一项确定 (REMD-477) 控制因 Copanlisib 引起的高血糖症的安全性和有效性的研究
2021年6月9日 更新者：Herbert Lyerly、Duke University
一项 I/Ib 期试点研究，以确定人抗胰高血糖素受体抗体 (REMD-477) 在控制复发或难治性淋巴瘤患者因 Copanlisib 引起的严重高血糖症中的安全性和有效性
REMD-477 (Volagidemab) 是一种人抗胰高血糖素受体抗体。
它提出的控制高血糖的作用机制是通过阻断胰高血糖素受体 (GCGR) 信号传导。
通过这种方式，它可以增加肝脏对葡萄糖的摄取，减少肝糖原分解和糖异生，增加糖原合成，最终降低血糖水平。
该方案将检验以下假设：REMD-477 在接受 copanlisib 的严重高血糖患者中是安全和可耐受的，并且它降低了接受 copanlisib 治疗复发性难治性淋巴瘤的患者发生严重高血糖的风险
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 复发或难治性淋巴瘤（1、2、3A 级）
- 接受过 2 次或更多次淋巴瘤全身治疗
- 输注 Copanlisib 治疗淋巴瘤后血糖 >250 mg/dL
排除标准：
- 组织学转化的证据
- 滤泡性淋巴瘤 3B 级
- 恶性肿瘤主动累及中枢神经系统
- 筛选时 AST 或 ALT 升高 > 5x ULN
- 对哺乳动物衍生药物制剂或对人源化或人类抗体的无法控制的敏感性；对药物如 obinutuzumab 或利妥昔单抗或类似药物的管理敏感性不是排他性的
- 最近 6 个月内吸毒或酗酒史
- 胰腺神经内分泌肿瘤或多发性内分泌肿瘤病史或家族史
- 嗜铬细胞瘤病史或家族史
- 其他胃肠道、心脏、肾脏和中枢神经系统（即 低血糖（未察觉）糖尿病特有的情况，可能对受试者的安全造成额外风险，或干扰研究评估、程序或治疗医师认为的完成。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：REMD-477
REMD-477（人 IgG2 抗胰高血糖素受体抗体 Volagidemab）将作为皮下注射给药，每周给药三剂
|
REMD-477 将作为皮下注射给药，每周给药三剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶抑制剂引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
|
严重不良事件
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
|
每升肝功能测试 (LFT) 单位 (u/L)
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
|
血糖测量
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
|
每分钟脉搏数
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
|
呼吸频率 每分钟呼吸次数
大体时间：22天
|
评估 REMD-477 在 PI3 激酶引起的高血糖患者中的安全性
|
22天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖水平
大体时间：22天
|
确定 REMD-477 在预防 copanlisib 诱导的高血糖症中的功效
|
22天
|
|
胰岛素水平
大体时间：22天
|
确定 REMD-477 在预防 copanlisib 诱导的高血糖症中的功效
|
22天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
REMD-477的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center at...暂停
-
University of California, San DiegoJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; REMD...完全的