Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности (REMD-477) при контроле гипергликемии, вызванной копанлисибом

9 июня 2021 г. обновлено: Herbert Lyerly, Duke University

Пилотное исследование фазы I/Ib для определения безопасности и эффективности человеческого антитела к рецептору глюкагона (REMD-477) в борьбе с тяжелой гипергликемией, вызванной копанлисибом, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой

REMD-477 (Волагидемаб) представляет собой человеческое антитело к рецептору глюкагона. Его предполагаемый механизм действия при контроле гипергликемии заключается в блокировании передачи сигналов рецептора глюкагона (GCGR). Таким образом, он увеличивает поглощение глюкозы печенью, снижает гликогенолиз и глюконеогенез в печени, увеличивает синтез гликогена и, в конечном итоге, снижает уровень глюкозы в крови. В этом протоколе будут проверены гипотезы о том, что REMD-477 является безопасным и переносимым у пациентов с тяжелой гипергликемией, получающих копанлисиб, и что он снижает риск тяжелой гипергликемии у пациентов, получающих копанлисиб по поводу рецидивирующей рефрактерной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Рецидивирующая или рефрактерная лимфома (степень 1, 2, 3А)
  • Получил 2 или более предшествующих линий системной терапии лимфомы.
  • Опытный уровень глюкозы >250 мг/дл после инфузии копанлисиба для лечения лимфомы

Критерий исключения:

  • Доказательства гистологической трансформации
  • Фолликулярная лимфома 3В степени
  • Активное поражение ЦНС злокачественным новообразованием
  • Повышение АСТ или АЛТ > 5x ВГН при скрининге
  • Неуправляемая чувствительность к лекарственным препаратам, полученным от млекопитающих, или к гуманизированным или человеческим антителам; управляемая чувствительность к агентам, таким как обинутузумаб или ритуксимаб, или аналогичным агентам, не является исключением
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • История или семейный анамнез нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы или множественной эндокринной неоплазии
  • История или семейный анамнез феохромоцитомы
  • Другие желудочно-кишечные, сердечные, почечные и ЦНС (т.е. неосведомленность о гипогликемии) состояния, характерные для диабета, которые, по мнению лечащего врача, могут представлять дополнительный риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЭМД-477
REMD-477 (человеческое антитело к рецептору глюкагона IgG2 Volagidemab) будет вводиться в виде подкожной инъекции в течение трех еженедельных доз.
Биологический: РЭМД-477
REMD-477 будет вводиться в виде подкожной инъекции три раза в неделю.
Другие имена:
  • Волагидемаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией из-за ингибитора киназы PI3
22 дня
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией, вызванной киназой PI3.
22 дня
Функциональные пробы печени (LFT) единиц на литр (ед/л)
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией, вызванной киназой PI3.
22 дня
Измерения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией, вызванной киназой PI3.
22 дня
Ударов пульса в минуту
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией, вызванной киназой PI3.
22 дня
дыхание Частота вдохов в минуту
Временное ограничение: 22 дня
Оценить безопасность REMD-477 у пациентов с гипергликемией, вызванной киназой PI3.
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 22 дня
Определить эффективность REMD-477 в предотвращении гипергликемии, вызванной копанлисибом
22 дня
Уровни инсулина
Временное ограничение: 22 дня
Определить эффективность REMD-477 в предотвращении гипергликемии, вызванной копанлисибом
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102920

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться