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早産児におけるマルチモーダル刺激

2022年1月15日 更新者:Asir John Samuel

入院中の早産児における神経運動反応に対するマルチモーダル刺激

LBW の合計 56 人の新生児が、この 2 つのグループのプレテスト、ポストテスト、単一盲検無作為化臨床試験に参加するために、簡易サンプリングによって募集されます。 人口統計の後、募集されたNLBWは、ブロックのランダム化により、グループAとグループBの2つのグループにランダムに分割されます。 4 つのブロックがあり、ここでは 14 が行である 4X14 のマトリックス デザインがあります。 各ブロックには 4 チット (各グループに 2 チット) が含まれ、合計 56 チットでした。 被験者は、両親が無作為に選んだチットに基づいてグループに割り当てられます。 ブロックが割り当てられると、次の行ブロックが開かれました。 したがって、同じ数の NLBW が徐々に各グループに割り当てられます。

グループ A はマルチモーダル感覚および運動感覚刺激 (MSKS) を受け、グループ B は通常の救命病院ケアを受けます。 グループ A は 2 週間、合計 10 セッションの介入を受けます。 各セッションは 30 分間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Ambala、Haryana、インド、133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠28週から36週の間に生まれた乳児
  2. 出生時体重は 1000 ~ 2500 g です。
  3. 医学的に安定した早産児

除外基準:

  1. 医学的に不安定な早産児。
  2. 先天異常、先天性感染症、中枢神経系損傷のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

感覚刺激 (ATVV) は、聴覚の場合は 30 ~ 40 dB のソフトな子守唄、触覚の場合は仰臥位 (上肢と下肢) での優しいなでるマッサージ、黒と白のカードによる視覚刺激 (8 ~ 10 インチの距離) で構成されます。 、前庭系の刺激のための穏やかなロッキング(垂直方向および水平方向)、およびストッキングの頬、唇、顎および舌、ガムをこすることを含む口腔刺激。各刺激は3分間与えられます。

運動療法には以下が含まれます: ガイド付き可動範囲: 下肢の屈曲-伸展運動 (自転車に乗るパターン)。 手は膝関節の周りに置く必要があります。 PI は手首と足首の軟骨関節で構成されるため、注意が必要です。 腹臥位での反重力運動(首と脊椎の伸展)、座位での反重力運動(サポート)、直立姿勢を各 3 分間

聴覚、触覚、視覚、前庭および口の運動刺激
受動的な可動範囲、腹臥位および仰臥位での反重力運動
アクティブコンパレータ:対照群
看護チームから定期的なケアを受けるだけでなく、母親の腕に抱かれるなど、毎日の母親のケアも受けます
バイタルの維持

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児神経国際バッテリー
時間枠:ベースラインと 2 週間からの変化
Infant Neurological International Battery (INFANIB)、最小値と最大値はそれぞれ 14 と 70 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。 スコアが 48 以下は異常、66 以上は正常を意味します。
ベースラインと 2 週間からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vencita P Aranha, MPT, (PhD)、Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (その他の識別子:UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読付きインデックス付きジャーナルへの掲載

IPD 共有時間枠

データは調査の終了時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

メンデレーデータ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:Mendeley Data
    情報コメント:妊娠期間、実年齢、修正された妊娠期間、性別、出生時体重、出生時身長、出生後頭前頭周囲長 (OFC)、1 分間の APGAR、および 5 分間の APGAR、介入前後の 56 の早産児データが含まれています。 (5 日) 体重、長さ、OFC、INFANIB (Infant Neurological International Battery)、および NIPS (新生児乳児疼痛スケール) の変化。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

感覚刺激の臨床試験

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