Um estudo para determinar a segurança e eficácia de (REMD-477) no controle da hiperglicemia devido ao copanlisibe
9 de junho de 2021 atualizado por: Herbert Lyerly, Duke University
Um estudo piloto de Fase I/Ib para determinar a segurança e a eficácia de um anticorpo humano anti-receptor de glucagon (REMD-477) no controle da hiperglicemia grave devido ao copanlisibe em pacientes com linfoma recidivante ou refratário
REMD-477 (Volagidemab) é um anticorpo humano anti-receptor de glucagon.
Seu mecanismo de ação proposto no controle da hiperglicemia é através do bloqueio da sinalização do receptor de glucagon (GCGR).
Dessa forma, aumenta a captação hepática de glicose, diminui a glicogenólise e a gliconeogênese hepáticas, aumenta a síntese de glicogênio e, por fim, diminui os níveis de glicose no sangue.
Este protocolo testará as hipóteses de que REMD-477 é seguro e tolerável em pacientes com hiperglicemia grave em copanlisibe e que diminui o risco de hiperglicemia grave em pacientes recebendo copanlisibe para linfoma refratário recidivante
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Linfoma recidivante ou refratário (Grau 1, 2, 3A)
- Recebeu 2 ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica para linfoma
- Glicose experimentada >250 mg/dL após infusão de copanlisibe para tratamento de linfoma
Critério de exclusão:
- Evidência de transformação histológica
- Linfoma Folicular Grau 3B
- Envolvimento ativo do SNC por malignidade
- AST ou ALT elevada > 5x LSN na triagem
- Sensibilidade incontrolável a preparações de medicamentos derivados de mamíferos ou a anticorpos humanizados ou humanos; sensibilidades controladas a agentes como obinutuzumabe ou rituximabe ou agentes similares não são excludentes
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
- História ou história familiar de tumores neuroendócrinos pancreáticos ou neoplasia endócrina múltipla
- História ou história familiar de feocromocitoma
- Outros gastrointestinais, cardíacos, renais e do SNC (i.e. desconhecimento da hipoglicemia) condições específicas do diabetes que representariam risco adicional à segurança do sujeito ou interfeririam na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo na opinião do médico assistente.
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: REMD-477
REMD-477 (anticorpo humano IgG2 anti-glucagon receptor Volagidemab) será administrado como uma injeção subcutânea para três doses semanais
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O REMD-477 será administrado como injeção subcutânea em três doses semanais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a um inibidor de PI3 quinase
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22 dias
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a uma PI3 quinase
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22 dias
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Testes de função hepática (LFT) unidades por litro (u/L)
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a uma PI3 quinase
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22 dias
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Medições de glicose no sangue
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a uma PI3 quinase
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22 dias
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Batimentos de pulso por minuto
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a uma PI3 quinase
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22 dias
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frequência respiratória respirações por minuto
Prazo: 22 dias
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Avaliar a segurança do REMD-477 em pacientes com hiperglicemia devido a uma PI3 quinase
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: 22 dias
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Determinar a eficácia do REMD-477 na prevenção da hiperglicemia induzida por copanlisibe
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22 dias
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Níveis de insulina
Prazo: 22 dias
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Determinar a eficácia do REMD-477 na prevenção da hiperglicemia induzida por copanlisibe
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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