AUD 약물 스크리닝을 위한 새로운 인간 실험실 모델

모집: 온라인 및 신문 광고를 통해 커뮤니티에서 참가자를 모집합니다. 지역 버스 및 인쇄 간행물(예: LA Weekly) 캠페인도 시행됩니다. 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 이전 연구 참가자의 연구실 데이터베이스를 통해 표적 모집도 이루어집니다.

전화 화면: 연구에 관심을 표명하는 (전단지 및 광고에 대한 응답으로) 연구실에 전화하는 개인은 연구 절차에 대한 자세한 정보를 받게 되며, 계속 관심이 있는 경우 훈련된 연구 조교가 수행하는 전화 화면을 완료하여 자가 학습을 할 수 있습니다. 보고된 포함 및 제외 기준. 자격이 있는 것으로 보이는 사람들은 초기 대면 선별 세션을 위해 실험실에 초대됩니다.

초기 스크리닝: 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구원은 스크리닝 방문 중에 수행되는 절차를 자세히 설명하는 사전 동의 프로세스를 수행합니다. 정보에 입각한 동의는 세 부분으로 구성된 프로세스입니다. 먼저 참가자는 음주 측정기에 대한 구두 동의를 읽고 제공해야 합니다. 음주 측정기가 0.000 이상인 경우 방문이 중단되며 참가자는 보상을 받지 않습니다. 참가자는 다른 날짜로 방문 일정을 변경할 수 있는 기회가 주어집니다. 음주 측정기 테스트가 음성인 경우 서면 사전 동의서를 검토하고 참가자와 연구 직원이 초기 선별 방문 절차를 설명하는 서명을 합니다. 두 번째 서면 동의서는 참가자가 해당 방문을 계속할 자격이 있는 것으로 확인된 경우 의료 스크리닝 방문에서 연구 의사의 면전에서 검토되고 서명됩니다. 초기 스크리닝 방문에서 피험자는 약물 남용 및 임신(여성인 경우)을 테스트하기 위해 소변 샘플을 제공하도록 요청을 받고 초기 적격성을 결정하기 위해 일련의 설문지 및 인터뷰(아래에 자세히 설명됨)를 완료합니다. 이 방문은 약 1시간이 소요됩니다. 초기 대면 선별 후 연구 코디네이터는 PI와 만나 참가자가 연구 포함/제외 기준에 따라 의료 선별을 계속할 자격이 있는지 결정합니다.

의료 검진: 최초 선별 방문 후 자격이 있는 것으로 보이는 참가자는 두 번째 선별 방문 일정을 잡게 됩니다. 이 방문은 연구 의사에 의해 수행되며 음주 측정기 테스트로 시작됩니다. 음주 측정기가 0.000 이상인 경우 방문이 중단되며 참가자는 보상을 받지 않습니다. 참가자는 다른 날짜로 방문 일정을 변경할 수 있는 기회가 주어집니다. 음주 측정기 테스트가 음성인 경우 의사는 두 번째 서면(실험적) 동의를 수행합니다. 병력 인터뷰 및 신체 검사. 또한 반복 약물 선별 및 임신 검사를 위해 소변 샘플을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 종합 대사 패널 및 전체 혈구 수를 포함하여 혈액 표본 수집을 위해 CTRC에 연구원과 동행하여 전반적인 건강을 평가합니다. 연구 참여를 의학적으로 위험하게 만들 수 있는 의학적 상태를 선별하기 위한 EKG. 연구 주치의는 각 참가자의 병력, 활력 징후, 체중, 시스템 검토, 간 기능 검사(LFT), 약물 스크리닝, 화학 스크리닝 및 소변 임신 스크리닝을 포함한 실험실 테스트를 검토하여 해당 환자에게 의학적으로 안전한지 결정합니다. 연구 약물을 복용하는 참가자. 연구에서 제외된 피험자는 스크리닝 세션 시간에 대해 보상을 받고 지역 사회에서 알코올 치료를 위한 추천을 받게 됩니다.

무작위 배정 및 약물 적정: 신체 검사 후 자격이 있는 참가자는 세 가지 치료 조건(VAR, NTX 또는 PLA) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 항아리 무작위화는 성별, 흡연 상태(니코틴 의존에 대한 Fagerstrom 테스트의 질문 1에 보고된 대로) 및 음주 상태(남성의 경우 주당 28잔 이상으로 정의되는 '과음'/14 또는 여성의 경우 주당 더 많은 음주, 또는 남성의 경우 주당 35잔 이상/여성의 경우 주당 28잔 이상으로 정의되는 '매우 과음'자). UCLA Research Pharmacy는 맹인을 관리합니다. 세 가지 치료 조건은 외관이나 투여 방법이 다르지 않습니다. 모든 참가자는 금연 시도를 시작하기 전에 일주일 간의 약물 적정 기간을 거칩니다.

