Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti (REMD-477) při kontrole hyperglykémie v důsledku copanlisibu

9. června 2021 aktualizováno: Herbert Lyerly, Duke University

Pilotní studie fáze I/Ib ke stanovení bezpečnosti a účinnosti lidské protilátky proti glukagonovému receptoru (REMD-477) při kontrole těžké hyperglykémie způsobené kopanlisibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

REMD-477 (Volagidemab) je lidská protilátka proti glukagonovému receptoru. Jeho navrhovaným mechanismem účinku při kontrole hyperglykémie je blokování signalizace glukagonového receptoru (GCGR). Tímto způsobem zvyšuje vychytávání glukózy v játrech, snižuje jaterní glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje syntézu glykogenu a v konečném důsledku snižuje hladinu glukózy v krvi. Tento protokol bude testovat hypotézy, že REMD-477 je bezpečný a tolerovatelný u pacientů s těžkou hyperglykémií na copanlisibu a že snižuje riziko těžké hyperglykémie u pacientů užívajících copanlisib pro relaps refrakterního lymfomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Recidivující nebo refrakterní lymfom (1, 2, 3A)
  • Absolvoval 2 nebo více předchozích linií systémové terapie lymfomu
  • Zkušená glukóza >250 mg/dl po infuzi kopanlisibu k léčbě lymfomu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz histologické transformace
  • Folikulární lymfom stupeň 3B
  • Aktivní postižení CNS maligním onemocněním
  • Zvýšená AST nebo ALT > 5x ULN při screeningu
  • Nezvladatelná citlivost na léčivé přípravky pocházející ze savců nebo na humanizované nebo lidské protilátky; řízená citlivost na látky, jako je obinutuzumab nebo rituximab nebo podobné látky, nejsou vyloučeny
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza neuroendokrinních nádorů pankreatu nebo mnohočetné endokrinní neoplazie
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza feochromocytomu
  • Jiné gastrointestinální, srdeční, ledvinové a CNS (tj. neuvědomění si hypoglykémie) stavy specifické pro diabetes, které by podle názoru ošetřujícího lékaře představovaly další riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Žena je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: REMD-477
REMD-477 (lidská IgG2 anti-glukagonová receptorová protilátka Volagidemab) bude podávána jako subkutánní injekce ve třech týdenních dávkách
Biologický: REMD-477
REMD-477 bude podáván jako subkutánní injekce ve třech týdenních dávkách
Ostatní jména:
  • Volagidemab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou inhibitorem PI3 kinázy
22 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou kinázou PI3
22 dní
Testy jaterních funkcí (LFT) jednotky na litr (u/L)
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou kinázou PI3
22 dní
Měření glukózy v krvi
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou kinázou PI3
22 dní
Počet tepů za minutu
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou kinázou PI3
22 dní
dýchání Frekvence dechů za minutu
Časové okno: 22 dní
Vyhodnoťte bezpečnost REMD-477 u pacientů s hyperglykémií způsobenou kinázou PI3
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 22 dní
Stanovte účinnost REMD-477 při prevenci hyperglykémie vyvolané kopanlisibem
22 dní
Hladiny inzulínu
Časové okno: 22 dní
Stanovte účinnost REMD-477 při prevenci hyperglykémie vyvolané kopanlisibem
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperglykémie vyvolaná léky

Klinické studie na REMD-477

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit