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Multimodale Stimulationen bei Frühgeborenen

15. Januar 2022 aktualisiert von: Asir John Samuel

Multimodale Stimulationen auf neuromotorische Reaktionen bei hospitalisierten Frühgeborenen

Insgesamt 56 Neugeborene mit LBW werden durch die praktische Stichprobenentnahme rekrutiert, um an dieser randomisierten klinischen Einzelblindstudie mit zwei Gruppen vor dem Test nach dem Test teilzunehmen. Nach der Demografie werden rekrutierte NLBW nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B mit Block-Randomisierung. Es wird vier Blöcke geben, wobei das Matrixdesign von 4X14 hier 14 Reihen sind. Jeder Block enthielt 4 Chips (2 Chips für jede Gruppe), insgesamt 56. Die Probanden werden der Gruppe basierend auf dem von ihren Eltern zufällig ausgewählten Zettel zugeteilt. Sobald der Block zugeteilt wurde, wurde der nächste Reihenblock geöffnet. Somit wird jeder Gruppe im Laufe der Zeit die gleiche Anzahl von NLBW zugewiesen.

Gruppe A erhält eine multimodale sensorische und kinästhetische Stimulation (MSKS) und Gruppe B erhält eine regelmäßige lebensrettende Krankenhausversorgung. Gruppe A erhält die Interventionen für einen Zeitraum von 2 Wochen, insgesamt 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  2. Geburtsgewicht von 1000-2500 g.
  3. Medizinisch stabile Frühgeborene

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch instabile Frühgeborene.
  2. Säuglinge mit angeborenen Anomalien, angeborenen Infektionen und Verletzungen des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe

Sensorische Stimulationen (ATVV) bestehen aus einem sanften Schlaflied zwischen 30 und 40 dB für auditive, sanfte Streichelmassage in Rückenlage (obere und untere Extremität) für taktile, visuelle Stimulationen mit Schwarz-Weiß-Karte (Abstand von 8 bis 10 Zoll) , sanftes Schaukeln (vertikale und horizontale Richtung) zur Stimulation des Vestibularsystems und orale Stimulation, einschließlich Strumpf von Wangen, Lippen, Kiefer und Zunge, Reiben des Zahnfleischs. Jede Stimulation wird 3 Minuten lang gegeben.

Die Bewegungstherapie umfasst: Geführte Bewegungsfreiheit: Flexions-Extensionsbewegungen der unteren Extremität (Fahrradfahrmuster). Die Hand sollte um das Kniegelenk gelegt werden. Es muss darauf geachtet werden, dass PI aus den knorpeligen Gelenken an Hand- und Fußgelenk besteht. Anti-Schwerkraft-Bewegungen in Bauchlage (Nacken- und Wirbelsäulenstreckung), Anti-Schwerkraft-Bewegungen im Sitzen (unterstützt) und Aufrechte Positionierung für jeweils 3 Minuten
Sonstiges: Sensorische Stimulation
Akustische, taktile, visuelle, vestibuläre und oromotorische Stimulation
Sonstiges: Bewegungstherapie
Passiver Bewegungsumfang, Antigravitationsbewegungen in Bauch- und Rückenlage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinepflege durch das Pflegeteam sowie tägliche mütterliche Fürsorge, wie z. B. das Halten in den Armen der Mutter
Sonstiges: Routinemäßige Krankenhausversorgung
Erhalt der Vitalfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Neurological International Battery
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und 2 Wochen
Infant Neurological International Battery (INFANIB) sind die Mindest- und Höchstwerte 14 bzw. 70, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Werte kleiner oder gleich 48 gelten als anormal, Werte größer als und gleich 66 als normal.
Änderung von der Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asir John Samuel

Mitarbeiter

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Andere Kennung: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in Peer-Reviewed Indexed Journals

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mendeley-Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Mendeley Data
    Informationskommentare: Enthält Daten von 56 Frühgeborenen, darunter Gestationsalter, chronologisches Alter, korrigiertes Gestationsalter, Geschlecht, Geburtsgewicht, Geburtslänge, okzipitofrontaler Geburtsumfang (OFC), APGAR bei 1 Minute und APGAR bei 5 Minuten, vor und nach dem Eingriff (5 Tage) Veränderungen von Gewicht, Länge, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) und NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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