Un nuevo modelo de laboratorio humano para la detección de medicamentos AUD

Reclutamiento: Los participantes serán reclutados de la comunidad a través de anuncios en línea y en periódicos. También se implementarán campañas en autobuses locales y publicaciones impresas (p. ej., LA Weekly). El reclutamiento dirigido también se llevará a cabo a través de una base de datos de laboratorio de participantes de estudios anteriores que aceptaron ser contactados para futuros estudios.

Pantalla telefónica: las personas que llamen al laboratorio (en respuesta a volantes y anuncios) expresando interés en el estudio recibirán información detallada sobre los procedimientos del estudio y, si siguen interesados, completarán una pantalla telefónica realizada por un asistente de investigación capacitado para autoevaluación. informaron los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos que parezcan elegibles serán invitados al laboratorio para una sesión inicial de evaluación en persona.

Selección inicial: antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con la investigación, el personal de investigación llevará a cabo el proceso de consentimiento informado, que detalla los procedimientos que se llevarán a cabo durante la visita de selección. El consentimiento informado será un proceso de tres partes. Primero, se les pedirá a los participantes que lean y den su consentimiento verbal para el alcoholímetro. Si el alcoholímetro está por encima de 0,000, se detendrá la visita y no se indemnizará al participante. El participante tendrá la oportunidad de reprogramar la visita para otro día. Si la prueba de alcoholemia es negativa, el participante y el personal del estudio revisarán y firmarán el formulario de consentimiento informado por escrito que describe los procedimientos para la visita de selección inicial. Se revisará y firmará un segundo formulario de consentimiento por escrito en presencia del médico del estudio en la visita de selección médica si se determina que el participante es elegible para continuar con esa visita. En la visita de selección inicial, se les pedirá a los sujetos que proporcionen una muestra de orina para detectar drogas de abuso y embarazo (si son mujeres), y completarán una serie de cuestionarios y entrevistas (descritos en detalle a continuación) para determinar la elegibilidad inicial. Esta visita durará aproximadamente 1 hora. Después de la evaluación inicial en persona, el coordinador del estudio se reunirá con el IP para determinar si el participante es elegible para continuar con la evaluación médica según los criterios de inclusión/exclusión del estudio.

Evaluación médica: A aquellos participantes que parecen ser elegibles después de la visita de evaluación inicial, se les programará una segunda visita de evaluación. Esta visita será realizada por el médico del estudio y comenzará con una prueba de alcoholemia. Si el alcoholímetro está por encima de 0,000, se detendrá la visita y no se indemnizará al participante. El participante tendrá la oportunidad de reprogramar la visita para otro día. Si la prueba de alcoholímetro es negativa, el médico realizará el segundo consentimiento escrito (experimental); entrevista de historial médico y examen físico. Además, se obtendrá una muestra de orina para repetir las pruebas de detección de drogas y de embarazo. Luego, el participante será acompañado por personal de investigación al CTRC para la recolección de muestras de sangre, incluido el panel metabólico integral y el conteo sanguíneo completo para evaluar la salud general; y EKG para detectar condiciones médicas que podrían hacer que la participación en el estudio sea médicamente insegura. El médico del estudio revisará el historial médico, los signos vitales, el peso, la revisión de los sistemas y las pruebas de laboratorio de cada participante, incluidas las pruebas de función hepática (LFT), la prueba de detección de drogas, la prueba química y la prueba de embarazo en orina para determinar si es médicamente seguro para el participante a tomar la medicación del estudio. Cualquier sujeto que sea excluido del estudio será compensado por su tiempo en la sesión de selección y se le ofrecerán referencias para tratamiento de alcohol en la comunidad.

Aleatorización y titulación de medicamentos: los participantes que sean elegibles después del examen físico serán asignados al azar a una de las tres condiciones de tratamiento (VAR, NTX o PLA). La aleatorización de urnas se utilizará para equilibrar los grupos por género, condición de fumador (como se informó en la pregunta 1 de la Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina) y estado de bebida (bebedor 'intenso' definido como 28 o más tragos por semana para hombres/14 o más tragos por semana para las mujeres, o bebedor 'muy empedernido', definido como 35 o más tragos por semana para los hombres/28 o más tragos por semana para las mujeres). La Farmacia de Investigación de UCLA se encargará de los ciegos. Las tres condiciones de tratamiento no serán diferentes en apariencia o método de administración. Todos los participantes se someterán a un período de titulación de medicación de una semana antes del inicio del intento de abandono de la práctica.

Intento de abandono de la práctica: durante el intento de abandono de la práctica, se indicará a los participantes que se abstengan por completo de beber alcohol durante un período de abandono de la práctica de 7 días. Este período comenzará el día 8 de la dosificación del medicamento del estudio. Durante este período, los participantes completarán visitas virtuales diarias para informar sobre su consumo de alcohol, estado de ánimo y ansias de alcohol durante el día anterior en una evaluación diaria (DDA).

Medicamento del estudio: el día 1, los participantes se presentarán en el laboratorio para completar el paradigma de reactividad al alcohol y recibir su primera dosis de medicamento bajo la observación directa del personal del estudio. Recibirán un suministro para 7 días del medicamento del estudio en blísters con dosificación AM y PM claramente diferenciadas para el procedimiento de titulación. Después de alcanzar la dosis completa del medicamento al final de una semana, los participantes acudirán al laboratorio el día 8 para comenzar la práctica del intento de dejar de fumar y tomar la dosis AM del medicamento del estudio todos los días en el laboratorio bajo la observación directa del personal del estudio. Además, el primer día del intento de práctica para dejar de fumar (Día 8), los participantes recibirán un segundo suministro de medicación del estudio para 7 días. Todos los medicamentos del estudio serán preparados por UCLA Research Pharmacy y tendrán una apariencia idéntica (cápsulas opacas con 50 mg de riboflavina para ayudar en los procedimientos de cumplimiento de medicamentos) y las etiquetas de los medicamentos no revelarán la identidad del medicamento.

Sesiones de reactividad a señales de alcohol (CR): los participantes aleatorizados completarán un paradigma de exposición a señales en dos momentos durante el estudio, una vez el día 1 antes de ingerir la primera dosis del medicamento del estudio y nuevamente el día 14, aproximadamente 90 minutos después del estudio. administración de Drogas. La exposición a señales de alcohol seguirá procedimientos experimentales bien establecidos. Las sesiones comenzarán con un período de relajación de 3 minutos. Luego, los participantes sostendrán y olerán un vaso de agua durante 3 minutos para controlar los efectos de la simple exposición a cualquier líquido potable. Luego, los participantes sostendrán y olerán un vaso de su bebida alcohólica preferida durante 3 minutos. El orden no se equilibra debido a los efectos de arrastre que se sabe que ocurren. A los participantes (que sean fumadores) se les permitirá una pausa para fumar inmediatamente antes de la evaluación CR. Después de cada 3 minutos de exposición, los participantes calificarán su necesidad de beber en el Cuestionario de urgencia por beber alcohol (AUQ) y su estado de ánimo en el Perfil de estados de ánimo (POMS). La puntuación AUQ (alcohol menos agua) es el resultado primario de la CR.

Breve sesión de asesoramiento: todos los participantes se reunirán brevemente con un asesor de estudio capacitado después de la segunda sesión de exposición de señales el día 14 para analizar sus respuestas a las señales de alcohol y analizar las opciones de tratamiento locales. El orientador comenzará presentándose y agradeciendo al participante por su participación. Él/ella continuará brindando al participante comentarios sobre sus respuestas en varias medidas de diferencias individuales (patrones de bebida, gravedad del diagnóstico de AUD, antecedentes familiares, CIWA, depresión y otro uso de drogas). El consejero investigará las actitudes de los participantes hacia estas respuestas y diagnósticos, y brindará apoyo informativo y emocional. A continuación, el consejero repasará el historial de tratamiento por alcoholismo del participante, a fin de identificar posibles barreras para el acceso al tratamiento. Él/ella analizará las opciones de tratamiento locales con el participante, incluido el proveedor de atención primaria del participante, los grupos de autoayuda y la Clínica de Psicología de UCLA. Por último, el consejero repasará el folleto "Reconsiderando el consumo de alcohol" con el participante, señalando las opciones de tratamiento específicas discutidas en la sesión, y abordará cualquier pregunta o inquietud.