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Stimulations multimodales chez les nouveau-nés prématurés

15 janvier 2022 mis à jour par: Asir John Samuel

Stimulations multimodales sur les réponses neuromotrices chez les prématurés hospitalisés

Un total de 56 nouveau-nés avec LBW seront recrutés par l'échantillonnage de commodité pour participer à cette étude clinique randomisée en simple aveugle pré-test post-test à deux groupes. Après les données démographiques, les NLBW recrutés seront divisés au hasard en deux groupes, le groupe A et le groupe B avec une randomisation en bloc. Il y aura quatre blocs, avec la conception matricielle de 4X14 ici 14 étant des lignes. Chaque bloc contenait 4 jetons (2 jetons pour chaque groupe), totalisant 56. Les sujets seront répartis dans le groupe en fonction du jeton choisi au hasard par leurs parents. Une fois que le bloc sera attribué, le bloc de rangée suivant a été ouvert. Ainsi, un nombre égal de NLBW sera attribué à chaque groupe au fil du temps.

Le groupe A recevra une stimulation sensorielle et kinesthésique multimodale (MSKS) et le groupe B recevra des soins hospitaliers vitaux réguliers. Le groupe A recevra les interventions pendant 2 semaines, totalisant 10 séances. Chaque séance durera 30 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Inde, 133207
        • Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons nés entre 28 et 36 semaines de gestation
  2. Poids à la naissance compris entre 1000 et 2500 g.
  3. Nourrissons prématurés médicalement stables

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés médicalement instables.
  2. Nourrissons atteints d'anomalies congénitales, d'infections congénitales et de lésions du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

Les stimulations sensorielles (ATVV) consisteront en une berceuse douce entre 30 et 40 dB pour l'audition, un massage caressant doux en position couchée (membre supérieur et inférieur) pour des stimulations tactiles et visuelles avec une carte noire et blanche (distance de 8 à 10 po) , balancement doux (direction verticale et horizontale) pour la stimulation du système vestibulaire et la stimulation orale, y compris le stockage des joues, des lèvres, de la mâchoire et de la langue, le frottement de la gomme. Chaque stimulation sera donnée pendant 3 minutes.

La thérapie par le mouvement comprendra : Une amplitude de mouvement guidée : mouvements de flexion-extension du membre inférieur (modèle de conduite à vélo). La main doit être placée autour de l'articulation du genou. Des précautions doivent être prises car les IP consistent en des articulations cartilagineuses au poignet et à la cheville. Mouvements anti-gravité en décubitus ventral (extension du cou et de la colonne vertébrale), mouvements anti-gravité en position assise (soutenue) et positionnement debout pendant 3 minutes chacun
Autre: Stimulation sensorielle
Stimulation auditive, tactile, visuelle, vestibulaire et oromotrice
Autre: Thérapie par le mouvement
Gamme passive de mouvements, mouvements anti-gravité en décubitus ventral et couché
Comparateur actif: groupe de contrôle
reçoit les soins de routine de l'équipe de soins infirmiers ainsi que les soins maternels quotidiens, comme être tenu dans les bras de la mère
Autre: Soins hospitaliers courants
Maintenir les signes vitaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie internationale neurologique infantile
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et 2 semaines
Infant Neurological International Battery (INFANIB), les valeurs minimales et maximales sont respectivement de 14 et 70, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les scores inférieurs et égaux à 48 sont anormaux, tandis que les scores supérieurs et égaux à 66 sont normaux.
Changement par rapport à la ligne de base et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asir John Samuel

Collaborateurs

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMDU/IEC/1566
  • U1111-1236-9478 (Autre identifiant: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication dans des revues indexées à comité de lecture

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Données de Mendeley

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: Mendeley Data
    Commentaires d'informations: Contient 56 données sur les nourrissons prématurés, notamment l'âge gestationnel, l'âge chronologique, l'âge gestationnel corrigé, le sexe, le poids à la naissance, la longueur à la naissance, la circonférence occipitofrontale à la naissance (OFC), l'APGAR à 1 min et l'APGAR à 5 min, avant et après l'intervention (5 jours) changements de poids, de taille, OFC, INFANIB (Infant Neurological International Battery) et NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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