Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de (REMD-477) dans le contrôle de l'hyperglycémie due au copanlisib
9 juin 2021 mis à jour par: Herbert Lyerly, Duke University
Une étude pilote de phase I/Ib pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un anticorps humain anti-récepteur du glucagon (REMD-477) dans le contrôle de l'hyperglycémie sévère due au copanlisib chez les patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire
REMD-477 (Volagidemab) est un anticorps humain anti-récepteur du glucagon.
Son mécanisme d'action proposé pour contrôler l'hyperglycémie consiste à bloquer la signalisation du récepteur du glucagon (GCGR).
De cette façon, il augmente l'absorption hépatique du glucose, diminue la glycogénolyse hépatique et la gluconéogenèse, augmente la synthèse du glycogène et, finalement, diminue les niveaux de glucose dans le sang.
Ce protocole testera les hypothèses selon lesquelles le REMD-477 est sûr et tolérable chez les patients présentant une hyperglycémie sévère sous copanlisib et qu'il diminue le risque d'hyperglycémie sévère chez les patients recevant du copanlisib pour un lymphome réfractaire en rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Lymphome récidivant ou réfractaire (grade 1, 2, 3A)
- A reçu au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique pour le lymphome
- Glycémie > 250 mg/dL après une perfusion de copanlisib pour le traitement d'un lymphome
Critère d'exclusion:
- Preuve de transformation histologique
- Lymphome folliculaire Grade 3B
- Atteinte active du SNC par malignité
- AST ou ALT élevé> 5x ULN au dépistage
- Sensibilité ingérable aux préparations médicamenteuses dérivées de mammifères ou aux anticorps humanisés ou humains ; les sensibilités gérées à des agents tels que l'obinutuzumab ou le rituximab ou des agents similaires ne sont pas exclusives
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou antécédents familiaux de tumeurs neuroendocrines pancréatiques ou de néoplasie endocrinienne multiple
- Antécédents ou antécédents familiaux de phéochromocytome
- Autres troubles gastro-intestinaux, cardiaques, rénaux et du SNC (c.-à-d. ignorance de l'hypoglycémie) conditions spécifiques au diabète qui poseraient un risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou interféreraient avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude de l'avis du médecin traitant.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: REMD-477
Le REMD-477 (Volagidemab, anticorps anti-récepteur du glucagon humain IgG2) sera administré par injection sous-cutanée à raison de trois doses hebdomadaires
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REMD-477 sera administré en injection sous-cutanée pour trois doses hebdomadaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 22 jours
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Évaluer l'innocuité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à un inhibiteur de la PI3 kinase
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22 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 22 jours
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Évaluer la sécurité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à une PI3 kinase
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22 jours
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Unités de tests de la fonction hépatique (LFT) par litre (u/L)
Délai: 22 jours
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Évaluer la sécurité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à une PI3 kinase
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22 jours
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Mesures de glycémie
Délai: 22 jours
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Évaluer la sécurité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à une PI3 kinase
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22 jours
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Battements de pouls par minute
Délai: 22 jours
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Évaluer la sécurité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à une PI3 kinase
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22 jours
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respiration Fréquence des respirations par minute
Délai: 22 jours
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Évaluer la sécurité du REMD-477 chez les patients présentant une hyperglycémie due à une PI3 kinase
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22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 22 jours
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Déterminer l'efficacité du REMD-477 dans la prévention de l'hyperglycémie induite par le copanlisib
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22 jours
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Niveaux d'insuline
Délai: 22 jours
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Déterminer l'efficacité du REMD-477 dans la prévention de l'hyperglycémie induite par le copanlisib
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22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .