Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodala stimulanser hos för tidigt födda nyfödda

15 januari 2022 uppdaterad av: Asir John Samuel

Multimodala stimulanser på neuromotoriska svar bland de inlagda för tidigt födda barnen

Totalt 56 nyfödda med LBW kommer att rekryteras genom bekvämlighetsprovtagningen för att delta i denna tvågruppsförtester efter test, enkelblindad randomiserad klinisk studie. Efter demografin kommer rekryterade NLBW att delas slumpmässigt in i två grupper, grupp A och grupp B med blockrandomisering. Det kommer att finnas fyra block, där matrisdesignen på 4X14 här 14 är rader. Varje block innehöll 4 chits (2 chits för varje grupp), totalt 56. Ämnena kommer att tilldelas gruppen baserat på det slumpmässigt valda läget av deras föräldrar. När blocket kommer att tilldelas öppnades nästa radblock. Således kommer lika antal NLBW att tilldelas varje grupp över tiden.

Grupp A kommer att få multimodal sensorisk och kinestetisk stimulering (MSKS) och grupp B kommer att få regelbunden livräddande sjukhusvård. Grupp A kommer att få interventionerna under 2 veckor, totalt 10 sessioner. Varje session kommer att pågå i 30 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda mellan 28 och 36 graviditetsvecka
  2. Födelsevikt varierar från 1000-2500 g.
  3. Medicinskt stabila för tidigt födda barn

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt instabila för tidigt födda barn.
  2. Spädbarn med medfödda anomalier, medfödda infektioner och skador på centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp

Sensoriska stimulanser (ATVV) kommer att bestå av mjuk vaggvisa mellan 30-40 dB för hörsel, mild strykmassage i ryggläge (övre och nedre extremiteter) för taktila, visuella stimulanser med svart och vitt kort (avstånd på 8-10 tum) , försiktig gunga (vertikal och horisontell riktning) för stimulering av det vestibulära systemet och oral stimulering inklusive strumpa kinder, läppar, käke och tunga, gnugga tuggummi. Varje stimulering kommer att ges i 3 minuter.

Rörelseterapi kommer att inkludera: Guidad rörelseomfång: flexion-extension rörelser av underben (cykelridning mönster). Handen ska placeras runt knäleden. Försiktighet måste iakttas då PI består av brosklederna vid handled och fotled. Antigravitationsrörelser i liggande (nacke och ryggradsförlängning), Antigravitationsrörelser i sittande (stödd) och upprätt positionering i 3 minuter vardera
Övrig: Sensorisk stimulering
Auditiv, taktil, visuell, vestibulär och oromotorisk stimulering
Övrig: Rörelseterapi
Passivt utbud av rörelser, antigravitationsrörelser i liggande och liggande
Aktiv komparator: kontrollgrupp
får rutinvård från vårdteamet samt daglig mödravård, såsom att hållas i mammans famn
Övrig: Rutinmässig sjukhusvård
Att underhålla de vitala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsneurologiskt internationellt batteri
Tidsram: Ändring från baslinjen och 2 veckor
Infant Neurological International Battery (INFANIB), minimi- och maxvärdena är 14 respektive 70, och högre poäng betyder ett bättre resultat. Poäng mindre än och lika med 48 är onormalt medan större än och lika med 66 betyder normalt.
Ändring från baslinjen och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbetspartners

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Utredare

  • Huvudutredare: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Annan identifierare: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering i Peer-Reviewed Indexed Journals

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Mendeley data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Mendeley Data
    Informationskommentarer: Innehåller 56 prematura spädbarnsdata som inkluderar graviditetsålder, kronologisk ålder, korrigerad graviditetsålder, kön, födelsevikt, födelselängd, födseln occipitofrontal omkrets (OFC), APGAR vid 1 min och APGAR vid 5 min, pre-post intervention (5 dagar) förändringar av vikt, längd, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) och NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar

Kliniska prövningar på Sensorisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera