Un nouveau modèle de laboratoire humain pour le dépistage des médicaments AUD

Recrutement : les participants seront recrutés dans la communauté par le biais d'annonces en ligne et dans les journaux. Des campagnes dans les bus locaux et les publications imprimées (par exemple, LA Weekly) seront également mises en œuvre. Un recrutement ciblé aura également lieu grâce à une base de données de laboratoire des participants à l'étude précédente qui ont accepté d'être contactés pour de futures études.

Écran téléphonique : les personnes qui appellent le laboratoire (en réponse aux dépliants et aux publicités) exprimant leur intérêt pour l'étude recevront des informations détaillées sur les procédures de l'étude, et si elles restent intéressées, elles rempliront un écran téléphonique effectué par un assistant de recherche qualifié pour l'auto-évaluation. critères d'inclusion et d'exclusion rapportés. Ceux qui semblent éligibles seront invités au laboratoire pour une première séance de dépistage en personne.

Dépistage initial : Avant d'entreprendre toute procédure liée à la recherche, le personnel de recherche mènera le processus de consentement éclairé, qui détaille les procédures à suivre lors de la visite de dépistage. Le consentement éclairé sera un processus en trois parties. Tout d'abord, les participants seront invités à lire et à donner leur consentement verbal pour l'alcootest. Si l'alcootest est supérieur à 0,000, la visite sera arrêtée et le participant ne sera pas indemnisé. Le participant aura la possibilité de reporter la visite à un autre jour. Si l'alcootest est négatif, le formulaire de consentement éclairé écrit sera examiné et signé par le participant et le personnel de l'étude décrivant les procédures pour la visite de dépistage initiale. Un deuxième formulaire de consentement écrit sera examiné et signé en présence du médecin de l'étude lors de la visite de dépistage médical si le participant est jugé éligible pour continuer cette visite. Lors de la visite de dépistage initiale, les sujets seront invités à fournir un échantillon d'urine pour tester les drogues d'abus et de grossesse (si femme), et rempliront une série de questionnaires et d'entretiens (décrits en détail ci-dessous) pour déterminer l'éligibilité initiale. Cette visite prendra environ 1 heure. Après le dépistage initial en personne, le coordinateur de l'étude rencontrera le PI pour déterminer si le participant est éligible pour continuer le dépistage médical en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude.

Dépistage médical : les participants qui semblent éligibles après la visite de dépistage initiale seront ensuite programmés pour une deuxième visite de dépistage. Cette visite sera effectuée par le médecin de l'étude et débutera par un alcootest. Si l'alcootest est supérieur à 0,000, la visite sera arrêtée et le participant ne sera pas indemnisé. Le participant aura la possibilité de reporter la visite à un autre jour. Si l'alcootest est négatif, le médecin procédera au deuxième consentement écrit (expérimental) ; entretien sur les antécédents médicaux et examen physique. De plus, un échantillon d'urine sera obtenu pour un dépistage répété des drogues et des tests de grossesse. Le participant sera ensuite accompagné par du personnel de recherche au CTRC pour la collecte d'échantillons sanguins, y compris le panel métabolique complet et la numération globulaire complète pour évaluer l'état de santé général ; et ECG pour dépister les conditions médicales qui pourraient rendre la participation à l'étude médicalement dangereuse. Le médecin de l'étude examinera les antécédents médicaux, les signes vitaux, le poids, l'examen des systèmes et les tests de laboratoire de chaque participant, y compris les tests de la fonction hépatique (LFT), le dépistage des drogues, le dépistage chimique et le dépistage urinaire de la grossesse afin de déterminer s'il est médicalement sûr pour le participant à prendre le médicament à l'étude. Tout sujet exclu de l'étude sera indemnisé pour le temps qu'il a consacré à la séance de dépistage et se verra proposer des références pour un traitement de l'alcoolisme dans la communauté.

Randomisation et titration des médicaments : les participants éligibles après l'examen physique seront randomisés dans l'une des trois conditions de traitement (VAR, NTX ou PLA). La randomisation de l'urne sera utilisée pour équilibrer les groupes selon le sexe, le statut de fumeur (tel qu'indiqué à la question 1 du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine) et le statut de consommation d'alcool ("gros buveur" défini comme 28 verres ou plus par semaine pour les hommes/14 ou plus de verres par semaine pour les femmes, ou "très gros buveur", défini comme 35 verres ou plus par semaine pour les hommes/28 verres ou plus par semaine pour les femmes). La pharmacie de recherche UCLA gérera les aveugles. Les trois conditions de traitement ne seront pas différentes en apparence ou en mode d'administration. Tous les participants subiront une période de titration des médicaments d'une semaine avant le début de la tentative d'abandon de la pratique.

Tentative d'arrêt de la pratique : Au cours de la tentative d'arrêt de la pratique, les participants seront invités à s'abstenir complètement de boire de l'alcool pendant une période de pratique de 7 jours. Cette période débutera le jour 8 de l'administration du médicament à l'étude. Au cours de cette période, les participants effectueront des visites virtuelles quotidiennes pour rendre compte de leur consommation d'alcool, de leur humeur et de leur envie d'alcool au cours de la journée précédente dans une évaluation du journal quotidien (DDA).

Médicament de l'étude : le jour 1, les participants se présenteront au laboratoire pour compléter le paradigme de la réactivité des signaux d'alcool et recevront leur première dose de médicament sous l'observation directe du personnel de l'étude. Ils recevront un approvisionnement de 7 jours en médicaments à l'étude sous blister avec dosage AM et PM clairement distingué pour la procédure de titrage. Après avoir atteint la dose complète de médicament à la fin d'une semaine, les participants viendront au laboratoire le jour 8 pour commencer la tentative d'arrêt de la pratique et pour prendre la dose matinale du médicament à l'étude quotidiennement dans le laboratoire sous l'observation directe du personnel de l'étude. De plus, le premier jour de la tentative d'abandon de la pratique (jour 8), les participants recevront un deuxième approvisionnement de 7 jours de médicaments à l'étude. Tous les médicaments à l'étude seront préparés par la pharmacie de recherche de l'UCLA et auront une apparence identique (capsules opaques contenant 50 mg de riboflavine pour faciliter les procédures d'observance des médicaments) et les étiquettes des médicaments ne révéleront pas l'identité du médicament.

Sessions de réactivité des signaux d'alcool (CR) : les participants randomisés suivront un paradigme d'exposition des signaux à deux moments de l'étude, une fois le jour 1 avant d'ingérer la première dose de médicament à l'étude, et de nouveau le jour 14, environ 90 minutes après l'étude. administration de médicaments. L'exposition aux signaux d'alcool suivra des procédures expérimentales bien établies. Les séances débuteront par une période de relaxation de 3 minutes. Les participants tiendront et sentiront ensuite un verre d'eau pendant 3 minutes pour contrôler les effets d'une simple exposition à tout liquide potable. Ensuite, les participants tiendront et humeront un verre de leur boisson alcoolisée préférée pendant 3 minutes. L'ordre n'est pas contrebalancé en raison des effets de report connus. Les participants (qui sont fumeurs) auront droit à une pause-cigarette immédiatement avant l'évaluation RC. Toutes les 3 minutes d'exposition, les participants évalueront leur envie de boire sur le Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) et leur humeur sur le Profil des états d'humeur (POMS). Le score AUQ (alcool moins eau) est le résultat principal de la RC.

Brève séance de conseil : tous les participants rencontreront un conseiller formé à l'étude brièvement après la deuxième séance d'exposition aux signaux le jour 14 pour discuter de leurs réponses aux signaux d'alcool et discuter des options de traitement locales. Le conseiller commencera par se présenter et remerciera le participant pour sa participation. Il / elle continuera en fournissant au participant des commentaires sur ses réponses sur diverses mesures de différence individuelles (habitudes de consommation d'alcool, gravité du diagnostic d'AUD, antécédents familiaux, CIWA, dépression et autres consommations de drogues). Le conseiller sondera les attitudes des participants à l'égard de ces réponses et diagnostics, et fournira un soutien à la fois informationnel et émotionnel. Ensuite, le conseiller passera en revue les antécédents de traitement de l'alcoolisme du participant afin d'identifier les obstacles potentiels à l'accès au traitement. Il / elle discutera des options de traitement locales avec le participant, y compris le fournisseur de soins primaires du participant, les groupes d'entraide et la clinique de psychologie de l'UCLA. Enfin, le conseiller passera en revue la brochure "Repenser l'alcool" avec le participant, soulignant les options de traitement spécifiques discutées lors de la session, et répondra à toute question ou préoccupation.