Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van (REMD-477) te bepalen bij het beheersen van hyperglykemie als gevolg van copanlisib

9 juni 2021 bijgewerkt door: Herbert Lyerly, Duke University

Een fase I/Ib-pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een menselijk anti-glucagonreceptor-antilichaam (REMD-477) bij het beheersen van ernstige hyperglykemie als gevolg van copanlisib bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom

REMD-477 (Volagidemab) is een humaan anti-glucagonreceptor-antilichaam. Het voorgestelde werkingsmechanisme bij het beheersen van hyperglykemie is door glucagonreceptor (GCGR) -signalering te blokkeren. Op deze manier verhoogt het de opname van glucose in de lever, verlaagt het de glycogenolyse en gluconeogenese in de lever, verhoogt het de glycogeensynthese en verlaagt het uiteindelijk de bloedglucosespiegels. Dit protocol zal de hypothesen testen dat REMD-477 veilig en verdraagbaar is bij patiënten met ernstige hyperglykemie die copanlisib gebruiken en dat het het risico op ernstige hyperglykemie vermindert bij patiënten die copanlisib krijgen voor recidiverend refractair lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Recidiverend of refractair lymfoom (graad 1, 2, 3A)
  • Kreeg 2 of meer eerdere lijnen van systemische therapie voor lymfoom
  • Ervaren glucose >250 mg/dL na copanlisib-infusie voor de behandeling van lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van histologische transformatie
  • Folliculair lymfoom Graad 3B
  • Actieve CZS-betrokkenheid door maligniteit
  • Verhoogde AST of ALT > 5x ULN bij screening
  • Onbeheersbare gevoeligheid voor geneesmiddelpreparaten van zoogdieren of voor gehumaniseerde of menselijke antilichamen; beheerde gevoeligheden voor middelen zoals obinutuzumab of rituximab of vergelijkbare middelen zijn niet exclusief
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van pancreas neuro-endocriene tumoren of multipele endocriene neoplasie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van feochromocytoom
  • Andere gastro-intestinale, cardiale, renale en CZS (d.w.z. onbewustheid van hypoglykemie) aandoeningen die specifiek zijn voor diabetes en die volgens de behandelend arts een extra risico voor de veiligheid van de proefpersoon vormen of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek verstoren.
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: REMD-477
REMD-477 (humaan IgG2-anti-glucagonreceptor-antilichaam Volagidemab) zal worden toegediend als een subcutane injectie voor drie wekelijkse doses
Biologisch: REMD-477
REMD-477 zal worden toegediend als een subcutane injectie voor drie wekelijkse doses
Andere namen:
  • Volagidemab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinaseremmer
22 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinase
22 dagen
Leverfunctietests (LFT) eenheden per liter (u/L)
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinase
22 dagen
Bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinase
22 dagen
Pulsslagen per minuut
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinase
22 dagen
ademhaling Snelheid ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: 22 dagen
Evalueer de veiligheid van REMD-477 bij patiënten met hyperglykemie als gevolg van een PI3-kinase
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 22 dagen
Bepaal de werkzaamheid van REMD-477 bij het voorkomen van door copanlisib geïnduceerde hyperglykemie
22 dagen
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 22 dagen
Bepaal de werkzaamheid van REMD-477 bij het voorkomen van door copanlisib geïnduceerde hyperglykemie
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00102920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddel geïnduceerde hyperglykemie

Klinische onderzoeken op REMD-477

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren