早産児におけるマルチモーダル刺激
入院中の早産児における神経運動反応に対するマルチモーダル刺激
LBW の合計 56 人の新生児が、この 2 つのグループのプレテスト、ポストテスト、単一盲検無作為化臨床試験に参加するために、簡易サンプリングによって募集されます。 人口統計の後、募集されたNLBWは、ブロックのランダム化により、グループAとグループBの2つのグループにランダムに分割されます。 4 つのブロックがあり、ここでは 14 が行である 4X14 のマトリックス デザインがあります。 各ブロックには 4 チット (各グループに 2 チット) が含まれ、合計 56 チットでした。 被験者は、両親が無作為に選んだチットに基づいてグループに割り当てられます。 ブロックが割り当てられると、次の行ブロックが開かれました。 したがって、同じ数の NLBW が徐々に各グループに割り当てられます。
グループ A はマルチモーダル感覚および運動感覚刺激 (MSKS) を受け、グループ B は通常の救命病院ケアを受けます。 グループ A は 2 週間、合計 10 セッションの介入を受けます。 各セッションは 30 分間続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Ambala、Haryana、インド、133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠28週から36週の間に生まれた乳児
- 出生時体重は 1000 ~ 2500 g です。
- 医学的に安定した早産児
除外基準:
- 医学的に不安定な早産児。
- 先天異常、先天性感染症、中枢神経系損傷のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
感覚刺激 (ATVV) は、聴覚の場合は 30 ~ 40 dB のソフトな子守唄、触覚の場合は仰臥位 (上肢と下肢) での優しいなでるマッサージ、黒と白のカードによる視覚刺激 (8 ~ 10 インチの距離) で構成されます。 、前庭系の刺激のための穏やかなロッキング(垂直方向および水平方向)、およびストッキングの頬、唇、顎および舌、ガムをこすることを含む口腔刺激。各刺激は3分間与えられます。 運動療法には以下が含まれます: ガイド付き可動範囲: 下肢の屈曲-伸展運動 (自転車に乗るパターン)。 手は膝関節の周りに置く必要があります。 PI は手首と足首の軟骨関節で構成されるため、注意が必要です。 腹臥位での反重力運動(首と脊椎の伸展)、座位での反重力運動(サポート)、直立姿勢を各 3 分間 |
聴覚、触覚、視覚、前庭および口の運動刺激
受動的な可動範囲、腹臥位および仰臥位での反重力運動
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アクティブコンパレータ:対照群
看護チームから定期的なケアを受けるだけでなく、母親の腕に抱かれるなど、毎日の母親のケアも受けます
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バイタルの維持
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児神経国際バッテリー
時間枠:ベースラインと 2 週間からの変化
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Infant Neurological International Battery (INFANIB)、最小値と最大値はそれぞれ 14 と 70 で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
スコアが 48 以下は異常、66 以上は正常を意味します。
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ベースラインと 2 週間からの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Vencita P Aranha, MPT, (PhD)、Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Neonatal aquatic physiotherapy in neonatal intensive care units: A scoping review. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):229-235. doi: 10.3233/NPM-210858.
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Short-term effects of multimodal stimulation on neuromotor behaviour and neonatal pain among hospitalized preterm infants: A feasibility, non-blinded randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2021 Nov 30. doi: 10.3233/NPM-210889. Online ahead of print. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMDU/IEC/1566
- U1111-1236-9478 (その他の識別子:UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:Mendeley Data情報コメント:妊娠期間、実年齢、修正された妊娠期間、性別、出生時体重、出生時身長、出生後頭前頭周囲長 (OFC)、1 分間の APGAR、および 5 分間の APGAR、介入前後の 56 の早産児データが含まれています。 (5 日) 体重、長さ、OFC、INFANIB (Infant Neurological International Battery)、および NIPS (新生児乳児疼痛スケール) の変化。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
感覚刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません
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