AUD 医薬品をスクリーニングするための新しいヒューマン ラボ モデル

募集: 参加者は、オンラインおよび新聞広告を通じてコミュニティから募集されます。 地元のバスや印刷物 (例: LA Weekly) でのキャンペーンも実施されます。 対象を絞った募集は、将来の研究のために連絡を受けることに同意した以前の研究参加者のラボデータベースを通じても行われます。

電話スクリーニング: この研究に関心を示して研究所に電話をかけた個人 (チラシや広告に応答して) は、研究手順に関する詳細な情報を受け取ります。関心を持ち続ける場合は、訓練を受けた研究アシスタントが行う電話スクリーニングに自分自身で記入します。包含および除外基準を報告しました。 資格があると思われる人は、最初の対面スクリーニングセッションのために研究室に招待されます。

初期スクリーニング：研究関連の手順を実施する前に、研究スタッフは、スクリーニング訪問中に行われる手順を詳述するインフォームドコンセントプロセスを実施します。 インフォームド コンセントは、3 部構成のプロセスになります。 まず、参加者は飲酒について読み、口頭で同意するよう求められます。 飲酒検知器が 0.000 を超える場合、訪問は中止され、参加者は補償されません。 参加者には、別の日に訪問のスケジュールを変更する機会が与えられます。 飲酒検査が陰性の場合、書面によるインフォームドコンセントフォームがレビューされ、最初のスクリーニング訪問の手順の概要を説明する参加者と研究スタッフによって署名されます。 参加者がその訪問を継続する資格があることが判明した場合、2番目の書面による同意書がレビューされ、医学的スクリーニング訪問で研究担当医師の立会いの下で署名されます。 最初のスクリーニング訪問で、被験者は乱用および妊娠（女性の場合）の薬物をテストするために尿サンプルを提供するよう求められ、最初の適格性を判断するために一連のアンケートとインタビュー（以下で詳細に説明）を完了します。 この訪問には約1時間かかります。 最初の対面スクリーニングに続いて、研究コーディネーターは PI と会い、参加者が研究の包含/除外基準に基づいて医学的スクリーニングを続ける資格があるかどうかを判断します。

医療スクリーニング：最初のスクリーニング訪問後に適格と思われる参加者は、2回目のスクリーニング訪問がスケジュールされます。 この訪問は治験担当医によって実施され、飲酒検査から始まります。 飲酒検知器が 0.000 を超える場合、訪問は中止され、参加者は補償されません。 参加者には、別の日に訪問のスケジュールを変更する機会が与えられます。 飲酒検査が陰性の場合、医師は 2 回目の書面による (実験的) 同意を行います。病歴のインタビューと身体検査。 さらに、薬物スクリーニングと妊娠検査を繰り返すために尿サンプルが取得されます。 参加者は、全体的な健康状態を評価するための包括的な代謝パネルと完全な血球計算を含む血液検体の収集のために CTRC に研究員を同行させます。研究への参加を医学的に危険なものにする可能性のある病状をスクリーニングするための心電図。 治験担当医は、各参加者の病歴、バイタルサイン、体重、システムのレビュー、および肝機能検査（LFT）、薬物スクリーニング、化学スクリーニング、および尿妊娠スクリーニングを含む臨床検査をレビューして、患者にとって医学的に安全であるかどうかを判断します。治験薬を服用する参加者。 研究から除外された被験者は、スクリーニングセッションでの時間に対して補償され、コミュニティでのアルコール治療の紹介が提供されます。

無作為化と投薬の滴定: 身体検査後に資格のある参加者は、3 つの治療条件 (VAR、NTX、または PLA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 骨壷の無作為化を使用して、性別、喫煙状況（ニコチン依存症のファーゲルストローム試験の質問1で報告されているように）、および飲酒状況（男性/ 14歳または女性の場合は 1 週間あたりの飲酒量が多い、または「非常に重い」飲酒者であり、男性の場合は 1 週間あたりの飲酒量が 35 回以上、女性の場合は 1 週間あたりの飲酒量が 28 回以上と定義されます)。 UCLA Research Pharmacy が盲人を管理します。 3 つの治療条件は、外観や投与方法に違いはありません。 すべての参加者は、練習をやめようとする前に、1週間の投薬量調整期間を受けます。

練習中止の試み: 練習中止の試みの間、参加者は 7 日間の練習中止期間中、アルコールを完全に控えるように指示されます。 この期間は、治験薬投与の8日目に始まります。 この期間中、参加者は毎日の仮想訪問を完了して、前日の飲酒、気分、アルコールへの渇望を毎日の日記評価 (DDA) で報告します。

治験薬： 1日目に、参加者は実験室に報告してアルコールキュー反応パラダイムを完成させ、治験スタッフの直接観察の下で最初の投薬を受けます。 彼らは、滴定手順のために明確に区別された午前と午後の投薬で、ブリスターパックで7日間の治験薬を受け取ります。 1週間の終わりに完全な投薬量に達した後、参加者は8日目に実験室に来て、練習中止の試みを開始し、研究スタッフの直接観察下で実験室で毎日AM用量の研究薬を服用します。 さらに、練習中止の試みの初日 (8 日目) に、参加者は 2 回目の 7 日間の治験薬を受け取ります。 すべての治験薬は UCLA Research Pharmacy によって調製され、外観がまったく同じになります (服薬コンプライアンス手順を支援するための 50 mg のリボフラビンを含む不透明なカプセル)。薬のラベルは薬の正体を明らかにしません。

アルコール キュー反応性セッション (CR): 無作為化された参加者は、研究中の 2 つの時点でキュー暴露パラダイムを完了します。薬物投与。 アルコールの手がかりへの暴露は、十分に確立された実験手順に従います。 セッションは 3 分間のリラクゼーションから始まります。 次に、参加者はコップ一杯の水を 3 分間保持して匂いを嗅ぎ、飲用可能な液体への単純な曝露の影響を制御します。 次に、参加者は好みのアルコール飲料のグラスを 3 分間持ち、匂いを嗅ぎます。 発生することが知られているキャリーオーバー効果のため、順序は相殺されません。 参加者 (喫煙者) には、CR 評価の直前に喫煙休憩が許可されます。 3 分ごとに暴露した後、参加者はアルコール衝動アンケート (AUQ) で飲酒への衝動を評価し、気分状態プロファイル (POMS) で気分を評価します。 AUQ スコア (アルコールから水を差し引いた値) は、CR の主要な結果です。

簡単なカウンセリング セッション: すべての参加者は、14 日目の 2 回目のキュー露出セッションの後、訓練を受けたスタディ カウンセラーと簡単に会い、アルコール キューに対する反応について話し合い、局所治療の選択肢について話し合います。 カウンセラーはまず自己紹介をし、参加者に感謝の意を表します。 彼/彼女は、さまざまな個人差の尺度 (飲酒パターン、AUD 診断の重症度、家族歴、CIWA、うつ病、およびその他の薬物使用) に対する反応について、参加者にフィードバックを提供することによって継続します。 カウンセラーは、これらの反応と診断に対する参加者の態度を調査し、情報と感情の両方のサポートを提供します。 次に、カウンセラーは、治療へのアクセスに対する潜在的な障壁を特定するために、参加者のアルコール治療の歴史を調べます。 彼/彼女は、参加者のプライマリケア提供者、自助グループ、UCLA Psychology Clinic など、参加者と地域の治療オプションについて話し合います。 最後に、カウンセラーは参加者と一緒に「飲酒の再考」パンフレットを読み、セッションで議論された特定の治療オプションを指摘し、質問や懸念に対処します.