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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von (REMD-477) bei der Kontrolle von Hyperglykämie aufgrund von Copanlisib

9. Juni 2021 aktualisiert von: Herbert Lyerly, Duke University

Eine Pilotstudie der Phase I/Ib zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines humanen Anti-Glukagon-Rezeptor-Antikörpers (REMD-477) bei der Kontrolle schwerer Hyperglykämie aufgrund von Copanlisib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

REMD-477 (Volagidemab) ist ein humaner Anti-Glukagon-Rezeptor-Antikörper. Sein vorgeschlagener Wirkungsmechanismus zur Kontrolle von Hyperglykämie besteht in der Blockierung der Glucagonrezeptor (GCGR)-Signalübertragung. Auf diese Weise erhöht es die hepatische Glukoseaufnahme, verringert die hepatische Glykogenolyse und Glukoneogenese, erhöht die Glykogensynthese und senkt schließlich den Blutzuckerspiegel. In diesem Protokoll werden die Hypothesen getestet, dass REMD-477 bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie unter Copanlisib sicher und verträglich ist und dass es das Risiko einer schweren Hyperglykämie bei Patienten verringert, die Copanlisib wegen eines rezidivierenden refraktären Lymphoms erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Rezidiviertes oder refraktäres Lymphom (Grad 1, 2, 3A)
  • Erhielt 2 oder mehr vorherige systemische Therapielinien für Lymphome
  • Glukose > 250 mg/dl nach Copanlisib-Infusion zur Behandlung von Lymphomen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer histologischen Transformation
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Aktive ZNS-Beteiligung durch Malignität
  • Erhöhte AST oder ALT > 5x ULN beim Screening
  • Unkontrollierbare Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Arzneimittelzubereitungen oder gegenüber humanisierten oder menschlichen Antikörpern; kontrollierte Überempfindlichkeiten gegenüber Wirkstoffen wie Obinutuzumab oder Rituximab oder ähnlichen Wirkstoffen sind kein Ausschlusskriterium
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese oder Familienanamnese von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse oder multiplen endokrinen Neoplasien
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Phäochromozytom
  • Andere Magen-Darm-, Herz-, Nieren- und ZNS- (d. h. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung) Diabetes-spezifische Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: REMD-477
REMD-477 (humaner IgG2-Anti-Glukagon-Rezeptor-Antikörper Volagidemab) wird als subkutane Injektion in drei wöchentlichen Dosen verabreicht
Biologisch: REMD-477
REMD-477 wird als subkutane Injektion in drei wöchentlichen Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Volagidemab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund eines PI3-Kinase-Inhibitors
22 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund einer PI3-Kinase
22 Tage
Leberfunktionstests (LFT) Einheiten pro Liter (u/l)
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund einer PI3-Kinase
22 Tage
Blutzuckermessungen
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund einer PI3-Kinase
22 Tage
Pulsschläge pro Minute
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund einer PI3-Kinase
22 Tage
Atemfrequenz Atemzüge pro Minute
Zeitfenster: 22 Tage
Bewertung der Sicherheit von REMD-477 bei Patienten mit Hyperglykämie aufgrund einer PI3-Kinase
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von REMD-477 bei der Verhinderung einer durch Copanlisib induzierten Hyperglykämie
22 Tage
Insulinspiegel
Zeitfenster: 22 Tage
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von REMD-477 bei der Verhinderung einer durch Copanlisib induzierten Hyperglykämie
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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