Новая модель человеческой лаборатории для скрининга лекарств AUD

Набор участников: участники будут набираться из сообщества с помощью онлайн-объявлений и объявлений в газетах. Также будут проводиться кампании в местных автобусах и печатных изданиях (например, LA Weekly). Целевой набор также будет осуществляться через лабораторную базу данных участников предыдущих исследований, которые согласились связаться с ними для будущих исследований.

Экран телефона: лица, которые звонят в лабораторию (в ответ на листовки и рекламные объявления), выражая интерес к исследованию, получат подробную информацию о процедурах исследования, и, если они сохранят интерес, они проведут опрос по телефону, который проведет обученный ассистент-исследователь для самостоятельной проверки. сообщили критерии включения и исключения. Те, кто окажется подходящим, будут приглашены в лабораторию для первоначального личного скрининга.

Первоначальный скрининг: до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, исследовательский персонал проведет процесс получения информированного согласия, в котором подробно описываются процедуры, которые должны выполняться во время скринингового визита. Информированное согласие будет состоять из трех частей. Во-первых, участников попросят прочитать и дать устное согласие на использование алкотестера. Если показания алкотестера выше 0,000, визит будет остановлен, и участнику не будет выплачена компенсация. Участнику будет предоставлена ​​возможность перенести визит на другой день. Если тест на алкотестере отрицательный, письменная форма информированного согласия будет рассмотрена и подписана участником и персоналом исследования, в котором будут изложены процедуры первоначального визита для скрининга. Вторая форма письменного согласия будет рассмотрена и подписана в присутствии врача-исследователя во время визита для медицинского скрининга, если будет установлено, что участник имеет право на продолжение этого визита. Во время первоначального визита для скрининга испытуемых попросят предоставить образец мочи для проверки на наркотики и беременность (если это женщина), а также заполнить ряд анкет и интервью (подробно описанных ниже), чтобы определить первоначальное право на участие. Этот визит займет около 1 часа. После первоначального личного скрининга координатор исследования встретится с PI, чтобы определить, имеет ли участник право на продолжение медицинского скрининга на основании критериев включения/исключения из исследования.

Медицинский осмотр: тем участникам, которые соответствуют критериям после первоначального осмотра, будет назначен второй осмотр. Этот визит будет проводиться врачом-исследователем и начнется с проверки алкотестером. Если показания алкотестера выше 0,000, визит будет остановлен, и участнику не будет выплачена компенсация. Участнику будет предоставлена ​​возможность перенести визит на другой день. Если тест алкотестера отрицательный, врач дает второе письменное (экспериментальное) согласие; опрос истории болезни и медицинский осмотр. Кроме того, будет взят образец мочи для повторного скрининга на наркотики и тестов на беременность. Затем участник будет сопровождаться научным персоналом в CTRC для сбора образцов крови, включая комплексную метаболическую панель и полный анализ крови для оценки общего состояния здоровья; и ЭКГ для выявления заболеваний, которые могут сделать участие в исследовании небезопасным с медицинской точки зрения. Врач-исследователь рассмотрит историю болезни каждого участника, показатели жизненно важных функций, вес, обзор систем и лабораторные тесты, включая тесты функции печени (LFT), скрининг на наркотики, биохимический скрининг и скрининг мочи на беременность, чтобы определить, безопасно ли это с медицинской точки зрения для пациента. участнику принимать исследуемое лекарство. Любой субъект, исключенный из исследования, получит компенсацию за время, проведенное на сеансе скрининга, и ему будет предложено направление на лечение от алкогольной зависимости по месту жительства.

Рандомизация и титрование лекарств. Участники, соответствующие критериям после медицинского осмотра, будут рандомизированы для получения одного из трех условий лечения (VAR, NTX или PLA). Рандомизация по урнам будет использоваться для балансировки групп по полу, статусу курения (согласно ответу на вопрос 1 теста Фагерстрема на никотиновую зависимость) и статусу употребления алкоголя («сильно пьющий» определяется как 28 или более порций алкоголя в неделю для мужчин/14 или больше порций в неделю для женщин или «очень много пьющих», определяемых как 35 или более порций в неделю для мужчин/28 или более порций в неделю для женщин). Исследовательская аптека Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет лечить слепых. Три условия лечения не будут отличаться по внешнему виду или способу введения. Все участники пройдут недельный период титрования лекарств до начала попытки отказа от практики.

Попытка отказа от практики: во время попытки отказа от практики участники будут проинструктированы полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение 7-дневного периода отказа от практики. Этот период начнется на 8-й день приема исследуемого препарата. В течение этого периода участники будут совершать ежедневные виртуальные визиты, чтобы сообщать о своем употреблении алкоголя, настроении и тяге к алкоголю в течение предыдущего дня в ежедневной оценке дневника (DDA).

Исследуемое лекарство: в день 1 участники явятся в лабораторию, чтобы завершить парадигму алкогольного сигнала-реактивности и получить свою первую дозу лекарства под непосредственным наблюдением исследовательского персонала. Они получат 7-дневный запас исследуемого препарата в блистерных упаковках с дозировкой AM и PM, четко различающейся для процедуры титрования. После достижения полной дозы лекарства в конце одной недели участники придут в лабораторию на 8-й день, чтобы начать практическую попытку бросить курить и ежедневно принимать утреннюю дозу исследуемого лекарства в лаборатории под непосредственным наблюдением исследовательского персонала. Кроме того, в первый день попытки прекращения практики (день 8) участники получат второй 7-дневный запас исследуемого препарата. Все исследуемые препараты будут приготовлены исследовательской аптекой Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и будут идентичны по внешнему виду (непрозрачные капсулы с 50 мг рибофлавина для облегчения процедур соблюдения режима приема лекарств), а этикетки препаратов не будут раскрывать идентичность препарата.

Сессии реакции на алкогольные сигналы (CR): рандомизированные участники выполнят парадигму воздействия сигналов в два временных момента во время исследования, один раз в день 1 до приема первой дозы исследуемого лекарства и снова в день 14, примерно через 90 минут после исследования. введение лекарств. Воздействие алкогольного сигнала будет следовать хорошо установленным экспериментальным процедурам. Сеансы начинаются с 3-минутного периода релаксации. Затем участники будут держать и нюхать стакан воды в течение 3 минут, чтобы контролировать последствия простого воздействия любой питьевой жидкости. Затем участники будут держать и нюхать стакан своего любимого алкогольного напитка в течение 3 минут. Порядок не уравновешивается из-за известных эффектов переноса. Участникам (курящим) будет разрешен перекур непосредственно перед оценкой CR. После каждых 3 минут воздействия участники будут оценивать свое желание выпить в опроснике алкогольного позыва (AUQ) и свое настроение в профиле состояний настроения (POMS). Оценка AUQ (алкоголь минус вода) является основным результатом для CR.

Краткая сессия консультирования: все участники встретятся с обученным консультантом по исследованию ненадолго после второго сеанса воздействия сигналов на 14-й день, чтобы обсудить свои реакции на сигналы алкоголя и обсудить местные варианты лечения. Консультант начнет с того, что представится и поблагодарит участника за его/ее участие. Он/она продолжит, предоставив участникам отзывы об их ответах на различные показатели индивидуальных различий (привычки употребления алкоголя, тяжесть диагноза AUD, семейный анамнез, CIWA, депрессия и употребление других наркотиков). Консультант исследует отношение участников к этим ответам и диагнозам и оказывает как информационную, так и эмоциональную поддержку. Затем консультант просматривает историю лечения участника от алкогольной зависимости, чтобы определить потенциальные препятствия для доступа к лечению. Он / она обсудит с участником местные варианты лечения, включая основного лечащего врача участника, группы самопомощи и психологическую клинику Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Наконец, консультант вместе с участником просматривает брошюру «Переосмысление употребления алкоголя», указывая на конкретные варианты лечения, обсуждавшиеся на сеансе, и отвечает на любые вопросы или опасения.