Uusi ihmislaboratoriomalli AUD-lääkkeiden seulomiseen

Rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan yhteisöstä verkko- ja sanomalehtiilmoitusten kautta. Myös paikallisbusseissa ja painetuissa julkaisuissa (esim. LA Weekly) toteutetaan kampanjoita. Kohdennettu rekrytointi tapahtuu myös laboratoriotietokannan kautta aiemmista tutkimukseen osallistuneista, jotka suostuivat olemaan yhteydessä tuleviin tutkimuksiin.

Puhelinnäyttö: Henkilöt, jotka soittavat laboratorioon (vastauksena lentolehtisille ja mainoksille) ja ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimusmenetelmistä, ja jos he ovat edelleen kiinnostuneita, he täyttävät koulutetun tutkimusavustajan suorittaman puhelinnäytön. raportoidut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Ne, jotka vaikuttavat kelpoisilta, kutsutaan laboratorioon ensimmäiseen henkilökohtaiseen seulontaistuntoon.

Alkuseulonta: Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista tutkimushenkilöstö suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin, jossa kuvataan seulontakäynnin aikana suoritettavat menettelyt. Tietoinen suostumus on kolmiosainen prosessi. Ensin osallistujia pyydetään lukemaan alkometri ja antamaan suullinen suostumus siihen. Jos alkometri on yli 0.000, käynti keskeytetään eikä osallistujalle makseta korvausta. Osallistujalla on mahdollisuus sopia vierailusta toiselle päivälle. Jos alkometrin testitulos on negatiivinen, osallistuja ja tutkimushenkilökunta tarkastelevat kirjallisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen, jossa hahmotellaan ensimmäisen seulontakäynnin menettelyt. Toinen kirjallinen suostumuslomake tarkistetaan ja allekirjoitetaan tutkimuslääkärin läsnäollessa seulontakäynnillä, jos osallistujan todetaan olevan kelvollinen jatkamaan kyseisellä käynnillä. Ensimmäisellä seulontakäynnillä koehenkilöitä pyydetään toimittamaan virtsanäyte väärinkäytösten ja raskauden huumeiden testaamiseksi (jos he ovat naiset), ja he täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja haastatteluja (kuvataan yksityiskohtaisesti alla) määrittääkseen alkuperäisen kelpoisuuden. Tämä vierailu kestää noin 1 tunnin. Ensimmäisen henkilökohtaisen seulonnan jälkeen tutkimuksen koordinaattori tapaa PI:n määrittääkseen, onko osallistuja oikeutettu jatkamaan lääketieteellistä seulontaa tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Lääketieteellinen seulonta: Osallistujat, jotka näyttävät olevan kelvollisia ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen, määrätään sitten toiselle seulontakäynnille. Tämän käynnin suorittaa tutkimuslääkäri ja se alkaa alkometrillä. Jos alkometri on yli 0.000, käynti keskeytetään eikä osallistujalle makseta korvausta. Osallistujalla on mahdollisuus sopia vierailusta toiselle päivälle. Jos alkometrin testi on negatiivinen, lääkäri suorittaa toisen kirjallisen (kokeellisen) suostumuksen; sairaushistorian haastattelu ja fyysinen koe. Lisäksi otetaan virtsanäyte toistuvaa lääkeseulontaa ja raskaustestejä varten. Osallistujan mukana on sitten tutkimushenkilöstö CTRC:hen verinäytteiden keräämistä varten, mukaan lukien Comprehensive Metabolic Panel ja Complete Blood Count arvioimaan yleistä terveyttä. ja EKG seuloa sairauksia, jotka voivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista. Tutkimuslääkäri tarkistaa jokaisen osallistujan sairaushistorian, elintoiminnot, painon, järjestelmien tarkastelun ja laboratoriotestit, mukaan lukien maksan toimintakokeet (LFT), lääketutkimukset, kemialliset seulontatutkimukset ja virtsan raskaustutkimukset määrittääkseen, onko se lääketieteellisesti turvallista osallistuja ottamaan tutkimuslääkkeen. Kaikille tutkimuksesta poissuljetuille koehenkilöille korvataan seulonta-ajasta ja heille tarjotaan lähetteitä yhteisön alkoholihoitoon.

Satunnaistaminen ja lääkitystitraus: Osallistujat, jotka ovat kelvollisia fyysisen tutkimuksen jälkeen, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotilanteesta (VAR, NTX tai PLA). Urna-satunnaistelua käytetään ryhmien tasapainottamiseksi sukupuolen, tupakoinnin tilan (kuten nikotiiniriippuvuutta koskevan Fagerstrom-testin kysymyksessä 1 raportoitu) ja juomisen tilan ("raskas" juoja määritellään 28 tai enemmän juomaksi viikossa miehillä / 14 tai 14 tai enemmän). enemmän juomia viikossa naisilla tai "erittäin runsas" juoja, joka määritellään vähintään 35 juomaksi viikossa miehille/28 tai enemmän juomaksi viikossa naisille). UCLA Research Pharmacy hoitaa sokeita. Nämä kolme hoitotilaa eivät eroa ulkonäöltään tai antotavasta. Kaikki osallistujat käyvät läpi viikon pituisen lääkityksen titrausjakson ennen harjoituksen lopettamisyrityksen alkamista.

Harjoittelun lopetusyritys: Harjoittelun lopetusyrityksen aikana osallistujia neuvotaan pidättäytymään kokonaan alkoholin käytöstä 7 päivän harjoittelun lopetusjakson aikana. Tämä ajanjakso alkaa tutkimuslääkkeen annostelun 8. päivänä. Tänä aikana osallistujat suorittavat päivittäisiä virtuaalisia vierailuja raportoidakseen juomisestaan, mielialastaan ​​ja alkoholinhimostaan ​​edellisen päivän aikana päivittäisessä päiväkirjaarvioinnissa (DDA).

Tutkimuslääkitys: Päivänä 1 osallistujat raportoivat laboratorioon suorittaakseen alkoholin reaktiivisuusparadigman ja saavat ensimmäisen lääkeannoksensa tutkimushenkilöstön suorassa tarkkailussa. He saavat 7 päivän tutkimuslääkityksen läpipainopakkauksissa, joissa on titrausmenettelyä varten selkeästi erotettu AM- ja PM-annostelu. Saavutettuaan täyden lääkeannoksen viikon lopussa osallistujat tulevat laboratorioon päivänä 8 aloittamaan harjoituksen lopettamisyrityksen ja ottamaan AM-annoksen tutkimuslääkitystä päivittäin laboratoriossa tutkimushenkilöstön suorassa tarkkailussa. Lisäksi ensimmäisenä harjoituksen lopetusyrityksen päivänä (8. päivä) osallistujat saavat toisen 7 päivän tutkimuslääkityksen. Kaikki tutkimuslääkkeet valmistaa UCLA Research Pharmacy, ja ne ovat ulkonäöltään identtisiä (läpinäkymättömät kapselit, joissa on 50 mg riboflaviinia lääkkeiden noudattamisen helpottamiseksi), eivätkä lääkkeen etiketit paljasta lääkkeen identiteettiä.

Alcohol Cue Reactivity Sessions (CR): Satunnaistetut osallistujat suorittavat vihje-altistusparadigman kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana, kerran päivänä 1 ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen nauttimista ja uudelleen päivänä 14, noin 90 minuuttia tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen. Alkoholille altistuminen noudattaa vakiintuneita kokeellisia menettelyjä. Tunnit alkavat 3 minuutin rentoutumisjaksolla. Osallistujat pitävät sitten kädessään ja haistavat lasillista vettä 3 minuutin ajan valvoakseen yksinkertaisen juomakelpoiselle nesteelle altistumisen vaikutuksia. Seuraavaksi osallistujat pitelevät ja haistavat lasillista haluamaansa alkoholijuomaa 3 minuutin ajan. Tilausta ei tasapainoteta tiedossa olevien siirtovaikutusten vuoksi. Osallistujat (jotka ovat tupakoitsija) saavat savutauon välittömästi ennen CR-arviointia. Jokaisen 3 minuutin altistuksen jälkeen osallistujat arvioivat halunsa juoda AUQ (Alcohol Urge Questionnaire) -kyselylomakkeella ja mielialansa Profile of Mood State (POMS) -lomakkeella. AUQ-pisteet (alkoholi miinus vesi) on CR:n ensisijainen tulos.

Lyhyt neuvontaistunto: Kaikki osallistujat tapaavat koulutetun opinto-ohjaajan hetken toisen vihjeille altistumisen jälkeen päivänä 14 keskustellakseen vastauksistaan ​​alkoholivihjeisiin ja paikallisista hoitovaihtoehdoista. Ohjaaja aloittaa esittelemällä itsensä ja kiittämällä osallistujaa osallistumisesta. Hän jatkaa antamalla osallistujalle palautetta hänen vastauksistaan ​​erilaisiin yksilöllisiin eromittauksiin (juominen, AUD-diagnoosin vakavuus, sukuhistoria, CIWA, masennus ja muu huumeiden käyttö). Ohjaaja tutkii osallistujien asenteita näitä vastauksia ja diagnooseja kohtaan ja tarjoaa sekä informaatiota että emotionaalista tukea. Seuraavaksi ohjaaja käy läpi osallistujan alkoholihoidon historian tunnistaakseen mahdolliset esteet hoitoon pääsylle. Hän keskustelee osallistujan kanssa paikallisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien osallistujan perusterveydenhuollon tarjoaja, oma-apuryhmät ja UCLA Psychology Clinic. Lopuksi ohjaaja käy läpi "Uudelleenajattelua juomisen" -lehtisen osallistujan kanssa, osoittaa istunnossa käsitellyt erityiset hoitovaihtoehdot ja käsittelee kysymyksiä tai huolenaiheita.