Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności (REMD-477) w kontrolowaniu hiperglikemii spowodowanej przez Copanlisib

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Herbert Lyerly, Duke University

Badanie pilotażowe fazy I/Ib mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego przeciwciała przeciw receptorowi glukagonu (REMD-477) w kontrolowaniu ciężkiej hiperglikemii wywołanej przez kopanlizyb u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie

REMD-477 (Volagidemab) jest ludzkim przeciwciałem przeciw receptorowi glukagonu. Proponowany mechanizm działania w kontrolowaniu hiperglikemii polega na blokowaniu sygnalizacji receptora glukagonu (GCGR). W ten sposób zwiększa wychwyt glukozy przez wątrobę, zmniejsza wątrobową glikogenolizę i glukoneogenezę, zwiększa syntezę glikogenu i ostatecznie obniża poziom glukozy we krwi. Protokół ten przetestuje hipotezy, że REMD-477 jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z ciężką hiperglikemią przyjmujących copanlisib oraz że zmniejsza ryzyko ciężkiej hiperglikemii u pacjentów otrzymujących copanlisib z powodu nawracającego chłoniaka opornego na leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak (stopień 1, 2, 3A)
  • Otrzymał 2 lub więcej wcześniejszych linii leczenia systemowego chłoniaka
  • Doświadczona glukoza >250 mg/dl po wlewie copanlizybu w leczeniu chłoniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód transformacji histologicznej
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3B
  • Aktywne zajęcie OUN przez nowotwór złośliwy
  • Podwyższona aktywność AST lub ALT > 5x GGN podczas badania przesiewowego
  • Niemożliwa do kontrolowania wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków lub humanizowane lub ludzkie przeciwciała; zarządzane nadwrażliwości na środki takie jak obinutuzumab lub rytuksymab lub podobne środki nie wykluczają
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub historia rodzinna guzów neuroendokrynnych trzustki lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza
  • Historia lub rodzinna historia guza chromochłonnego
  • Inne żołądkowo-jelitowe, sercowe, nerkowe i OUN (tj. nieświadomość hipoglikemii) stany specyficzne dla cukrzycy, które w opinii lekarza prowadzącego stwarzałyby dodatkowe ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócały ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: REMD-477
REMD-477 (ludzkie przeciwciało IgG2 przeciw receptorowi glukagonu Volagidemab) będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w trzech cotygodniowych dawkach
Biologiczny: REMD-477
REMD-477 będzie podawany jako wstrzyknięcie podskórne w trzech dawkach tygodniowych
Inne nazwy:
  • Wolagidemab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią spowodowaną inhibitorem kinazy PI3
22 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią wywołaną przez kinazę PI3
22 dni
Testy czynnościowe wątroby (LFT) jednostki na litr (u/l)
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią wywołaną przez kinazę PI3
22 dni
Pomiary poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią wywołaną przez kinazę PI3
22 dni
Uderzeń tętna na minutę
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią wywołaną przez kinazę PI3
22 dni
oddychanie Częstość oddechów na minutę
Ramy czasowe: 22 dni
Ocena bezpieczeństwa REMD-477 u pacjentów z hiperglikemią wywołaną przez kinazę PI3
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 22 dni
Określenie skuteczności REMD-477 w zapobieganiu hiperglikemii wywołanej przez kopanlizyb
22 dni
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 22 dni
Określenie skuteczności REMD-477 w zapobieganiu hiperglikemii wywołanej przez kopanlizyb
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperglikemia wywołana lekami

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na REMD-477

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj