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早产儿的多模式刺激

2022年1月15日 更新者：Asir John Samuel

多模式刺激对住院早产儿神经运动反应的影响

以便利抽样方式招募LBW新生儿共56名参与本两组前测后测单盲随机临床研究。 在人口统计之后，招募的 NLBW 将被随机分为两组，A 组和 B 组，并进行块随机化。 将有四个块，采用 4X14 的矩阵设计，这里 14 是行。 每个块包含 4 个 chits（每组 2 个 chits），总共 56 个。 受试者将根据其父母随机选择的筹码分配到小组中。 一旦分配了块，就打开了下一行块。 因此，随着时间的推移，相同数量的 NLBW 将分配给每个组。

A 组将接受多模式感觉和动觉刺激 (MSKS)，B 组将接受定期的医院救生护理。 A 组将接受为期 2 周的干预，共 10 次。 每个会话将持续 30 分钟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Ambala、Haryana、印度、133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 妊娠 28 至 36 周之间出生的婴儿
  2. 出生体重在 1000-2500 克之间。
  3. 身体状况稳定的早产儿

排除标准：

  1. 医学上不稳定的早产儿。
  2. 患有先天性异常、先天性感染和中枢神经系统损伤的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组

感官刺激 (ATVV) 将包括用于听觉的 30-40 分贝的轻柔摇篮曲、用于触觉的仰卧位（上肢和下肢）轻柔的抚摸按摩、使用黑白卡片的视觉刺激（距离为 8-10 英寸） ，轻柔摇动（垂直和水平方向）刺激前庭系统和口腔刺激，包括放养脸颊、嘴唇、下巴和舌头，摩擦牙龈。每次刺激将给予 3 分钟。

运动疗法将包括： 指导运动范围：下肢的屈伸运动（骑自行车模式）。 手应该放在膝关节周围。 必须小心，因为 PI 包括手腕和脚踝处的软骨关节。 俯卧反重力运动（颈部和脊柱伸展）、坐姿反重力运动（支撑）和直立姿势各 3 分钟
其他：感官刺激
听觉、触觉、视觉、前庭和口腔运动刺激
其他：运动疗法
被动运动范围，俯卧和仰卧的反重力运动
有源比较器：控制组
接受护理团队的日常护理以及日常产妇护理，例如被抱在母亲的怀抱中
其他：常规医院护理
维持生命体征

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿神经国际电池
大体时间：与基线和 2 周相比的变化
Infant Neurological International Battery (INFANIB)，最小值和最大值分别为14和70，分数越高表示结果越好。 小于等于48为异常，大于等于66为正常。
与基线和 2 周相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asir John Samuel

合作者

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

调查人员

  • 首席研究员：Vencita P Aranha, MPT, (PhD)、Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月13日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月28日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月15日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (其他标识符：UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在同行评审的索引期刊上发表

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束时可用

IPD 共享访问标准

门德利数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：Mendeley Data
    信息评论：包含 56 个早产儿数据，包括胎龄、实足年龄、校正胎龄、性别、出生体重、出生身长、出生枕额周长 (OFC)、1 分钟 APGAR 和 5 分钟 APGAR、干预前后（5 天）体重、身长、OFC、INFANIB（婴儿神经学国际成套测试）和 NIPS（新生儿婴儿疼痛量表）的变化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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