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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de (REMD-477) en el control de la hiperglucemia debida a copanlisib

9 de junio de 2021 actualizado por: Herbert Lyerly, Duke University

Un estudio piloto de fase I/Ib para determinar la seguridad y eficacia de un anticuerpo humano antirreceptor de glucagón (REMD-477) en el control de la hiperglucemia grave debida a copanlisib en pacientes con linfoma en recaída o refractario

REMD-477 (Volagidemab) es un anticuerpo humano contra el receptor de glucagón. Su mecanismo de acción propuesto para controlar la hiperglucemia es mediante el bloqueo de la señalización del receptor de glucagón (GCGR). De esta manera, aumenta la captación de glucosa hepática, disminuye la glucogenólisis y la gluconeogénesis hepáticas, aumenta la síntesis de glucógeno y, en última instancia, disminuye los niveles de glucosa en sangre. Este protocolo probará las hipótesis de que REMD-477 es seguro y tolerable en pacientes con hiperglucemia severa en copanlisib y que disminuye el riesgo de hiperglucemia severa en pacientes que reciben copanlisib para linfoma refractario recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Linfoma en recaída o refractario (Grado 1, 2, 3A)
  • Recibió 2 o más líneas previas de terapia sistémica para el linfoma
  • Glucosa experimentada >250 mg/dl después de la infusión de copanlisib para el tratamiento del linfoma

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de transformación histológica
  • Linfoma Folicular Grado 3B
  • Afectación activa del SNC por malignidad
  • AST o ALT elevados > 5x LSN en la selección
  • Sensibilidad inmanejable a preparados de fármacos derivados de mamíferos, o a anticuerpos humanizados o humanos; las sensibilidades controladas a agentes como obinutuzumab o rituximab o agentes similares no son excluyentes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Antecedentes o antecedentes familiares de tumores neuroendocrinos pancreáticos o neoplasia endocrina múltiple
  • Antecedentes o antecedentes familiares de feocromocitoma
  • Otros problemas gastrointestinales, cardíacos, renales y del SNC (es decir, desconocimiento de la hipoglucemia) condiciones específicas de la diabetes que supondrían un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio en opinión del médico tratante.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: REMD-477
REMD-477 (anticuerpo humano IgG2 anti-receptor de glucagón Volagidemab) se administrará como inyección subcutánea en tres dosis semanales.
Biológico: REMD-477
REMD-477 se administrará como inyección subcutánea en tres dosis semanales
Otros nombres:
  • Volagidemab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia debida a un inhibidor de la quinasa PI3
22 días
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia por una quinasa PI3
22 días
Pruebas de función hepática (LFT) unidades por litro (u/L)
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia por una quinasa PI3
22 días
Mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia por una quinasa PI3
22 días
Latidos de pulso por minuto
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia por una quinasa PI3
22 días
respiración Tasa de respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: 22 días
Evaluar la seguridad de REMD-477 en pacientes con hiperglucemia por una quinasa PI3
22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 22 días
Determinar la eficacia de REMD-477 en la prevención de la hiperglucemia inducida por copanlisib
22 días
Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 22 días
Determinar la eficacia de REMD-477 en la prevención de la hiperglucemia inducida por copanlisib
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00102920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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