コパンリシブによる高血糖の制御における（REMD-477）の安全性と有効性を判断するための研究
2021年6月9日 更新者：Herbert Lyerly、Duke University
再発または難治性リンパ腫患者におけるコパンリシブによる重度の高血糖の制御におけるヒト抗グルカゴン受容体抗体（REMD-477）の安全性と有効性を判断するための第 I/Ib 相パイロット研究
REMD-477 (Volagidemab) は、ヒト抗グルカゴン受容体抗体です。
高血糖の制御におけるその提案された作用機序は、グルカゴン受容体 (GCGR) シグナル伝達を遮断することによるものです。
このようにして、肝臓のグルコース取り込みを増加させ、肝臓のグリコーゲン分解と糖新生を減少させ、グリコーゲン合成を増加させ、最終的に血糖値を低下させます.
このプロトコルは、REMD-477 がコパンリシブの重度の高血糖症の患者で安全かつ許容可能であり、再発した難治性リンパ腫に対してコパンリシブを受けている患者の重度の高血糖のリスクを低下させるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 再発または難治性リンパ腫（グレード1、2、3A）
- -リンパ腫に対する全身療法の2つ以上の前の行を受けた
- -リンパ腫の治療のためのコパンリシブ注入後に経験したグルコース> 250 mg / dL
除外基準:
- 組織学的変化の証拠
- 濾胞性リンパ腫グレード3B
- 悪性腫瘍による活発な中枢神経系の関与
- -スクリーニング時のASTまたはALTの上昇> 5x ULN
- 哺乳動物由来の医薬品製剤、またはヒト化抗体またはヒト抗体に対する管理不能な感受性;オビヌツズマブ、リツキシマブ、または同様の薬剤などの薬剤に対する管理された感受性は除外されません
- -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 膵神経内分泌腫瘍または多発性内分泌腫瘍の病歴または家族歴
- 褐色細胞腫の病歴または家族歴
- その他の胃腸、心臓、腎臓、CNS (すなわち 低血糖の認識がない）糖尿病に特有の状態で、被験者の安全に追加のリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または治療を妨げる医師の意見による完了。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：REMD-477
REMD-477 (ヒト IgG2 抗グルカゴン受容体抗体 Volagidemab) は、週 3 回の皮下注射として投与されます。
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REMD-477 は、週 3 回の皮下注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：22日
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PI3キナーゼ阻害剤による高血糖患者におけるREMD-477の安全性評価
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22日
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重篤な有害事象
時間枠：22日
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PI3キナーゼによる高血糖患者におけるREMD-477の安全性を評価する
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22日
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肝機能検査 (LFT) 単位/リットル (u/L)
時間枠：22日
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PI3キナーゼによる高血糖患者におけるREMD-477の安全性を評価する
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22日
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血糖測定
時間枠：22日
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PI3キナーゼによる高血糖患者におけるREMD-477の安全性を評価する
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22日
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脈拍/分
時間枠：22日
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PI3キナーゼによる高血糖患者におけるREMD-477の安全性を評価する
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22日
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呼吸 1 分あたりの呼吸数
時間枠：22日
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PI3キナーゼによる高血糖患者におけるREMD-477の安全性を評価する
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：22日
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コパンリシブ誘発性高血糖の予防におけるREMD-477の有効性を決定する
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22日
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インスリンレベル
時間枠：22日
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コパンリシブ誘発性高血糖の予防におけるREMD-477の有効性を決定する
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2021年5月5日
研究の完了 (実際)
2021年5月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REMD-477の臨床試験
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REMD Biotherapeutics, Inc.完了
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The University of Texas Health Science Center at...一時停止
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University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.積極的、募集していない
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University of California, San DiegoJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; REMD...完了