Um Novo Modelo de Laboratório Humano para Triagem de Medicamentos AUD

Recrutamento: Os participantes serão recrutados na comunidade por meio de anúncios online e em jornais. Campanhas em ônibus locais e publicações impressas (por exemplo, LA Weekly) também serão implementadas. O recrutamento direcionado também ocorrerá por meio de um banco de dados de laboratório de participantes de estudos anteriores que concordaram em ser contatados para estudos futuros.

Tela de telefone: Os indivíduos que ligarem para o laboratório (em resposta a panfletos e anúncios) manifestando interesse no estudo receberão informações detalhadas sobre os procedimentos do estudo e, se continuarem interessados, preencherão uma tela de telefone realizada por um assistente de pesquisa treinado para autoavaliação. critérios de inclusão e exclusão relatados. Aqueles que parecem elegíveis serão convidados ao laboratório para uma sessão inicial de triagem pessoal.

Triagem inicial: antes de conduzir quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa, a equipe de pesquisa conduzirá o processo de consentimento informado, que detalha os procedimentos a serem realizados durante a visita de triagem. O consentimento informado será um processo de três partes. Primeiramente, os participantes serão solicitados a ler e fornecer consentimento verbal para bafômetro. Caso o bafômetro esteja acima de 0,000, a visita será interrompida e o participante não será compensado. O participante terá a oportunidade de reagendar a visita para outro dia. Se o teste do bafômetro for negativo, o formulário de consentimento informado por escrito será revisado e assinado pelo participante e pela equipe do estudo descrevendo os procedimentos para a visita de triagem inicial. Um segundo formulário de consentimento por escrito será revisado e assinado na presença do médico do estudo na visita de triagem médica se o participante for considerado elegível para continuar nessa visita. Na visita de triagem inicial, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para testar drogas de abuso e gravidez (se forem mulheres) e preencherão uma série de questionários e entrevistas (descritas em detalhes abaixo) para determinar a elegibilidade inicial. Esta visita levará aproximadamente 1 hora. Após a triagem pessoal inicial, o coordenador do estudo se reunirá com o PI para determinar se o participante é elegível para continuar na triagem médica com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo.

Triagem médica: Os participantes que parecem ser elegíveis após a visita de triagem inicial serão agendados para uma segunda visita de triagem. Esta visita será conduzida pelo médico do estudo e começará com um teste de bafômetro. Caso o bafômetro esteja acima de 0,000, a visita será interrompida e o participante não será compensado. O participante terá a oportunidade de reagendar a visita para outro dia. Se o teste do bafômetro for negativo, o médico fará o segundo consentimento por escrito (experimental); anamnese e exame físico. Além disso, uma amostra de urina será obtida para triagem repetida de drogas e testes de gravidez. O participante será então acompanhado pelo pessoal da pesquisa ao CTRC para coleta de amostras de sangue, incluindo Painel Metabólico Abrangente e Hemograma Completo para avaliar a saúde geral; e eletrocardiograma para rastrear condições médicas que poderiam tornar a participação no estudo insegura do ponto de vista médico. O médico do estudo revisará o histórico médico de cada participante, sinais vitais, peso, revisão dos sistemas e testes laboratoriais, incluindo testes de função hepática (LFTs), triagem de drogas, triagem química e triagem de urina para determinar se é medicamente seguro para o participante para tomar a medicação do estudo. Qualquer sujeito que for excluído do estudo será compensado por seu tempo na sessão de triagem e receberá encaminhamentos para tratamento de álcool na comunidade.

Randomização e titulação da medicação: Os participantes elegíveis após o exame físico serão randomizados para uma das três condições de tratamento (VAR, NTX ou PLA). A randomização da urna será usada para equilibrar os grupos por gênero, status de fumante (conforme relatado na pergunta 1 do Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina) e status de consumo de álcool (bebedor 'pesado' definido como 28 ou mais drinques por semana para homens/14 ou mais bebidas por semana para mulheres, ou bebedor 'muito pesado', definido como 35 ou mais bebidas por semana para homens/28 ou mais bebidas por semana para mulheres). A Farmácia de Pesquisa da UCLA cuidará dos cegos. As três condições de tratamento não serão diferentes em aparência ou método de administração. Todos os participantes passarão por um período de titulação de medicação de uma semana antes do início da tentativa de abandono da prática.

Tentativa de abandono do treino: Durante a tentativa de abandono do treino, os participantes serão instruídos a se abster completamente de beber álcool durante um período de 7 dias de abandono do treino. Este período começará no dia 8 da dosagem da medicação do estudo. Durante este período, os participantes completarão visitas virtuais diárias para relatar seu consumo, humor e desejo por álcool durante o dia anterior em uma avaliação diária diária (DDA).

Medicação do estudo: No Dia 1, os participantes irão ao laboratório para completar o paradigma de reatividade ao álcool e receber sua primeira dose de medicação sob observação direta da equipe do estudo. Eles receberão um suprimento de 7 dias da medicação do estudo em embalagens blister com dosagem AM e PM claramente diferenciadas para o procedimento de titulação. Depois de atingir a dose total da medicação no final de uma semana, os participantes irão ao laboratório no dia 8 para começar a tentativa de parar de praticar e tomar a dose AM da medicação do estudo diariamente no laboratório sob observação direta da equipe do estudo. Além disso, no primeiro dia da tentativa de parar de praticar (Dia 8), os participantes receberão um segundo suprimento de 7 dias da medicação do estudo. Todos os medicamentos do estudo serão preparados pela Farmácia de Pesquisa da UCLA e terão aparência idêntica (cápsulas opacas com 50 mg de riboflavina para auxiliar nos procedimentos de conformidade com os medicamentos) e os rótulos dos medicamentos não revelarão a identidade do medicamento.

Sessões de reatividade à sugestão de álcool (CR): os participantes randomizados completarão um paradigma de exposição à sugestão em dois momentos durante o estudo, uma vez no dia 1 antes de ingerir a primeira dose do medicamento do estudo e novamente no dia 14, aproximadamente 90 minutos após o estudo administração de Drogas. A exposição ao álcool seguirá procedimentos experimentais bem estabelecidos. As sessões começarão com um período de relaxamento de 3 minutos. Os participantes irão então segurar e cheirar um copo de água por 3 minutos para controlar os efeitos da simples exposição a qualquer líquido potável. Em seguida, os participantes irão segurar e cheirar um copo de sua bebida alcoólica preferida por 3 minutos. A ordem não é contrabalançada por causa dos efeitos de transferência que são conhecidos por ocorrer. Os participantes (que são fumantes) terão permissão para fumar imediatamente antes da avaliação de CR. Após cada 3 minutos de exposição, os participantes avaliarão seu desejo de beber no Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ) e seu humor no Perfil de Estados de Humor (POMS). A pontuação AUQ (álcool menos água) é o resultado primário para o CR.

Breve Sessão de Aconselhamento: Todos os participantes se encontrarão brevemente com um conselheiro de estudo treinado após a segunda sessão de exposição aos estímulos no Dia 14 para discutir suas respostas aos estímulos do álcool e discutir as opções de tratamento local. O conselheiro começará apresentando-se e agradecendo ao participante por sua participação. Ele/ela continuará fornecendo feedback ao participante sobre suas respostas em várias medidas de diferenças individuais (padrões de bebida, gravidade do diagnóstico de AUD, histórico familiar, CIWA, depressão e uso de outras drogas). O conselheiro sondará as atitudes dos participantes em relação a essas respostas e diagnósticos e fornecerá apoio informativo e emocional. Em seguida, o conselheiro examinará o histórico de tratamento do álcool do participante, a fim de identificar possíveis barreiras ao acesso ao tratamento. Ele/ela discutirá as opções locais de tratamento com o participante, incluindo o prestador de cuidados primários do participante, grupos de autoajuda e a Clínica de Psicologia da UCLA. Por fim, o conselheiro repassará o panfleto "Repensando a bebida" com o participante, apontando as opções de tratamento específicas discutidas na sessão e abordando quaisquer dúvidas ou preocupações.