Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerhet och effekt av (REMD-477) vid kontroll av hyperglykemi på grund av Copanlisib

9 juni 2021 uppdaterad av: Herbert Lyerly, Duke University

En fas I/Ib-pilotstudie för att fastställa säkerheten och effekten av en human anti-glukagonreceptorantikropp (REMD-477) vid kontroll av svår hyperglykemi på grund av Copanlisib hos patienter med återfallande eller refraktärt lymfom

REMD-477 (Volagidemab) är en human anti-glukagonreceptorantikropp. Dess föreslagna verkningsmekanism för att kontrollera hyperglykemi är genom att blockera glukagonreceptorsignalering (GCGR). På detta sätt ökar det leverns glukosupptag, minskar leverglykogenolysen och glukoneogenesen, ökar glykogensyntesen och minskar slutligen blodsockernivåerna. Detta protokoll kommer att testa hypoteserna att REMD-477 är säker och tolererbar hos patienter med svår hyperglykemi på copanlisib och att det minskar risken för svår hyperglykemi hos patienter som får copanlisib för återfall av refraktärt lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Återfall eller refraktärt lymfom (grad 1, 2, 3A)
  • Fick 2 eller fler tidigare rader av systemisk terapi för lymfom
  • Erfaren glukos >250 mg/dL efter copanlisib-infusion för behandling av lymfom

Exklusions kriterier:

  • Bevis på histologisk transformation
  • Follikulärt lymfom grad 3B
  • Aktiv CNS-inblandning genom malignitet
  • Förhöjd ASAT eller ALAT > 5x ULN vid screening
  • Ohanterbar känslighet för läkemedelsberedningar som härrör från däggdjur eller för humaniserade eller humana antikroppar; hanterade känsligheter för medel som obinutuzumab eller rituximab eller liknande medel är inte uteslutande
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Historik eller familjehistoria av pankreatiska neuroendokrina tumörer eller multipel endokrin neoplasi
  • Historik eller familjehistoria av feokromocytom
  • Andra gastrointestinala, hjärt-, njur- och CNS (dvs. hypoglykemi omedvetenhet) tillstånd som är specifika för diabetes som skulle utgöra ytterligare risker för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: REMD-477
REMD-477 (human IgG2 anti-glukagon receptor antikropp Volagidemab) kommer att administreras som en subkutan injektion i tre veckodoser
Biologisk: REMD-477
REMD-477 kommer att administreras som en subkutan injektion i tre veckodoser
Andra namn:
  • Volagidemab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av en PI3-kinashämmare
22 dagar
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av ett PI3-kinas
22 dagar
Leverfunktionstester (LFT) enheter per liter (u/L)
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av ett PI3-kinas
22 dagar
Blodsockermätningar
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av ett PI3-kinas
22 dagar
Pulsslag per minut
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av ett PI3-kinas
22 dagar
andning Rate andetag per minut
Tidsram: 22 dagar
Utvärdera säkerheten för REMD-477 hos patienter med hyperglykemi på grund av ett PI3-kinas
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glukosnivåer
Tidsram: 22 dagar
Bestäm effektiviteten av REMD-477 för att förhindra copanlisib-inducerad hyperglykemi
22 dagar
Insulinnivåer
Tidsram: 22 dagar
Bestäm effektiviteten av REMD-477 för att förhindra copanlisib-inducerad hyperglykemi
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102920

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperglykemi Läkemedelsinducerad

Kliniska prövningar på REMD-477

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera