo de movimientos, movimientos antigravedad en prono y supino.
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Comparador activo: grupo de control
recibe atención de rutina del equipo de enfermería, así como atención materna diaria, como estar en brazos de la madre
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Mantenimiento de los signos vitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería internacional de neurología infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 2 semanas
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Infant Neurological International Battery (INFANIB), los valores mínimo y máximo son 14 y 70 respectivamente, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Las puntuaciones menores que e iguales a 48 son anormales, mientras que las mayores que e iguales a 66 significan normales.
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Cambio desde el inicio y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Neonatal aquatic physiotherapy in neonatal intensive care units: A scoping review. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):229-235. doi: 10.3233/NPM-210858.
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Short-term effects of multimodal stimulation on neuromotor behaviour and neonatal pain among hospitalized preterm infants: A feasibility, non-blinded randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2021 Nov 30. doi: 10.3233/NPM-210889. Online ahead of print. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/1566
- U1111-1236-9478 (Otro identificador: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: Mendeley DataComentarios de información: Contiene 56 datos de bebés prematuros que incluyen edad gestacional, edad cronológica, edad gestacional corregida, sexo, peso al nacer, longitud al nacer, circunferencia occipitofrontal (OFC) al nacer, APGAR a 1 minuto y APGAR a 5 minutos, antes y después de la intervención (5 días) cambios de peso, talla, OFC, INFANIB (Batería Internacional Neurológica Infantil) y NIPS (Escala de Dolor Infantil Neonatal).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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