코판리십에 의한 고혈당 조절에 있어서 (REMD-477)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Herbert Lyerly, Duke University
재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 코판리십으로 인한 중증 고혈당증을 조절하는 데 있어서 인간 항글루카곤 수용체 항체(REMD-477)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 I/Ib 예비 연구
REMD-477(Volagidemab)은 인간 항글루카곤 수용체 항체입니다.
제안된 고혈당 조절 작용 메커니즘은 글루카곤 수용체(GCGR) 신호 전달을 차단하는 것입니다.
이러한 방식으로 간 포도당 섭취를 증가시키고, 간 글리코겐 분해 및 포도당 생성을 감소시키고, 글리코겐 합성을 증가시키고, 궁극적으로 혈당 수치를 감소시킵니다.
이 프로토콜은 REMD-477이 코판리십에 대한 중증 고혈당증 환자에게 안전하고 내약성이 있으며 재발성 불응성 림프종에 대해 코판리십을 투여받은 환자의 중증 고혈당증 위험을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 재발성 또는 불응성 림프종(등급 1, 2, 3A)
- 이전에 림프종에 대한 전신 요법을 2회 이상 받았음
- 림프종 치료를 위한 코판리십 주입 후 혈당 >250 mg/dL
제외 기준:
- 조직학적 변형의 증거
- 여포 림프종 등급 3B
- 악성 종양에 의한 활성 CNS 침범
- 스크리닝 시 상승된 AST 또는 ALT > 5x ULN
- 포유류 유래 약물 제제 또는 인간화 항체 또는 인간 항체에 대한 감당할 수 없는 민감성 obnutuzumab 또는 rituximab 또는 유사 제제와 같은 제제에 대한 관리 민감성은 배타적이지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 췌장 신경내분비 종양 또는 다발성 내분비 종양의 병력 또는 가족력
- 갈색 세포종의 병력 또는 가족력
- 기타 위장, 심장, 신장 및 CNS(즉, 저혈당 무인식) 피험자의 안전에 추가적인 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 치료 의사의 의견으로 완료를 방해하는 당뇨병에 특정한 상태.
- 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REMD-477
REMD-477(인간 IgG2 항글루카곤 수용체 항체 Volagidemab)은 매주 3회 피하 주사로 투여됩니다.
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REMD-477은 매주 3회 피하주사로 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 22일
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PI3 키나제 억제제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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심각한 부작용
기간: 22일
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PI3 키나아제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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리터당 간 기능 검사(LFT) 단위(u/L)
기간: 22일
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PI3 키나아제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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혈당 측정
기간: 22일
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PI3 키나아제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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분당 맥박수
기간: 22일
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PI3 키나아제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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호흡 속도 분당 호흡
기간: 22일
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PI3 키나아제로 인한 고혈당증 환자에서 REMD-477의 안전성 평가
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치
기간: 22일
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코판리십 유발 고혈당증 예방에 대한 REMD-477의 효능 결정
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22일
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인슐린 수치
기간: 22일
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코판리십 유발 고혈당증 예방에 대한 REMD-477의 효능 결정
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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고혈당 약물 유도에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니
REMD-477에 대한 임상 시험
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REMD Biotherapeutics, Inc.완전한
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The University of Texas Health Science Center at...정지된
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REMD Biotherapeutics, Inc.완전한
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University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San DiegoJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust 그리고 다른 협력자들완전한
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AbbottAbbott Japan Co.,Ltd완전한