Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális stimuláció koraszülötteknél

2022. január 15. frissítette: Asir John Samuel

Multimodális stimulációk a neuromotoros válaszokra a kórházi koraszülöttek körében

Összesen 56 LBW-ben szenvedő újszülöttet vesznek fel a kényelmi mintavétellel, hogy részt vegyenek ebben a kétcsoportos előtesztben, a teszt utáni, egyszeri vak randomizált klinikai vizsgálatban. A demográfiai adatok után a felvett NLBW-ket véletlenszerűen két csoportra osztják, az A csoportra és a B csoportra, blokk randomizálással. Négy blokk lesz, a 4X14-es mátrix kialakítása itt 14 sor. Minden blokk 4 chit tartalmazott (2 chit minden csoporthoz), összesen 56-ot. Az alanyokat a szüleik által véletlenszerűen kiválasztott szett alapján osztják be a csoportba. A blokk kiosztása után a következő sorblokk megnyílik. Így minden csoporthoz idővel azonos számú NLBW lesz hozzárendelve.

Az A csoport multimodális szenzoros és kinesztetikus stimulációban (MSKS), a B csoport pedig rendszeres életmentő kórházi ellátásban részesül. Az A csoport 2 hétig kapja a beavatkozásokat, összesen 10 alkalomból. Minden ülés 30 percig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terhesség 28. és 36. hete között született csecsemők
  2. Születési súly 1000-2500 g.
  3. Orvosilag stabil koraszülöttek

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag instabil koraszülöttek.
  2. Veleszületett rendellenességekkel, veleszületett fertőzésekkel és központi idegrendszeri sérülésekkel küzdő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport

A szenzoros stimuláció (ATVV) halk altatódalból áll, 30-40 dB hangos halláshoz, gyengéd simogató masszázs hanyatt fekvő helyzetben (felső és alsó végtag) tapintásra, vizuális stimulációra fekete-fehér kártyával (8-10 hüvelyk távolság) , gyengéd hintázás (függőleges és vízszintes irányban) a vesztibuláris rendszer stimulálására és az orális stimulációra, beleértve az arcok, az ajkak, az állkapocs és a nyelv harisnyát, az íny dörzsölését.Minden stimuláció 3 percig tart.

A mozgásterápia a következőket tartalmazza: Irányított mozgástartomány: az alsó végtag hajlító-nyújtó mozgása (kerékpározási minta). A kezét a térdízület köré kell helyezni. Óvatosan kell eljárni, mivel a PI a csukló és a boka porcos ízületeiből áll. Antigravitációs mozgások hason (nyak és gerinc nyújtása), antigravitációs mozgások ülő helyzetben (megtámasztva) és függőleges helyzetben 3 percig
Egyéb: Érzékszervi stimuláció
Auditív, tapintható, vizuális, vestibularis és oro motoros stimuláció
Egyéb: Mozgásterápia
Passzív mozgástartomány, antigravitációs mozgások hason és fekvő helyzetben
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
rutinszerű ellátásban részesül az ápolócsapattól, valamint napi anyai gondozásban, például az anya karjában tartva
Egyéb: Rutin kórházi ellátás
Az életfontosságok fenntartása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi csecsemőneurológiai akkumulátor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 2 hét
Infant Neurological International Battery (INFANIB), a minimális és maximális érték 14, illetve 70, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. A 48-nál kisebb és azzal egyenlő pontszám abnormális, míg a 66-nál nagyobb és azzal egyenlő érték normális.
Változás az alapvonalhoz képest és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asir John Samuel

Együttműködők

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Egyéb azonosító: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Publikáció Peer-Reviewed Indexed Journals-ban

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat végén lesznek elérhetőek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mendeley adatok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Mendeley Data
    Információs megjegyzések: 56 koraszülött adatot tartalmaz, beleértve a terhességi kort, az időrendi kort, a korrigált terhességi kort, a nemet, a születési súlyt, a születési hosszt, a születési occipitofrontalis kerületet (OFC), az 1 perces APGAR-t és az 5 perces APGAR-t, a beavatkozás előtti (5 nap) változás a súlyban, hosszban, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) és NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel