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Estímulos multimodais em recém-nascidos pré-termo

15 de janeiro de 2022 atualizado por: Asir John Samuel

Estímulos multimodais nas respostas neuromotoras entre os recém-nascidos prematuros hospitalizados

Um total de 56 recém-nascidos com BPN serão recrutados por amostragem de conveniência para participar deste estudo clínico randomizado simples cego pré-teste pós-teste de dois grupos. Após a demografia, recrutados NLBW serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo A e grupo B com randomização em bloco. Haverá quatro blocos, com o desenho da matriz de 4X14 aqui 14 linhas. Cada bloco continha 4 fichas (2 fichas para cada grupo), totalizando 56. Os sujeitos serão alocados no grupo com base na ficha escolhida aleatoriamente por seus pais. Depois que o bloco for alocado, o próximo bloco de linha será aberto. Assim, um número igual de NLBW será atribuído a cada grupo ao longo do tempo.

O Grupo A receberá estimulação sensorial e cinestésica multimodal (MSKS) e o Grupo B receberá cuidados hospitalares regulares para salvar vidas. O grupo A receberá as intervenções pelo período de 2 semanas, totalizando 10 sessões. Cada sessão terá duração de 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Índia, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Bebês nascidos entre 28 e 36 semanas de gestação
  2. Peso ao nascer variando de 1.000 a 2.500 g.
  3. Prematuros clinicamente estáveis

Critério de exclusão:

  1. Prematuros clinicamente instáveis.
  2. Lactentes com anomalias congênitas, infecções congênitas e lesões do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental

As estimulações sensoriais (ATVV) consistirão em uma canção de ninar suave entre 30-40 dB para audição, massagem suave em posição supina (membro superior e inferior) para estímulos táteis e visuais com cartão preto e branco (distância de 8-10 pol.) , balanço suave (direção vertical e horizontal) para a estimulação do sistema vestibular e estimulação oral, incluindo bochechas, lábios, mandíbula e língua, esfregando chiclete. Cada estimulação será dada por 3 minutos.

A terapia de movimento incluirá: Amplitude de movimento guiada: movimentos de flexão-extensão do membro inferior (padrão de andar de bicicleta). A mão deve ser colocada ao redor da articulação do joelho. Deve-se ter cuidado, pois PI consiste nas articulações cartilaginosas do punho e do tornozelo. Movimentos antigravidade em prono (extensão do pescoço e da coluna), Movimentos antigravidade na posição sentada (apoiada) e Posição vertical por 3min cada
Outro: Estimulação sensorial
Estimulação auditiva, tátil, visual, vestibular e oromotora
Outro: Terapia de movimento
Amplitude passiva de movimentos, movimentos antigravitacionais em prono e supino
Comparador Ativo: grupo de controle
recebe cuidados rotineiros da equipe de enfermagem e cuidados maternos diários, como ser pega no colo da mãe
Outro: Cuidados hospitalares de rotina
Mantendo os sinais vitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Internacional Neurológica Infantil
Prazo: Alteração desde a linha de base e 2 semanas
Infant Neurological International Battery (INFANIB), os valores mínimos e máximos são 14 e 70, respectivamente, e pontuações mais altas significam um melhor resultado. Escores menores e iguais a 48 são anormais, enquanto maiores e iguais a 66 significam normais.
Alteração desde a linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asir John Samuel

Colaboradores

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigadores

  • Investigador principal: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Outro identificador: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação em revistas indexadas revisadas por pares

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados Mendeley

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: Mendeley Data
    Comentários informativos: Contém dados de 56 bebês prematuros que incluem idade gestacional, idade cronológica, idade gestacional corrigida, sexo, peso ao nascer, comprimento ao nascer, circunferência occipitofrontal ao nascimento (OFC), APGAR em 1 min e APGAR em 5 min, pré-pós intervenção (5 dias) alterações de peso, comprimento, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) e NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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