- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04247308
Stimolazioni multimodali nei neonati pretermine
Stimolazioni multimodali sulle risposte neuromotorie tra i neonati prematuri ospedalizzati
Un totale di 56 neonati con LBW sarà reclutato dal campionamento di convenienza per partecipare a questo studio clinico randomizzato in singolo cieco pre-test post-test a due gruppi. Dopo i dati demografici, gli NLBW reclutati saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo A e gruppo B con randomizzazione a blocchi. Ci saranno quattro blocchi, con il disegno a matrice di 4X14 qui 14 righe. Ogni blocco conteneva 4 pedine (2 pedine per ogni gruppo), per un totale di 56. I soggetti verranno assegnati al gruppo in base alla pedina scelta a caso dai genitori. Una volta assegnato il blocco, è stato aperto il blocco di riga successivo. Pertanto, un numero uguale di NLBW verrà assegnato a ciascun gruppo nel tempo.
Il gruppo A riceverà stimolazione sensoriale e cinestetica multimodale (MSKS) e il gruppo B riceverà cure ospedaliere salvavita regolari. Il gruppo A riceverà gli interventi per un periodo di 2 settimane, per un totale di 10 sessioni. Ogni sessione avrà una durata di 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, India, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione
- Peso alla nascita compreso tra 1000 e 2500 g.
- Neonati prematuri clinicamente stabili
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri clinicamente instabili.
- Neonati con anomalie congenite, infezioni congenite e lesioni del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Le stimolazioni sensoriali (ATVV) consisteranno in una ninna nanna morbida tra 30-40 dB per uditivo, massaggio delicato in posizione supina (arto superiore e inferiore) per stimolazioni tattili e visive con carta bianca e nera (distanza di 8-10 pollici) , dolce oscillazione (direzione verticale e orizzontale) per la stimolazione del sistema vestibolare e la stimolazione orale, comprese le guance, le labbra, la mascella e la lingua, lo sfregamento delle gengive. Ogni stimolazione sarà somministrata per 3 minuti. La terapia del movimento includerà: Gamma di movimento guidata: movimenti di flessione-estensione degli arti inferiori (schema di guida in bicicletta). La mano dovrebbe essere posizionata attorno all'articolazione del ginocchio. Bisogna fare attenzione poiché PI è costituito dalle articolazioni cartilaginee del polso e della caviglia. Movimenti antigravità in posizione prona (estensione del collo e della colonna vertebrale), movimenti antigravità in posizione seduta (supportata) e posizione eretta per 3 minuti ciascuno |
Stimolazione uditiva, tattile, visiva, vestibolare e oromotoria
Gamma passiva di movimenti, movimenti antigravità in prono e supino
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
riceve cure di routine dall'équipe infermieristica e cure materne quotidiane, come essere tenuto tra le braccia della madre
|
Mantenere i parametri vitali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Batteria internazionale neurologica infantile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 2 settimane
|
Infant Neurological International Battery (INFANIB), i valori minimo e massimo sono rispettivamente 14 e 70 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Un punteggio inferiore e uguale a 48 è anormale mentre maggiore e uguale a 66 significa normale.
|
Variazione rispetto al basale e 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Neonatal aquatic physiotherapy in neonatal intensive care units: A scoping review. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):229-235. doi: 10.3233/NPM-210858.
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Short-term effects of multimodal stimulation on neuromotor behaviour and neonatal pain among hospitalized preterm infants: A feasibility, non-blinded randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2021 Nov 30. doi: 10.3233/NPM-210889. Online ahead of print. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMDU/IEC/1566
- U1111-1236-9478 (Altro identificatore: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: Mendeley DataCommenti informativi: Contiene 56 dati sui neonati pretermine che includono età gestazionale, età cronologica, età gestazionale corretta, sesso, peso alla nascita, lunghezza alla nascita, circonferenza occipitofrontale alla nascita (OFC), APGAR a 1 min e APGAR a 5 min, intervento pre-post (5 giorni) variazioni di peso, lunghezza, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) e NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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