미숙아 신생아의 다중 모달 자극
입원한 미숙아의 신경운동 반응에 대한 다중 모드 자극
LBW가 있는 총 56명의 신생아가 이 두 그룹의 사전 테스트 사후 테스트, 단일 맹검 무작위 임상 연구에 참여하기 위해 편의 샘플링에 의해 모집됩니다. 인구 통계 후 모집된 NLBW는 블록 무작위화를 통해 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 4개의 블록이 있으며 4X14의 매트릭스 디자인은 여기서 14개가 행입니다. 각 블록에는 4개의 전표(각 그룹당 2개의 전표)가 포함되어 총 56개가 있습니다. 주제는 부모가 무작위로 선택한 전표에 따라 그룹에 할당됩니다. 블록이 할당되면 다음 행 블록이 열립니다. 따라서 시간이 지남에 따라 동일한 수의 NLBW가 각 그룹에 할당됩니다.
그룹 A는 다중 모드 감각 및 운동감각 자극(MSKS)을 받고 그룹 B는 정기적인 인명 구조 병원 치료를 받게 됩니다. 그룹 A는 2주 동안 총 10회에 걸쳐 중재를 받게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Ambala, Haryana, 인도, 133207
- Neonatal Intensive Care Unit, Maharishi Markandeshwar Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 28~36주 사이에 태어난 영아
- 1000-2500g 범위의 출생 체중.
- 의학적으로 안정적인 미숙아
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 조산아.
- 선천성 기형, 선천성 감염 및 중추신경계 손상이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
감각 자극(ATVV)은 청각을 위한 30-40dB 사이의 부드러운 자장가, 촉각을 위한 누운 자세(상지 및 하지)의 부드러운 쓰다듬기 마사지, 흑백 카드를 사용한 시각적 자극(8-10인치 거리)으로 구성됩니다. , 전정계 자극을 위한 부드러운 흔들기(수직 및 수평 방향) 및 뺨, 입술, 턱 및 혀 스타킹, 잇몸 문지르기 등의 구강 자극. 각 자극은 3분 동안 주어집니다. 운동 요법에는 다음이 포함됩니다. 안내된 운동 범위: 하지의 굴곡-신전 운동(자전거 타기 패턴). 손은 무릎 관절 주위에 두어야 합니다. PI는 손목과 발목의 연골관절을 구성하고 있으므로 주의가 필요합니다. 엎드린 상태에서 반중력 운동(목 및 척추 신전), 앉은 상태에서 반중력 운동(지지) 및 직립 자세 각각 3분 |
청각, 촉각, 시각, 전정 및 구강 운동 자극
수동적인 움직임 범위, 엎드린 상태에서 반중력 운동
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활성 비교기: 대조군
산모의 품에 안기는 등 일상적인 산모 케어뿐만 아니라 간호팀의 일상적인 케어를 받습니다.
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바이탈 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 신경 국제 배터리
기간: 기준선에서 변경 및 2주
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INFANIB(Infant Neurological International Battery)의 최소값과 최대값은 각각 14와 70이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
48 이하의 점수는 비정상이고 66 이상은 정상을 의미합니다.
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기준선에서 변경 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vencita P Aranha, MPT, (PhD), Maharishi Markandeshwar institute of physiotherapy and Rehabilitation, MM(DU)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Neonatal aquatic physiotherapy in neonatal intensive care units: A scoping review. J Neonatal Perinatal Med. 2022;15(2):229-235. doi: 10.3233/NPM-210858.
- Aranha VP, Chahal A, Bhardwaj AK. Short-term effects of multimodal stimulation on neuromotor behaviour and neonatal pain among hospitalized preterm infants: A feasibility, non-blinded randomized controlled trial. J Neonatal Perinatal Med. 2021 Nov 30. doi: 10.3233/NPM-210889. Online ahead of print. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMDU/IEC/1566
- U1111-1236-9478 (기타 식별자: UTN by WHO International Clinical Trials Registry Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: Mendeley Data정보 댓글: 56개의 미숙아 데이터를 포함합니다. 여기에는 재태 연령, 실제 연령, 수정 재태 연령, 성별, 출생 체중, 출생 길이, 출생 후두전두부 둘레(OFC), 1분 APGAR, 개입 전 5분 APGAR가 포함됩니다. (5일) 체중, 길이, OFC, INFANIB(Infant Neurological International Battery) 및 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)의 변화.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유아, 미숙아, 질병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
감각 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로