Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wielomodalna u wcześniaków

15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Multimodalne stymulacje odpowiedzi neuromotorycznych wśród hospitalizowanych wcześniaków

Łącznie 56 noworodków z LBW zostanie zrekrutowanych w drodze dogodnego pobierania próbek do udziału w tym dwóch grupach przed testem po teście, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym badaniem klinicznym. Po przeprowadzeniu danych demograficznych zwerbowani NLBW zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę A i grupę B z randomizacją blokową. Będą cztery bloki, z matrycą 4X14, gdzie 14 to rzędy. Każdy blok zawierał 4 karteczki (po 2 karteczki dla każdej grupy), w sumie 56. Osoby badane zostaną przydzielone do grupy na podstawie losowo wybranej kartki przez rodziców. Gdy blok zostanie przydzielony, został otwarty kolejny blok wiersza. Tak więc równa liczba NLBW zostanie przypisana do każdej grupy w czasie.

Grupa A będzie otrzymywać multimodalną stymulację sensoryczną i kinestetyczną (MSKS), a grupa B będzie otrzymywać regularną ratującą życie opiekę szpitalną. Grupa A otrzyma interwencje przez okres 2 tygodni, łącznie 10 sesji. Każda sesja będzie trwała 30 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta urodzone między 28 a 36 tygodniem ciąży
  2. Masa urodzeniowa od 1000-2500 g.
  3. Medycznie stabilne wcześniaki

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne medycznie wcześniaki.
  2. Niemowlęta z wadami wrodzonymi, wrodzonymi infekcjami i uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Stymulacja sensoryczna (ATVV) będzie się składać z miękkiej kołysanki pomiędzy 30-40 dB dla słuchu, delikatnego masażu głaskania w pozycji leżącej (kończyny górnej i dolnej) dla dotykowej, wizualnej stymulacji z czarno-białą kartą (odległość 8-10 cali) , delikatne kołysanie (kierunek pionowy i poziomy) w celu stymulacji układu przedsionkowego oraz stymulacji jamy ustnej, w tym pończochy policzków, ust, szczęki i języka, pocieranie dziąseł. Każda stymulacja trwa 3 minuty.

Terapia ruchowa będzie obejmowała: Kierowany zakres ruchu: ruchy zgięciowo-wyprostne kończyny dolnej (schemat jazdy na rowerze). Rękę należy umieścić wokół stawu kolanowego. Należy zachować ostrożność, ponieważ PI składa się ze stawów chrzęstnych nadgarstka i kostki. Ruchy antygrawitacyjne w pozycji leżącej (szyja i wyprost kręgosłupa), Ruchy antygrawitacyjne w pozycji siedzącej (podparte) i Pozycja pionowa przez 3 minuty każdy
Inny: Stymulacja sensoryczna
Stymulacja słuchowa, dotykowa, wzrokowa, przedsionkowa i oromotoryczna
Inny: Terapia ruchowa
Pasywny zakres ruchów, ruchy antygrawitacyjne w pozycji leżącej i leżącej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
otrzymuje rutynową opiekę zespołu pielęgniarskiego, jak również codzienną opiekę macierzyńską, taką jak bycie trzymanym w ramionach matki
Inny: Rutynowa opieka szpitalna
Utrzymanie funkcji życiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa bateria neurologiczna dla niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 2 tygodnie
Infant Neurological International Battery (INFANIB), wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 14 i 70, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki mniejsze i równe 48 są nieprawidłowe, podczas gdy większe i równe 66 oznacza normalne.
Zmiana od wartości początkowej i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Współpracownicy

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Inny identyfikator: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanych, indeksowanych czasopismach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane Mendeleya

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: Mendeley Data
    Komentarze do informacji: Zawiera dane 56 wcześniaków, które obejmują wiek ciążowy, wiek chronologiczny, skorygowany wiek ciążowy, płeć, masę urodzeniową, długość urodzeniową, urodzeniowy obwód potyliczno-czołowy (OFC), APGAR w 1 minucie i APGAR w 5 minucie, przed interwencją po (5 dni) zmiany masy, długości, OFC, INFANIB (Międzynarodowa Bateria Neurologiczna dla Niemowląt) i NIPS (Skala Bólu Noworodków).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja sensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj