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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di (REMD-477) nel controllo dell'iperglicemia dovuta a copanlisib

9 giugno 2021 aggiornato da: Herbert Lyerly, Duke University

Uno studio pilota di fase I/Ib per determinare la sicurezza e l'efficacia di un anticorpo umano anti-recettore del glucagone (REMD-477) nel controllo dell'iperglicemia grave dovuta a copanlisib in pazienti con linfoma recidivato o refrattario

REMD-477 (Volagidemab) è un anticorpo umano anti-recettore del glucagone. Il suo meccanismo d'azione proposto nel controllo dell'iperglicemia consiste nel bloccare la segnalazione del recettore del glucagone (GCGR). In questo modo, aumenta l'assorbimento epatico del glucosio, diminuisce la glicogenolisi epatica e la gluconeogenesi, aumenta la sintesi del glicogeno e infine diminuisce i livelli di glucosio nel sangue. Questo protocollo verificherà le ipotesi che REMD-477 sia sicuro e tollerabile nei pazienti con grave iperglicemia trattati con copanlisib e che riduca il rischio di grave iperglicemia nei pazienti trattati con copanlisib per linfoma refrattario recidivato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Linfoma recidivato o refrattario (Grado 1, 2, 3A)
  • - Ha ricevuto 2 o più linee precedenti di terapia sistemica per il linfoma
  • Glucosio sperimentato> 250 mg / dL dopo l'infusione di copanlisib per il trattamento del linfoma

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trasformazione istologica
  • Linfoma follicolare di grado 3B
  • Coinvolgimento attivo del SNC per tumore maligno
  • AST o ALT elevati > 5x ULN allo screening
  • Sensibilità ingestibile ai preparati farmaceutici derivati ​​dai mammiferi o agli anticorpi umanizzati o umani; le sensibilità gestite ad agenti come obinutuzumab o rituximab o agenti simili non sono esclusive
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Storia o storia familiare di tumori neuroendocrini pancreatici o neoplasie endocrine multiple
  • Storia o storia familiare di feocromocitoma
  • Altri disturbi gastrointestinali, cardiaci, renali e del SNC (es. inconsapevolezza dell'ipoglicemia) condizioni specifiche del diabete che rappresenterebbero un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio secondo l'opinione del medico curante.
  • La donna è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: REMD-477
REMD-477 (anticorpo anti-recettore del glucagone IgG2 umano Volagidemab) sarà somministrato come iniezione sottocutanea per tre dosi settimanali
Biologico: REMD-477
REMD-477 verrà somministrato come iniezione sottocutanea per tre dosi settimanali
Altri nomi:
  • Volagidemab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 nei pazienti con iperglicemia dovuta a un inibitore della chinasi PI3
22 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 in pazienti con iperglicemia dovuta a una chinasi PI3
22 giorni
Test di funzionalità epatica (LFT) unità per litro (u/L)
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 in pazienti con iperglicemia dovuta a una chinasi PI3
22 giorni
Misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 in pazienti con iperglicemia dovuta a una chinasi PI3
22 giorni
Pulsazioni al minuto
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 in pazienti con iperglicemia dovuta a una chinasi PI3
22 giorni
frequenza respiratoria respiri al minuto
Lasso di tempo: 22 giorni
Valutare la sicurezza di REMD-477 in pazienti con iperglicemia dovuta a una chinasi PI3
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 22 giorni
Determinare l'efficacia di REMD-477 nella prevenzione dell'iperglicemia indotta da copanlisib
22 giorni
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 22 giorni
Determinare l'efficacia di REMD-477 nella prevenzione dell'iperglicemia indotta da copanlisib
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102920

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperglicemia indotta da farmaci

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