금연 시도: 금연 시도 중에 참가자는 7일간의 금연 연습 기간 동안 술을 완전히 마시지 않도록 지시를 받습니다. 이 기간은 연구 약물 투여 8일째에 시작됩니다. 이 기간 동안 참가자는 일일 가상 방문을 완료하여 일일 일기 평가(DDA)에서 전날의 음주, 기분 및 알코올 갈망을 보고합니다.

연구 약물: 1일차에 참가자는 실험실에 보고하여 알코올 신호-반응성 패러다임을 완료하고 연구 직원의 직접적인 관찰하에 첫 번째 약물 투여를 받습니다. 그들은 적정 절차에 대해 명확하게 구별되는 AM 및 PM 투약과 함께 블리스터 팩으로 연구 약물의 7일 공급을 받게 됩니다. 일주일이 끝날 때 전체 약물 용량에 도달한 후 참가자는 8일째에 실험실에 와서 금연 시도 연습을 시작하고 연구 직원의 직접 관찰하에 연구실에서 매일 AM 용량의 연구 약물을 복용합니다. 또한 금연 시도의 첫 번째 날(8일)에 참가자는 두 번째 7일 분량의 연구 약물을 받게 됩니다. 모든 연구 약물은 UCLA Research Pharmacy에서 준비하고 외관이 동일하게 일치하며(약물 준수 절차를 돕기 위해 50mg의 리보플라빈이 포함된 불투명 캡슐) 약물 라벨은 약물 식별을 나타내지 않습니다.

알코올 큐 반응성 세션(CR): 무작위 참가자는 연구 중 두 시점에서 큐 노출 패러다임을 완료합니다. 한 번은 연구 약물의 첫 번째 복용량을 섭취하기 전 1일에 한 번, 그리고 다시 14일(연구 후 약 90분)에 완료합니다. 약물 투여. 알코올 큐 노출은 잘 확립된 실험 절차를 따릅니다. 세션은 3분의 휴식 시간으로 시작됩니다. 그런 다음 참가자는 3분 동안 물 한 잔을 들고 냄새를 맡아 마실 수 있는 액체에 대한 단순한 노출의 영향을 제어합니다. 다음으로, 참가자들은 선호하는 알코올 음료 한 잔을 3분 동안 들고 냄새를 맡습니다. 발생하는 것으로 알려진 이월 효과로 인해 주문이 균형을 이루지 않습니다. 참가자(흡연자)는 CR 평가 직전에 담배를 피울 수 있습니다. 노출 3분마다 참가자는 알코올 충동 설문지(AUQ)에서 음주 충동을 평가하고 기분 상태 프로필(POMS)에서 기분을 평가합니다. AUQ 점수(알코올에서 물을 뺀 값)는 CR의 주요 결과입니다.

간략한 상담 세션: 모든 참가자는 14일차 두 번째 신호 노출 세션 후 훈련된 연구 상담사와 잠깐 만나 알코올 신호에 대한 반응을 논의하고 현지 치료 옵션에 대해 논의합니다. 카운슬러는 자신을 소개하고 참가자의 참여에 감사하는 것으로 시작합니다. 그/그녀는 참가자에게 다양한 개인차 측정(음주 패턴, AUD 진단의 중증도, 가족력, CIWA, 우울증 및 기타 약물 사용)에 대한 반응에 대한 피드백을 제공함으로써 계속할 것입니다. 카운슬러는 이러한 반응 및 진단에 대한 참가자의 태도를 조사하고 정보 및 정서적 지원을 모두 제공합니다. 다음으로 카운슬러는 치료 접근에 대한 잠재적 장벽을 식별하기 위해 참가자의 알코올 치료 이력을 검토합니다. 그/그녀는 참가자의 주치의, 자조 그룹 및 UCLA 심리학 클리닉을 포함하여 참가자와 함께 지역 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다. 마지막으로 카운슬러는 참가자와 함께 "음주 재검토" 팜플렛을 살펴보고 세션에서 논의된 특정 치료 옵션을 지적하고 질문이나 우려 사항을 해결합니다.