Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af (REMD-477) til at kontrollere hyperglykæmi på grund af Copanlisib

9. juni 2021 opdateret af: Herbert Lyerly, Duke University

Et fase I/Ib-pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et humant anti-glukagon-receptorantistof (REMD-477) til at kontrollere svær hyperglykæmi på grund af copanlisib hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom

REMD-477 (Volagidemab) er et humant anti-glucagon receptor antistof. Dens foreslåede virkningsmekanisme til at kontrollere hyperglykæmi er ved at blokere glucagonreceptor (GCGR) signalering. På denne måde øger det hepatisk glukoseoptagelse, reducerer hepatisk glykogenolyse og gluconeogenese, øger glykogensyntese og i sidste ende reducerer blodsukkerniveauet. Denne protokol vil teste hypoteserne om, at REMD-477 er sikker og tolerabel hos patienter med svær hyperglykæmi på copanlisib, og at den nedsætter risikoen for svær hyperglykæmi hos patienter, der får copanlisib for recidiverende refraktær lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Recidiverende eller refraktær lymfom (grad 1, 2, 3A)
  • Modtaget 2 eller flere tidligere linjer med systemisk terapi for lymfom
  • Erfaren glukose >250 mg/dL efter copanlisib-infusion til behandling af lymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på histologisk transformation
  • Follikulært lymfom grad 3B
  • Aktiv CNS involvering ved malignitet
  • Forhøjet ASAT eller ALAT > 5x ULN ved screening
  • Uhåndterlig følsomhed over for pattedyrafledte lægemiddelpræparater eller over for humaniserede eller humane antistoffer; behandlede følsomheder over for stoffer som obinutuzumab eller rituximab eller lignende midler er ikke udelukkende
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Historie eller familiehistorie med pancreas neuroendokrine tumorer eller multipel endokrin neoplasi
  • Historie eller familiehistorie med fæokromocytom
  • Andre gastrointestinale, hjerte-, nyre- og CNS (dvs. hypoglykæmi ubevidsthed) tilstande, der er specifikke for diabetes, som ville udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning efter den behandlende læges mening.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: REMD-477
REMD-477 (humant IgG2 anti-glucagon receptor antistof Volagidemab) vil blive administreret som en subkutan injektion i tre ugentlige doser
Biologisk: REMD-477
REMD-477 vil blive administreret som en subkutan injektion i tre ugentlige doser
Andre navne:
  • Volagidemab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinasehæmmer
22 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinase
22 dage
Leverfunktionstest (LFT) enheder pr. liter (u/L)
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinase
22 dage
Målinger af blodsukker
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinase
22 dage
Pulsslag i minuttet
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinase
22 dage
vejrtrækning Rate vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: 22 dage
Evaluer sikkerheden af ​​REMD-477 hos patienter med hyperglykæmi på grund af en PI3-kinase
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 22 dage
Bestem effektiviteten af ​​REMD-477 til at forhindre copanlisib-induceret hyperglykæmi
22 dage
Insulinniveauer
Tidsramme: 22 dage
Bestem effektiviteten af ​​REMD-477 til at forhindre copanlisib-induceret hyperglykæmi
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperglykæmi lægemiddelinduceret

Kliniske forsøg med REMD-477

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner