Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodale stimuleringer hos præmature nyfødte

15. januar 2022 opdateret af: Asir John Samuel

Multimodale stimuleringer på neuromotoriske reaktioner blandt hospitalsindlagte præmature spædbørn

I alt 56 nyfødte med LBW vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøven til at deltage i denne to-gruppe før-test post-test, enkelt blindet randomiseret klinisk undersøgelse. Efter demografien vil rekrutterede NLBW blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe A og gruppe B med blokrandomisering. Der vil være fire blokke, hvor matrixdesignet på 4X14 her 14 er rækker. Hver blok indeholdt 4 chits (2 chits for hver gruppe), i alt 56. Emnerne vil blive tildelt gruppen baseret på den tilfældigt valgte chit af deres forældre. Når blokken vil blive tildelt, blev næste række blok åbnet. Således vil lige mange NLBW blive tildelt hver gruppe over tid.

Gruppe A vil modtage multimodal sensorisk og kinæstetisk stimulation (MSKS), og gruppe B vil modtage regelmæssig livreddende hospitalsbehandling. Gruppe A vil modtage interventionerne i en periode på 2 uger, i alt 10 sessioner. Hver session varer 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født mellem 28 og 36 svangerskabsuge
  2. Fødselsvægt spænder fra 1000-2500 g.
  3. Medicinsk stabile for tidligt fødte børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk ustabile præmature spædbørn.
  2. Spædbørn med medfødte anomalier, medfødte infektioner og skader i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Sansestimuleringer (ATVV) vil bestå af blød vuggevise mellem 30-40 dB for auditiv, blid strøgmassage i liggende stilling (øvre og nedre lemmer) for taktile, visuelle stimulationer med sort og hvidt kort (afstand på 8-10 tommer) , blid gyngen (lodret og vandret retning) til stimulering af det vestibulære system og oral stimulering, herunder strømpe kinder, læber, kæbe og tunge, gnidning af tyggegummi. Hver stimulation vil blive givet i 3 minutter.

Bevægelsesterapi vil omfatte: Guidet bevægelsesområde: fleksion-ekstensionsbevægelser af underekstremiteterne (cykelkørselsmønster). Hånden skal placeres omkring knæleddet. Der skal udvises forsigtighed, da PI består af bruskleddene ved håndled og ankel. Anti-tyngdekraftsbevægelser i liggende (nakke og spinal forlængelse), Anti-tyngdekraftsbevægelser i siddende (støttet) og opretstående positionering i 3 minutter hver
Andet: Sansestimulering
Auditiv, taktil, visuel, vestibulær og oromotorisk stimulering
Andet: Bevægelsesterapi
Passiv række af bevægelser, antityngdekraftsbevægelser i liggende og liggende
Aktiv komparator: kontrolgruppe
modtager rutinemæssig pleje fra plejeteamet samt daglig mødrepleje, såsom at blive holdt i mors arme
Andet: Rutinemæssig hospitalsbehandling
Vedligeholdelse af vitals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant Neurological International Batteri
Tidsramme: Ændring fra baseline og 2 uger
Infant Neurological International Battery (INFANIB), minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis 14 og 70, og højere score betyder et bedre resultat. Scorer mindre end og lig med 48 er unormalt, mens større end og lig med 66 betyder normalt.
Ændring fra baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Anden identifikator: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publikation i Peer-Reviewed Indexed Journals

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Mendeley data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Mendeley Data
    Oplysningskommentarer: Indeholder 56 data for for tidligt fødte spædbørn, som inkluderer svangerskabsalder, kronologisk alder, korrigeret svangerskabsalder, køn, fødselsvægt, fødselslængde, fødsel occipitofrontal omkreds (OFC), APGAR efter 1 min og APGAR efter 5 min, præ-post intervention (5 dage) ændringer i vægt, længde, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) og NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme

Kliniske forsøg med Sansestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner