Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a (REMD-477) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a Copanlisib miatti hiperglikémia szabályozásában

2021. június 9. frissítette: Herbert Lyerly, Duke University

I/Ib fázisú kísérleti vizsgálat egy humán anti-glükagonreceptor antitest (REMD-477) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a kopanliszib okozta súlyos hiperglikémia kezelésében relapszusban vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél

A REMD-477 (Volagidemab) egy humán anti-glükagon receptor antitest. Javasolt hatásmechanizmusa a hiperglikémia szabályozásában a glukagon receptor (GCGR) jelátvitel blokkolása. Ily módon növeli a máj glükózfelvételét, csökkenti a máj glikogenolízisét és glükoneogenezisét, fokozza a glikogén szintézist, és végső soron csökkenti a vércukorszintet. Ez a protokoll megvizsgálja azokat a hipotéziseket, miszerint a REMD-477 biztonságos és tolerálható súlyos hiperglikémiás betegeknél, akik kopanlizib-kezelést kapnak, és csökkenti a súlyos hiperglikémia kockázatát azoknál a betegeknél, akik kopanliszibet kapnak kiújult refrakter limfóma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Relapszus vagy refrakter limfóma (1., 2., 3A. fokozat)
  • 2 vagy több korábbi sorozatban kapott limfóma szisztémás terápiát
  • Tapasztalt glükóz >250 mg/dl kopanlisib infúzió után limfóma kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A szövettani átalakulás bizonyítéka
  • Follikuláris limfóma 3B fokozat
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség rosszindulatú daganat miatt
  • Emelkedett AST vagy ALT > 5x ULN a szűréskor
  • Kezelhetetlen érzékenység emlősökből származó gyógyszerkészítményekkel vagy humanizált vagy humán antitestekkel szemben; az olyan szerekkel szembeni kezelt érzékenység, mint az obinutuzumab vagy a rituximab vagy hasonló szerek, nem kizárt
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
  • Pancreas neuroendokrin daganatok vagy többszörös endokrin neoplázia anamnézisében vagy családjában
  • Pheochromocytoma anamnézisében vagy családi anamnézisében
  • Egyéb gyomor-bélrendszeri, szív-, vese- és központi idegrendszeri (pl. hypoglykaemia tudattalanság) olyan cukorbetegségre jellemző állapotok, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint további kockázatot jelentenek az alany biztonságára nézve, vagy zavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • A női alany terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: REMD-477
A REMD-477 (humán IgG2 anti-glükagon receptor antitest, Volagidemab) szubkután injekcióként kerül beadásra heti három adagban.
Biológiai: REMD-477
A REMD-477-et szubkután injekcióként adják be három heti adagban
Más nevek:
  • Volagidemab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát PI3 kináz inhibitor miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát a PI3 kináz miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap
Májfunkciós tesztek (LFT) egység per liter (u/l)
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát a PI3 kináz miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap
Vércukorszint mérések
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát a PI3 kináz miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap
Pulzusszám percenként
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát a PI3 kináz miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap
légzés Légzések percenkénti gyakorisága
Időkeret: 22 nap
Értékelje a REMD-477 biztonságosságát a PI3 kináz miatti hiperglikémiában szenvedő betegeknél
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: 22 nap
Határozza meg a REMD-477 hatékonyságát a kopanlisib által kiváltott hiperglikémia megelőzésében
22 nap
Inzulin szint
Időkeret: 22 nap
Határozza meg a REMD-477 hatékonyságát a kopanlisib által kiváltott hiperglikémia megelőzésében
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00102920

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer okozta hiperglikémia

Klinikai vizsgálatok a REMD-477

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel