Tutkimus (REMD-477) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi copanlisibista johtuvan hyperglykemian hallinnassa
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Herbert Lyerly, Duke University
Vaiheen I/Ib pilottitutkimus ihmisen anti-glukagonireseptorivasta-aineen (REMD-477) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi kopanlisibista johtuvan vaikean hyperglykemian hallinnassa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
REMD-477 (Volagidemab) on ihmisen glukagonireseptorin vasta-aine.
Sen ehdotettu vaikutusmekanismi hyperglykemian hallitsemiseksi on glukagonireseptorin (GCGR) signaalin estäminen.
Tällä tavalla se lisää maksan glukoosinottoa, vähentää maksan glykogenolyysiä ja glukoneogeneesiä, lisää glykogeenisynteesiä ja lopulta alentaa veren glukoositasoja.
Tämä protokolla testaa hypoteeseja, joiden mukaan REMD-477 on turvallinen ja siedettävä potilailla, joilla on vaikea hyperglykemia kopanlisibihoitoa saavilla potilailla ja että se vähentää vakavan hyperglykemian riskiä potilailla, jotka saavat kopanlisibia uusiutuneen refraktorisen lymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Relapsoitunut tai refraktaarinen lymfooma (asteet 1, 2, 3A)
- Sai vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa lymfoomaan
- Kokenut glukoosi >250 mg/dl kopanlisibi-infuusion jälkeen lymfooman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet histologisesta muutoksesta
- Follikulaarinen lymfooma, aste 3B
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kohonnut AST tai ALT > 5x ULN seulonnassa
- Hallitsematon herkkyys nisäkäsperäisille lääkevalmisteille tai humanisoiduille tai ihmisen vasta-aineille; hallitut herkkyydet aineille, kuten obinututsumabille tai rituksimabille tai vastaaville aineille, eivät ole poissulkevia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Anamneesissa tai suvussa haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai multippeli endokriininen neoplasia
- Feokromosytooman historia tai suvussa
- Muut ruoansulatuskanavan, sydämen, munuaisten ja keskushermoston (esim. hypoglykemian tietämättömyys) diabetekselle ominaiset tilat, jotka aiheuttaisivat lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai haittaisivat tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista hoitavan lääkärin mielestä.
- Nainen on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: REMD-477
REMD-477 (ihmisen IgG2 anti-glukagonireseptorivasta-aine Volagidemab) annetaan ihonalaisena injektiona kolmena viikoittaisena annoksena
|
REMD-477 annetaan ihonalaisena injektiona kolmena viikoittaisena annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasi-inhibiittorin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
|
Maksan toimintatestit (LFT) yksikköä litraa kohti (u/l)
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
|
Verensokerimittaukset
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
|
Pulssi lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
|
hengitys Hengitysnopeus minuutissa
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Arvioi REMD-477:n turvallisuus potilailla, joilla on PI3-kinaasin aiheuttama hyperglykemia
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston glukoositasot
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Selvitä REMD-477:n teho kopanlisibin aiheuttaman hyperglykemian estämisessä
|
22 päivää
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Selvitä REMD-477:n teho kopanlisibin aiheuttaman hyperglykemian estämisessä
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .