Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная стимуляция у недоношенных новорожденных

15 января 2022 г. обновлено: Asir John Samuel

Мультимодальная стимуляция нейромоторных реакций у госпитализированных недоношенных детей

В общей сложности 56 новорожденных с LBW будут отобраны методом удобной выборки для участия в этом слепом рандомизированном клиническом исследовании с двумя группами до и после тестирования. После демографического анализа завербованные NLBW будут случайным образом разделены на две группы: группу A и группу B с блочной рандомизацией. Будет четыре блока с матричным дизайном 4X14, здесь 14 строк. В каждом блоке было по 4 фишки (по 2 фишки на группу), всего 56 штук. Субъекты будут распределены по группам на основе случайно выбранной фишки их родителями. Как только блок будет выделен, будет открыт следующий блок строки. Таким образом, с течением времени каждой группе будет назначено равное количество NLBW.

Группа А будет получать мультимодальную сенсорную и кинестетическую стимуляцию (МССК), а группа Б будет получать регулярную стационарную помощь для спасения жизни. Группа А будет получать вмешательства в течение 2 недель, всего 10 сеансов. Каждое занятие будет длиться 30 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Индия, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, рожденные между 28 и 36 неделями беременности
  2. Масса тела при рождении 1000-2500 г.
  3. Медицински стабильные недоношенные дети

Критерий исключения:

  1. Медицински нестабильные недоношенные дети.
  2. Младенцы с врожденными аномалиями, врожденными инфекциями и поражением центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа

Сенсорная стимуляция (ATVV) будет состоять из мягкой колыбельной громкостью 30-40 дБ для слуха, нежного поглаживающего массажа в положении лежа (верхней и нижней конечности) для тактильной, визуальной стимуляции черно-белой картой (расстояние 8-10 дюймов) , нежное покачивание (вертикальное и горизонтальное направление) для стимуляции вестибулярной системы и оральной стимуляции, включая чулки, губы, челюсть и язык, растирание жвачки. Каждая стимуляция будет проводиться в течение 3 минут.

Двигательная терапия будет включать: Управляемый диапазон движений: сгибание-разгибание нижней конечности (схема езды на велосипеде). Руку следует расположить вокруг коленного сустава. Необходимо соблюдать осторожность, так как PI состоит из хрящевых суставов запястья и лодыжки. Антигравитационные движения в положении лежа (разгибание шеи и позвоночника), антигравитационные движения в положении сидя (с поддержкой) и вертикальное положение по 3 минуты каждое
Другой: Сенсорная стимуляция
Слуховая, тактильная, зрительная, вестибулярная и оромоторная стимуляция
Другой: Терапия движением
Пассивный объем движений, антигравитационные движения в положении лежа и лежа.
Активный компаратор: контрольная группа
получает обычную помощь от медсестры, а также ежедневный материнский уход, например, на руках у матери
Другой: Обычный стационарный уход
Поддержание жизненно важных органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская неврологическая международная батарея
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 недели
Международная батарея детской неврологии (INFANIB), минимальное и максимальное значения составляют 14 и 70 соответственно, а более высокие баллы означают лучший результат. Если балл меньше или равен 48, это считается отклонением от нормы, а если больше или равен 66, то это означает норму.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asir John Samuel

Соавторы

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

  • Главный следователь: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Другой идентификатор: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация в рецензируемых индексируемых журналах

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные Менделея

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: Mendeley Data
    Информационные комментарии: Содержит данные о 56 недоношенных младенцах, включая гестационный возраст, хронологический возраст, скорректированный гестационный возраст, пол, массу тела при рождении, длину тела при рождении, затылочно-лобную окружность при рождении (OFC), APGAR на 1-й минуте и APGAR на 5-й минуте, до и после вмешательства. (5 дней) изменения веса, длины, OFC, INFANIB (Международная неврологическая батарея для младенцев) и NIPS (Шкала боли для новорожденных).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться