En studie for å bestemme sikkerhet og effektivitet av (REMD-477) for å kontrollere hyperglykemi på grunn av Copanlisib
9. juni 2021 oppdatert av: Herbert Lyerly, Duke University
En fase I/Ib-pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et humant anti-glukagonreseptorantistoff (REMD-477) for å kontrollere alvorlig hyperglykemi på grunn av Copanlisib hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom
REMD-477 (Volagidemab) er et humant anti-glukagon reseptor antistoff.
Den foreslåtte virkningsmekanismen for å kontrollere hyperglykemi er å blokkere glukagonreseptor (GCGR) signalering.
På denne måten øker det hepatisk glukoseopptak, reduserer hepatisk glykogenolyse og glukoneogenese, øker glykogensyntese og reduserer til slutt blodsukkernivået.
Denne protokollen vil teste hypotesene om at REMD-477 er trygg og tolerabel hos pasienter med alvorlig hyperglykemi på copanlisib og at den reduserer risikoen for alvorlig hyperglykemi hos pasienter som får copanlisib for residiverende refraktær lymfom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Residiverende eller refraktær lymfom (grad 1, 2, 3A)
- Mottatt 2 eller flere tidligere linjer med systemisk terapi for lymfom
- Erfaren glukose >250 mg/dL etter copanlisib-infusjon for behandling av lymfom
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på histologisk transformasjon
- Follikulært lymfom grad 3B
- Aktiv CNS-involvering ved malignitet
- Forhøyet ASAT eller ALAT > 5x ULN ved screening
- Uhåndterlig følsomhet overfor pattedyravledede medikamentpreparater, eller for humaniserte eller humane antistoffer; behandlet følsomhet for midler som obinutuzumab eller rituximab eller lignende midler er ikke ekskluderende
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Historie eller familiehistorie med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen eller multippel endokrin neoplasi
- Historie eller familiehistorie med feokromocytom
- Andre gastrointestinale, hjerte-, nyre- og CNS (dvs. hypoglykemi unawareness) tilstander som er spesifikke for diabetes som vil utgjøre en ytterligere risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen etter den behandlende legens mening.
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: REMD-477
REMD-477 (humant IgG2 anti-glukagon reseptor antistoff Volagidemab) vil bli administrert som en subkutan injeksjon i tre ukentlige doser
|
REMD-477 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i tre ukentlige doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinasehemmer
|
22 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinase
|
22 dager
|
|
Leverfunksjonstester (LFT) enheter per liter (u/L)
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinase
|
22 dager
|
|
Målinger av blodsukker
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinase
|
22 dager
|
|
Pulsslag per minutt
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinase
|
22 dager
|
|
pust Rate pust per minutt
Tidsramme: 22 dager
|
Evaluer sikkerheten til REMD-477 hos pasienter med hyperglykemi på grunn av en PI3-kinase
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: 22 dager
|
Bestem effekten av REMD-477 for å forhindre copanlisib-indusert hyperglykemi
|
22 dager
|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 22 dager
|
Bestem effekten av REMD-477 for å forhindre copanlisib-indusert hyperglykemi
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102920
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .